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Evolution® Gallenstentsystem – vollständig abgedeckt

30. Juni 2017 aktualisiert von: Cook Group Incorporated

Bewertung der Wirksamkeit des vollständig abgedeckten Evolution® Gallenstentsystems

Die Evolution® Biliary Stent System-Fully Covered-Studie ist eine klinische Studie, die von der US-Zulassungsbehörde FDA genehmigt wurde, um die Wirksamkeit des Evolution® Biliary Stent System-Fully Covered bei der Linderung bösartiger Neubildungen im Gallenbaum zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon Cedex 03, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice Cedex 03, Frankreich, 23079
        • Hopital L'Archet 2
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de 1'Université
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Erasmus Medish Centrum
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inoperables bösartiges Neoplasma, das eine Gallenobstruktion oder -striktur verursacht, die einen vollständig bedeckten Metallstent erfordert

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten
  • Hat sich einer Brachytherapie mit transpapillärer oder perkutaner Implantation von intrakavitären Strahlungsquellen unterzogen oder plant eine solche
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, bei der der Patient die Nachbeobachtungsphase für den primären Endpunkt nicht mindestens 30 Tage vor der Aufnahme abgeschlossen hat
  • Endoskopische Verfahren sind kontraindiziert
  • Aktuelle Anatomie stromaufwärts der beabsichtigten Stentplatzierung, die den Gallenfluss aus der Leber beeinträchtigt, so dass die Stentplatzierung die Symptome der Gallenobstruktion möglicherweise nicht lindert
  • Vorhandensein eines Gallenstents aus Metall
  • Vorhandensein eines Ösophagus- oder Duodenalstents
  • Überempfindlichkeit/Allergie oder Kontraindikation gegen einen Bestandteil des Stents, des Einführsystems oder Medikamente, die für den Abschluss des Eingriffs erforderlich sind und die nach Ansicht des Prüfarztes nicht angemessen prämediziert werden können
  • Koagulopathie
  • Diffuse intrahepatische Metastasen, die > 10 % der Leber betreffen
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Schwanger
  • Aktives Alkohol- oder Drogenmissbrauchsproblem
  • Gelbsucht aufgrund einer anderen Ursache als einer Gallengangsobstruktion
  • Zusätzliche endoskopische Einschränkungen, wie im klinischen Prüfplan angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evolution® Biliary Stent-Fully Covered
Gerät: Evolution® Biliary Stent-Fully Covered
Implantation des Evolution® Biliary Stent-Fully Covered in den gemeinsamen Gallengang unter Verwendung von ERCP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten ohne symptomatisches Wiederauftreten einer Gallengangsobstruktion, die eine erneute Intervention erfordert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtserumbilirubin ≤ 3,0 mg/dL
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Raj Shah, M.D., University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Marco Bruno, M.D., Erasmus Medish Centrum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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