- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06379139
Tomografia a coerenza ottica dinamica a campo intero per la caratterizzazione strutturale e microbiologica del biofilm del tubo endotracheale in pazienti critici (BIOPAVIR2)
Tomografia a coerenza ottica dinamica a campo intero per la caratterizzazione del biofilm del tubo endotracheale in pazienti critici
Il biofilm è una microstruttura organizzata in aggregati di specie microbiologiche all'interno di una matrice polimerica. Già negli anni 2000, i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) hanno riconosciuto il possibile ruolo del biofilm che riveste i tubi endotracheali nello sviluppo della polmonite associata al ventilatore (VAP), l’infezione più comune in terapia intensiva, con un alto tasso di infezione. tasso di morbilità e mortalità e un aumento significativo dei costi ospedalieri.
Il targeting del biofilm sembra quindi ora essere una nuova area di interesse per limitare il rischio di VAP e questa logica ha portato allo sviluppo di un intraluminale per l'abrasione del biofilm depositato all'interno della sonda di intubazione
. La valutazione di questo tipo di strategia giustifica tuttavia l'introduzione di metodi più precisi per la caratterizzazione del biofilm.
A tal fine, il ricercatore ha effettuato un primo studio clinico descrivendo il biofilm sulle sonde per intubazione, BIOPAVIR 1, mostrando l’esistenza di diverse strutture di biofilm, ciascuna associata a una specifica firma microbiologica. Diverse limitazioni tra cui una mancanza di potenza dovuta ad un numero insufficiente di pazienti e all'uso di numero di pazienti, e l'uso di una tecnica di microscopia confocale con scarsa assiale senza la possibilità di acquisire immagini metaboliche del biofilm.
Sulla base della precedente descrizione del biofilm mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) e di una recente esperienza con una forma ottimizzata di OCT ad alta risoluzione, chiamata OCT a campo pieno, il ricercatore ipotizza che l'OCT a campo pieno consentirà una caratterizzazione più accurata del biofilm , grazie alla sua elevata risoluzione spaziale e alla sua potenziale capacità di catturare l'attività metabolica nel biofilm, BIOPAVIR 2 propone di utilizzare le prestazioni dell'OCT a campo pieno per caratterizzare meglio il biofilm che riveste i tubi endotracheali nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica nelle unità di terapia intensiva. Questo progetto rappresenta un primo passo verso la comprensione del legame tra lo sviluppo del biofilm durante l'intubazione e l'insorgenza della VAP
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas MALDINEY
- Numero di telefono: +33 385910474
- Email: thomas.maldiney@ch-chalon71.fr
Luoghi di studio
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Chalon-sur-Saône, Francia
- Reclutamento
- Ch William Morey
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Contatto:
- Thomas MALDINEY
- Email: thomas.maldiney@ch-chalon71.fr
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Dijon, Francia
- Reclutamento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contatto:
- Jean Pierre QUENOT
- Email: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente o parente informato dello studio e che ha dichiarato la propria non opposizione
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente esposto a ventilazione meccanica per almeno due giorni di calendario
Criteri di esclusione:
- Paziente incapace di dichiarare la propria non obiezione
- Paziente il cui prelievo del tubo endotracheale è impossibile
- Paziente il cui tubo endotracheale viene raccolto dopo l'autoestubazione (contaminazione del campione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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BIOPAVIR 2 coorte
Pazienti adulti critici (> 18 anni di età) esposti al tubo endotracheale per almeno due giorni di calendario
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Analisi dinamica della tomografia a coerenza ottica a campo pieno delle sezioni del tubo endotracheale per comprendere meglio la caratterizzazione strutturale del biofilm depositato nel tubo endotracheale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tipo di struttura del biofilm basata sulla tomografia a coerenza ottica dinamica a campo intero
Lasso di tempo: Al giorno 0, entro 72 ore dalla rimozione del tubo endotracheale
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dati di forma
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Al giorno 0, entro 72 ore dalla rimozione del tubo endotracheale
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tipo di microbiologico associato a ciascuna forma
Lasso di tempo: Al giorno 0, entro 72 ore dalla rimozione del tubo endotracheale
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Al giorno 0, entro 72 ore dalla rimozione del tubo endotracheale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas MALDINEY, Ch William Morey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MALDINEY J'InvEst-I 2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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