- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06313931
Auswirkungen des kognitiv-motorischen Trainings auf Kognition, Depression und Alltagsfunktionen bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)
Auswirkungen des kognitiv-motorischen Trainings auf Kognition, Depression und Alltagsfunktionen bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI): Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die Zunahme der MCI-Fälle unterstreicht die Dringlichkeit, wirksame Methoden zu finden, um das Fortschreiten des MCI zu verlangsamen. Angesichts der begrenzten Wirksamkeit der aktuellen pharmakologischen Optionen zur Vorbeugung oder Behandlung der frühen Stadien dieser Verschlechterung sind nicht-pharmakologische Alternativen besonders relevant.
Ziel: Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit einer immersiven Virtual-Reality-Anwendung (IVR) zu bewerten, die sich auf eine Aktivität des täglichen Lebens (ADL) konzentriert, um kognitive Funktionen und deren Auswirkungen auf Depressionen und die Fähigkeit zur Durchführung von ADL bei Patienten mit MCI zu trainieren. IVR wird als innovatives Instrument vorgestellt, das das Potenzial hat, einen vielversprechenden nicht-pharmakologischen Ansatz anzubieten.
Methoden: Die Forscher führten sechs Wochen lang zweimal pro Woche (insgesamt 12 Sitzungen) eine 40-minütige Intervention unter Verwendung der Schrankaufgabe (basierend auf IVR) durch. Die Studie umfasste die Teilnahme von Personen mit MCI, die zufällig in Kontrollgruppen (n=12) und experimentelle Gruppen (n=14) aufgeteilt wurden. Die Mehrheit in der Kontrollgruppe waren Frauen (75 %), mit einem Durchschnittsalter von 77,67 Jahren, und in der Versuchsgruppe waren 57,14 % Frauen, mit einem Durchschnittsalter von 74,86 Jahren. Bewertet wurden kognitive Funktionen, Depressionen und die Fähigkeit, ADLs durchzuführen. Die verwendeten Skalen waren: die spanische Version des Montreal Cognitive Assessment (MoCA-S), die Short Geriatric Depression Scale (SGDS-S) und die Instrumental Activities of Daily Living Scale. (IADL-S).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Teruel, Spanien, 44003
- University of Zaragoza
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 oder älter
- Wohngemeinschaft, nicht in Pflegeheimen
- Körperlich funktionsfähig
- Verständnis und freiwillige Einwilligung
- Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI)
- MoCA-Score von 19-25
Ausschlusskriterien:
- Klinische Demenzdiagnose
- MoCA ≤ 18, was auf eine wahrscheinliche Demenz hinweist
- Neurologische Störungen einschließlich Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma im letzten Jahr
- Vorgeschichte psychischer/psychiatrischer Störungen
- Drogenmissbrauch
- Schwierigkeiten bei der Verwendung von VR-Headset und Controllern
- Medizinische Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
- Seh-/Hörbehinderungen
- Kommunikationsschwierigkeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
|
motorische Stimulation für 12 Sitzungen (20 Minuten pro Sitzung)
20 Minuten pro Sitzung, zweimal pro Woche für sechs Wochen (insgesamt 12 Sitzungen), unter Verwendung von Karten.
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|
Experimental: Experimentelle Gruppe
|
20 Minuten pro Sitzung, zweimal pro Woche für sechs Wochen (insgesamt 12 Sitzungen) unter Verwendung der Schrankaufgabenanwendung.
motorische Stimulation für 12 Sitzungen (20 Minuten pro Sitzung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spanische Version des Montreal Cognitive Assessment (MoCA-S)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Werte auf der MoCA-S-Skala.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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6 Wochen
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Kurze geriatrische Depressionsskala (SGDS-S)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Werte in der SGDS-Skala.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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6 Wochen
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|
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL-S)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Werte auf der IADL-Skala.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guillermo Palacios, PhD, Universidad de Zaragoza
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UTI-IIDI-074-2023
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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