- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06379139
Dynamische optische Vollfeld-Kohärenztomographie zur strukturellen und mikrobiologischen Charakterisierung des Endotrachealtubus-Biofilms bei kritisch kranken Patienten (BIOPAVIR2)
Dynamische optische Vollfeld-Kohärenztomographie zur Charakterisierung des Endotrachealtubus-Biofilms bei kritisch kranken Patienten
Biofilm ist eine Mikrostruktur, die in Aggregaten mikrobiologischer Spezies innerhalb einer Polymermatrix organisiert ist. Bereits in den 2000er Jahren erkannten die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) die mögliche Rolle des Biofilms, der endotracheale Endotrachealtuben auskleidet, bei der Entwicklung der beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP), der häufigsten Infektion auf der Intensivstation, mit einer hohen Wahrscheinlichkeit Morbiditäts- und Mortalitätsrate sowie einen deutlichen Anstieg der Krankenhauskosten.
Die gezielte Bekämpfung von Biofilm scheint daher nun ein neues Interessengebiet zur Begrenzung des VAP-Risikos zu sein, und dieser Grundgedanke hat zur Entwicklung eines Intraluminals zum Abschleifen von Biofilm geführt, der sich auf der Innenseite der Intubationssonde abgelagert hat
. Die Bewertung einer solchen Strategie rechtfertigt jedoch die Einführung präziserer Methoden zur Charakterisierung des Biofilms.
Zu diesem Zweck führte der Forscher eine erste klinische Studie durch, in der der Biofilm auf Intubationssonden, BIOPAVIR 1, beschrieben wurde und die Existenz mehrerer Biofilmstrukturen nachgewiesen wurde, die jeweils mit einer spezifischen mikrobiologischen Signatur verbunden sind. Mehrere Einschränkungen, darunter ein Mangel an Leistung aufgrund einer unzureichenden Anzahl von Patienten und der Verwendung mehrerer Patienten sowie die Verwendung einer konfokalen Mikroskopietechnik mit schlechter Axialrichtung ohne die Möglichkeit, metabolische Bilder des Biofilms zu erfassen.
Basierend auf der vorherigen Beschreibung von Biofilm durch optische Kohärenztomographie (OCT) und einer aktuellen Erfahrung mit einer optimierten Form der hochauflösenden OCT, der sogenannten Vollfeld-OCT, gehen die Forscher davon aus, dass die Vollfeld-OCT eine genauere Charakterisierung des Biofilms ermöglichen wird Aufgrund seiner hohen räumlichen Auflösung und seiner potenziellen Fähigkeit, Stoffwechselaktivitäten im Biofilm zu erfassen, schlägt BIOPAVIR 2 vor, die Leistung der Vollfeld-OCT zu nutzen, um den Biofilm, der Endotrachealtuben bei Patienten unter mechanischer Beatmung auf Intensivstationen auskleidet, besser zu charakterisieren. Dieses Projekt stellt einen ersten Schritt zum Verständnis des Zusammenhangs zwischen der Entwicklung von Biofilm bei Intubation und dem Auftreten von VAP dar
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas MALDINEY
- Telefonnummer: +33 385910474
- E-Mail: thomas.maldiney@ch-chalon71.fr
Studienorte
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Chalon-sur-Saône, Frankreich
- Rekrutierung
- Ch William Morey
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Kontakt:
- Thomas MALDINEY
- E-Mail: thomas.maldiney@ch-chalon71.fr
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Dijon, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Dijon Bourgogne
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Kontakt:
- Jean Pierre QUENOT
- E-Mail: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient oder Angehörige wurde über die Studie informiert und hat erklärt, dass er keine Einwände hat
- Patient über 18 Jahre alt
- Der Patient war mindestens zwei Kalendertage lang einer mechanischen Beatmung ausgesetzt
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht in der Lage, seine Nichteinwände zu erklären
- Patient, dessen Entnahme aus dem Endotrachealtubus nicht möglich ist
- Patient, dessen Endotrachealtubus nach Selbstextubation entnommen wird (Probenkontamination)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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BIOPAVIR 2-Kohorte
Erwachsene schwerkranke Patienten (> 18 Jahre), die mindestens zwei Kalendertage lang einem Endotrachealtubus ausgesetzt waren
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Dynamische optische Kohärenztomographie-Vollfeldanalyse von Endotrachealtubusabschnitten, um die strukturelle Charakterisierung des im Endotrachealtubus abgelagerten Biofilms besser zu erfassen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auf der dynamischen Vollfeld-Optikkohärenztomographie basierender Biofilmstrukturtyp
Zeitfenster: Am Tag 0, innerhalb von 72 Stunden nach der Entfernung des Endothrachealtubus
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Formdaten
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Am Tag 0, innerhalb von 72 Stunden nach der Entfernung des Endothrachealtubus
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Art der Mikrobiologie, die mit jeder Form verbunden ist
Zeitfenster: Am Tag 0, innerhalb von 72 Stunden nach der Entfernung des Endothrachealtubus
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Am Tag 0, innerhalb von 72 Stunden nach der Entfernung des Endothrachealtubus
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas MALDINEY, Ch William Morey
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MALDINEY J'InvEst-I 2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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