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Tomografía dinámica de coherencia óptica de campo completo para la caracterización estructural y microbiológica de la biopelícula del tubo endotraqueal en pacientes críticamente enfermos (BIOPAVIR2)

22 de abril de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Tomografía dinámica de coherencia óptica de campo completo para la caracterización de biopelículas del tubo endotraqueal en pacientes críticamente enfermos

El biofilm es una microestructura organizada en agregados de especies microbiológicas dentro de una matriz polimérica. Ya en la década de 2000, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) reconocieron el posible papel de la biopelícula que recubre los tubos endotraqueales en el desarrollo de la neumonía asociada al ventilador (NAV), la infección más común en cuidados intensivos, con un alto tasa de morbilidad y mortalidad y un aumento significativo de los costos hospitalarios.

Por lo tanto, apuntar a la biopelícula ahora parece ser una nueva área de interés para limitar el riesgo de NAV, y este fundamento ha llevado al desarrollo de una biopelícula intraluminal para desgastar la biopelícula depositada en el interior de la sonda de intubación.

. Sin embargo, la evaluación de este tipo de estrategia justifica la introducción de métodos más precisos para la caracterización del biofilm.

Para ello, el investigador llevó a cabo un estudio clínico inicial que describió la biopelícula en las sondas de intubación, BIOPAVIR 1, mostrando la existencia de varias estructuras de biopelícula, cada una asociada con una firma microbiológica específica. Varias limitaciones incluyen la falta de potencia debido a un número insuficiente de pacientes y al uso de una cantidad de pacientes, y el uso de una técnica de microscopía confocal con axial deficiente sin posibilidad de adquirir imágenes metabólicas del biofilm.

Basado en la descripción anterior de la biopelícula mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) y una experiencia reciente con una forma optimizada de OCT de alta resolución, llamada OCT de campo completo, el investigador plantea la hipótesis de que la OCT de campo completo permitirá una caracterización más precisa de la biopelícula. , debido a su alta resolución espacial y su capacidad potencial para capturar la actividad metabólica en la biopelícula, BIOPAVIR 2 propone utilizar el rendimiento de la OCT de campo completo para caracterizar mejor la biopelícula que recubre los tubos endotraqueales en pacientes sometidos a ventilación mecánica en unidades de cuidados intensivos. Este proyecto representa un primer paso hacia la comprensión del vínculo entre el desarrollo de biopelículas en la intubación y la aparición de NAV.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente mayor de 18 años que haya declarado su no objeción y esté expuesto a ventilación mecánica durante al menos dos días naturales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente o familiar informado del estudio y habiendo declarado su no objeción.
  • Paciente mayor de 18 años
  • Paciente expuesto a ventilación mecánica durante al menos dos días calendario.

Criterio de exclusión:

  • Paciente incapaz de declarar su no objeción.
  • Paciente cuya recogida del tubo endotraqueal es imposible
  • Paciente cuyo tubo endotraqueal se recoge después de la autoextubación (contaminación de la muestra)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de BIOPAVIR 2
Pacientes adultos en estado crítico (> 18 años de edad) expuestos al tubo endotraqueal durante al menos dos días calendario
Análisis dinámico de tomografía de coherencia óptica de campo completo de secciones del tubo endotraqueal para comprender mejor la caracterización estructural de la biopelícula depositada en el tubo endotraqueal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de estructura de biopelícula basada en tomografía dinámica de coherencia óptica de campo completo
Periodo de tiempo: El día 0, dentro de las 72 horas posteriores a la extracción del tubo endotraqueal
datos de forma
El día 0, dentro de las 72 horas posteriores a la extracción del tubo endotraqueal
tipo de microbiológico asociado a cada forma
Periodo de tiempo: El día 0, dentro de las 72 horas posteriores a la extracción del tubo endotraqueal
El día 0, dentro de las 72 horas posteriores a la extracción del tubo endotraqueal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas MALDINEY, Ch William Morey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MALDINEY J'InvEst-I 2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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