- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06379139
Dynamiczna optyczna tomografia koherentna o pełnym polu do charakteryzacji strukturalnej i mikrobiologicznej biofilmu rurki dotchawiczej u pacjentów w stanie krytycznym (BIOPAVIR2)
Dynamiczna optyczna tomografia koherentna pełnego pola do charakteryzacji biofilmu rurki dotchawiczej u pacjentów w stanie krytycznym
Biofilm to mikrostruktura zorganizowana w agregaty gatunków mikrobiologicznych w matrycy polimerowej. Już w 2000 roku Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) rozpoznały możliwą rolę biofilmu wyściełającego rurki dotchawicze w rozwoju zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAP), najczęstszej infekcji na oddziale intensywnej terapii, charakteryzującej się wysoką częstością występowania zachorowalności i śmiertelności oraz znaczny wzrost kosztów leczenia szpitalnego.
Dlatego też ukierunkowanie na biofilm wydaje się obecnie nowym obszarem zainteresowania w zakresie ograniczania ryzyka VAP, a to uzasadnienie doprowadziło do opracowania wewnątrz światła biofilmu służącego do ścierania biofilmu, odkładającego się po wewnętrznej stronie sondy intubacyjnej
. Ocena tego typu strategii uzasadnia jednak wprowadzenie bardziej precyzyjnych metod charakteryzacji biofilmu.
W tym celu badacz przeprowadził wstępne badanie kliniczne opisujące biofilm na sondach intubacyjnych, BIOPAVIR 1, wykazując istnienie kilku struktur biofilmu, z których każda była powiązana ze specyficznym podpisem mikrobiologicznym. Kilka ograniczeń, w tym brak mocy wynikający z niewystarczającej liczby pacjentów i wykorzystania dużej liczby pacjentów, a także zastosowanie techniki mikroskopii konfokalnej ze słabą osią bez możliwości uzyskania obrazów metabolicznych biofilmu.
W oparciu o poprzedni opis biofilmu za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT) i niedawne doświadczenia ze zoptymalizowaną formą OCT o wysokiej rozdzielczości, zwaną OCT w pełnym polu, badacz stawia hipotezę, że OCT w pełnym polu umożliwi dokładniejszą charakterystykę biofilmu , ze względu na wysoką rozdzielczość przestrzenną i potencjalną zdolność do wychwytywania aktywności metabolicznej w biofilmie, BIOPAVIR 2 proponuje wykorzystanie wyników OCT w pełnym polu do lepszego scharakteryzowania biofilmu wyściełającego rurki dotchawicze u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej na oddziałach intensywnej terapii. Projekt ten stanowi pierwszy krok w kierunku zrozumienia związku pomiędzy rozwojem biofilmu podczas intubacji a występowaniem VAP
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas MALDINEY
- Numer telefonu: +33 385910474
- E-mail: thomas.maldiney@ch-chalon71.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chalon-sur-Saône, Francja
- Rekrutacyjny
- Ch William Morey
-
Kontakt:
- Thomas MALDINEY
- E-mail: thomas.maldiney@ch-chalon71.fr
-
Dijon, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Jean Pierre QUENOT
- E-mail: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent lub krewny poinformowany o badaniu i zadeklarujący brak sprzeciwu
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Pacjent poddawany wentylacji mechanicznej przez co najmniej dwa dni kalendarzowe
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie może wyrazić swojego braku sprzeciwu
- Pacjent, u którego nie jest możliwe pobranie rurki dotchawiczej
- Pacjent, któremu pobrano rurkę dotchawiczą po samoekstubacji (zanieczyszczenie próbki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta BIOPAVIR 2
Dorośli krytycznie chorzy pacjenci (> 18 lat) poddawani działaniu rurki dotchawiczej przez co najmniej dwa dni kalendarzowe
|
Analiza dynamicznej optycznej tomografii koherentnej pełnego pola odcinków rurki dotchawiczej w celu lepszego uchwycenia charakterystyki strukturalnej biofilmu złożonego w rurce dotchawiczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Typ struktury biofilmu oparty na dynamicznej optycznej tomografii koherentnej pełnego pola
Ramy czasowe: W dniu 0, w ciągu 72 godzin po usunięciu rurki dotchawiczej
|
dane kształtu
|
W dniu 0, w ciągu 72 godzin po usunięciu rurki dotchawiczej
|
|
rodzaj mikrobiologiczny związany z każdym kształtem
Ramy czasowe: W dniu 0, w ciągu 72 godzin po usunięciu rurki dotchawiczej
|
W dniu 0, w ciągu 72 godzin po usunięciu rurki dotchawiczej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas MALDINEY, Ch William Morey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MALDINEY J'InvEst-I 2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .