- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06379139
Tomografía dinámica de coherencia óptica de campo completo para la caracterización estructural y microbiológica de la biopelícula del tubo endotraqueal en pacientes críticamente enfermos (BIOPAVIR2)
Tomografía dinámica de coherencia óptica de campo completo para la caracterización de biopelículas del tubo endotraqueal en pacientes críticamente enfermos
El biofilm es una microestructura organizada en agregados de especies microbiológicas dentro de una matriz polimérica. Ya en la década de 2000, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) reconocieron el posible papel de la biopelícula que recubre los tubos endotraqueales en el desarrollo de la neumonía asociada al ventilador (NAV), la infección más común en cuidados intensivos, con un alto tasa de morbilidad y mortalidad y un aumento significativo de los costos hospitalarios.
Por lo tanto, apuntar a la biopelícula ahora parece ser una nueva área de interés para limitar el riesgo de NAV, y este fundamento ha llevado al desarrollo de una biopelícula intraluminal para desgastar la biopelícula depositada en el interior de la sonda de intubación.
. Sin embargo, la evaluación de este tipo de estrategia justifica la introducción de métodos más precisos para la caracterización del biofilm.
Para ello, el investigador llevó a cabo un estudio clínico inicial que describió la biopelícula en las sondas de intubación, BIOPAVIR 1, mostrando la existencia de varias estructuras de biopelícula, cada una asociada con una firma microbiológica específica. Varias limitaciones incluyen la falta de potencia debido a un número insuficiente de pacientes y al uso de una cantidad de pacientes, y el uso de una técnica de microscopía confocal con axial deficiente sin posibilidad de adquirir imágenes metabólicas del biofilm.
Basado en la descripción anterior de la biopelícula mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) y una experiencia reciente con una forma optimizada de OCT de alta resolución, llamada OCT de campo completo, el investigador plantea la hipótesis de que la OCT de campo completo permitirá una caracterización más precisa de la biopelícula. , debido a su alta resolución espacial y su capacidad potencial para capturar la actividad metabólica en la biopelícula, BIOPAVIR 2 propone utilizar el rendimiento de la OCT de campo completo para caracterizar mejor la biopelícula que recubre los tubos endotraqueales en pacientes sometidos a ventilación mecánica en unidades de cuidados intensivos. Este proyecto representa un primer paso hacia la comprensión del vínculo entre el desarrollo de biopelículas en la intubación y la aparición de NAV.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas MALDINEY
- Número de teléfono: +33 385910474
- Correo electrónico: thomas.maldiney@ch-chalon71.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chalon-sur-Saône, Francia
- Reclutamiento
- Ch William Morey
-
Contacto:
- Thomas MALDINEY
- Correo electrónico: thomas.maldiney@ch-chalon71.fr
-
Dijon, Francia
- Reclutamiento
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contacto:
- Jean Pierre QUENOT
- Correo electrónico: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente o familiar informado del estudio y habiendo declarado su no objeción.
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente expuesto a ventilación mecánica durante al menos dos días calendario.
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de declarar su no objeción.
- Paciente cuya recogida del tubo endotraqueal es imposible
- Paciente cuyo tubo endotraqueal se recoge después de la autoextubación (contaminación de la muestra)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de BIOPAVIR 2
Pacientes adultos en estado crítico (> 18 años de edad) expuestos al tubo endotraqueal durante al menos dos días calendario
|
Análisis dinámico de tomografía de coherencia óptica de campo completo de secciones del tubo endotraqueal para comprender mejor la caracterización estructural de la biopelícula depositada en el tubo endotraqueal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tipo de estructura de biopelícula basada en tomografía dinámica de coherencia óptica de campo completo
Periodo de tiempo: El día 0, dentro de las 72 horas posteriores a la extracción del tubo endotraqueal
|
datos de forma
|
El día 0, dentro de las 72 horas posteriores a la extracción del tubo endotraqueal
|
|
tipo de microbiológico asociado a cada forma
Periodo de tiempo: El día 0, dentro de las 72 horas posteriores a la extracción del tubo endotraqueal
|
El día 0, dentro de las 72 horas posteriores a la extracción del tubo endotraqueal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas MALDINEY, Ch William Morey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MALDINEY J'InvEst-I 2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .