Prospektives, multizentrisches All-Comer-Biliary-Canadian-WallFlex-Register
3. Januar 2020 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Der Zweck dieser Studie ist es, die Stentfunktionalität und Praxismuster in Kanada in Bezug auf die Indikationen für die Verwendung und die Auswahl des Stenttyps für selbstexpandierende biliäre Metallstents (SEMS) zu dokumentieren, wenn sie gemäß dem Praxisstandard verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll einen Bericht über diese Merkmale im Zusammenhang mit der Verwendung von WallFlex-Metall-Gallenstents liefern, die gemäß dem Praxisstandard in Kanada verwendet werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
415
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Peter Lougheed Centre
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Providence Health - St. Paul's Hospital
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Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Victoria General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Oakville, Ontario, Kanada, L6J 3L7
- Oakville-Trafalgar Memorial Hospital
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hopital Charles Le Moyne
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- CHUM - Hopital Saint-Luc
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1K 2R1
- CHUS Hotel Dieu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen eine Blockade des Gallengangs diagnostiziert wurde, die durch eine gutartige oder bösartige Gallengangsstriktur verursacht sein kann.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt, das für die Platzierung eines Gallenmetallstents gemäß lokalem Praxisstandard angezeigt ist
- Alter 18 oder älter
- Bereit und in der Lage, die Studienverfahren und den Nachsorgeplan einzuhalten
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die derzeit ohne vorherige schriftliche Genehmigung des Sponsors in eine andere Untersuchungsstudie eingeschrieben sind, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würde
- Probanden, bei denen der Prüfarzt ein Risiko für geräte- oder verfahrensbedingte Komplikationen gemäß der Gebrauchsanweisung (DFU) einschätzt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Linderung
Palliative Behandlung von durch bösartige Neubildungen verursachten Gallengangsstrikturen, keine beabsichtigte Operation
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Zur Verwendung bei der palliativen Behandlung von Gallengangsstrikturen, die durch bösartige Neubildungen verursacht werden, und zur Behandlung von gutartigen Gallengangsstrikturen
Zur Verwendung bei der palliativen Behandlung von durch bösartige Neubildungen verursachten Gallengangsstrikturen.
Zur Verwendung bei der palliativen Behandlung von durch bösartige Neubildungen verursachten Gallengangsstrikturen.
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Chirurgie mit kurativer Absicht
Palliative Behandlung von durch bösartige Neubildungen verursachten Gallengangsstrikturen vor einer Operation mit kurativer Absicht, mit oder ohne neoadjuvante Therapie
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Zur Verwendung bei der palliativen Behandlung von durch bösartige Neubildungen verursachten Gallengangsstrikturen.
Zur Verwendung bei der palliativen Behandlung von durch bösartige Neubildungen verursachten Gallengangsstrikturen.
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Gutartige Gallenstrikturen
Behandlung gutartiger Gallengangsstrikturen
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Zur Verwendung bei der palliativen Behandlung von Gallengangsstrikturen, die durch bösartige Neubildungen verursacht werden, und zur Behandlung von gutartigen Gallengangsstrikturen
Zur Verwendung bei der palliativen Behandlung von durch bösartige Neubildungen verursachten Gallengangsstrikturen.
Zur Verwendung bei der palliativen Behandlung von durch bösartige Neubildungen verursachten Gallengangsstrikturen.
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Andere Angabe
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Zur Verwendung bei der palliativen Behandlung von durch bösartige Neubildungen verursachten Gallengangsstrikturen.
Zur Verwendung bei der palliativen Behandlung von durch bösartige Neubildungen verursachten Gallengangsstrikturen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stent-Funktionalität
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Stentfunktionalität ist definiert als das Fehlen einer außerplanmäßigen Reintervention der Gallenwege zur Behandlung von biliären obstruktiven Symptomen während der Verweildauer des Studien-Stents
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Stent und/oder den Stentplatzierungs- und/oder Stententfernungsverfahren, sofern zutreffend
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24 Monate
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Indikation zur Stent-Platzierung
Zeitfenster: 12 Monate
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Verteilung der Indikationen zur Stent-Platzierung
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12 Monate
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Stent-Typen
Zeitfenster: 12 Monate
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Verteilung der Stenttypen nach Indikation zur Stentplatzierung
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12 Monate
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Gallenobstruktive Symptome
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung der biliären obstruktiven Symptome bei allen biliären Reinterventionen im Vergleich zum Ausgangswert
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24 Monate
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Technischer Erfolg bei der Platzierung
Zeitfenster: 24 Monate
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Technischer Erfolg bei der Platzierung definiert als die Fähigkeit, den Stent in einer zufriedenstellenden Position einzusetzen
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24 Monate
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Technischer Erfolg beim Entfernen
Zeitfenster: 24 Monate
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Technischer Erfolg bei der Entfernung (sofern zutreffend) definiert als die Fähigkeit, den Stent endoskopisch ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Entfernung des Geräts zu entfernen
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24 Monate
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Neoadjuvante Therapie
Zeitfenster: 24 Monate
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Fähigkeit, das geplante neoadjuvante Therapieschema ohne Unterbrechungen abzuschließen
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24 Monate
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Strenge Auflösung
Zeitfenster: 24 Monate
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Stenoseauflösung definiert als Fehlen einer Striktur, die eine Drainage (Restenting) zum Zeitpunkt der Stententfernung erfordert
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24 Monate
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Zeit bis zum Wiederauftreten der ursprünglichen Striktur
Zeitfenster: 24 Monate
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Zeit bis zum Wiederauftreten der ursprünglichen Striktur
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24 Monate
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Auflösung der Indikation zur Stent-Platzierung
Zeitfenster: 24 Monate
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Auflösung der Indikation zur Stent-Platzierung
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gurpal Sandha, MD, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
19. März 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 90921899
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