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Dynamische optische Vollfeld-Kohärenztomographie zur strukturellen und mikrobiologischen Charakterisierung des Endotrachealtubus-Biofilms bei kritisch kranken Patienten (BIOPAVIR2)

22. April 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Dynamische optische Vollfeld-Kohärenztomographie zur Charakterisierung des Endotrachealtubus-Biofilms bei kritisch kranken Patienten

Biofilm ist eine Mikrostruktur, die in Aggregaten mikrobiologischer Spezies innerhalb einer Polymermatrix organisiert ist. Bereits in den 2000er Jahren erkannten die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) die mögliche Rolle des Biofilms, der endotracheale Endotrachealtuben auskleidet, bei der Entwicklung der beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP), der häufigsten Infektion auf der Intensivstation, mit einer hohen Wahrscheinlichkeit Morbiditäts- und Mortalitätsrate sowie einen deutlichen Anstieg der Krankenhauskosten.

Die gezielte Bekämpfung von Biofilm scheint daher nun ein neues Interessengebiet zur Begrenzung des VAP-Risikos zu sein, und dieser Grundgedanke hat zur Entwicklung eines Intraluminals zum Abschleifen von Biofilm geführt, der sich auf der Innenseite der Intubationssonde abgelagert hat

. Die Bewertung einer solchen Strategie rechtfertigt jedoch die Einführung präziserer Methoden zur Charakterisierung des Biofilms.

Zu diesem Zweck führte der Forscher eine erste klinische Studie durch, in der der Biofilm auf Intubationssonden, BIOPAVIR 1, beschrieben wurde und die Existenz mehrerer Biofilmstrukturen nachgewiesen wurde, die jeweils mit einer spezifischen mikrobiologischen Signatur verbunden sind. Mehrere Einschränkungen, darunter ein Mangel an Leistung aufgrund einer unzureichenden Anzahl von Patienten und der Verwendung mehrerer Patienten sowie die Verwendung einer konfokalen Mikroskopietechnik mit schlechter Axialrichtung ohne die Möglichkeit, metabolische Bilder des Biofilms zu erfassen.

Basierend auf der vorherigen Beschreibung von Biofilm durch optische Kohärenztomographie (OCT) und einer aktuellen Erfahrung mit einer optimierten Form der hochauflösenden OCT, der sogenannten Vollfeld-OCT, gehen die Forscher davon aus, dass die Vollfeld-OCT eine genauere Charakterisierung des Biofilms ermöglichen wird Aufgrund seiner hohen räumlichen Auflösung und seiner potenziellen Fähigkeit, Stoffwechselaktivitäten im Biofilm zu erfassen, schlägt BIOPAVIR 2 vor, die Leistung der Vollfeld-OCT zu nutzen, um den Biofilm, der Endotrachealtuben bei Patienten unter mechanischer Beatmung auf Intensivstationen auskleidet, besser zu charakterisieren. Dieses Projekt stellt einen ersten Schritt zum Verständnis des Zusammenhangs zwischen der Entwicklung von Biofilm bei Intubation und dem Auftreten von VAP dar

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient über 18 Jahre, der erklärt hat, dass er keine Einwände hat und mindestens zwei Kalendertage lang einer mechanischen Beatmung ausgesetzt war

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient oder Angehörige wurde über die Studie informiert und hat erklärt, dass er keine Einwände hat
  • Patient über 18 Jahre alt
  • Der Patient war mindestens zwei Kalendertage lang einer mechanischen Beatmung ausgesetzt

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, seine Nichteinwände zu erklären
  • Patient, dessen Entnahme aus dem Endotrachealtubus nicht möglich ist
  • Patient, dessen Endotrachealtubus nach Selbstextubation entnommen wird (Probenkontamination)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BIOPAVIR 2-Kohorte
Erwachsene schwerkranke Patienten (> 18 Jahre), die mindestens zwei Kalendertage lang einem Endotrachealtubus ausgesetzt waren
Dynamische optische Kohärenztomographie-Vollfeldanalyse von Endotrachealtubusabschnitten, um die strukturelle Charakterisierung des im Endotrachealtubus abgelagerten Biofilms besser zu erfassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auf der dynamischen Vollfeld-Optikkohärenztomographie basierender Biofilmstrukturtyp
Zeitfenster: Am Tag 0, innerhalb von 72 Stunden nach der Entfernung des Endothrachealtubus
Formdaten
Am Tag 0, innerhalb von 72 Stunden nach der Entfernung des Endothrachealtubus
Art der Mikrobiologie, die mit jeder Form verbunden ist
Zeitfenster: Am Tag 0, innerhalb von 72 Stunden nach der Entfernung des Endothrachealtubus
Am Tag 0, innerhalb von 72 Stunden nach der Entfernung des Endothrachealtubus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas MALDINEY, Ch William Morey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MALDINEY J'InvEst-I 2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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