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Tomografia a coerenza ottica dinamica a campo intero per la caratterizzazione strutturale e microbiologica del biofilm del tubo endotracheale in pazienti critici (BIOPAVIR2)

22 aprile 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Tomografia a coerenza ottica dinamica a campo intero per la caratterizzazione del biofilm del tubo endotracheale in pazienti critici

Il biofilm è una microstruttura organizzata in aggregati di specie microbiologiche all'interno di una matrice polimerica. Già negli anni 2000, i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) hanno riconosciuto il possibile ruolo del biofilm che riveste i tubi endotracheali nello sviluppo della polmonite associata al ventilatore (VAP), l’infezione più comune in terapia intensiva, con un alto tasso di infezione. tasso di morbilità e mortalità e un aumento significativo dei costi ospedalieri.

Il targeting del biofilm sembra quindi ora essere una nuova area di interesse per limitare il rischio di VAP e questa logica ha portato allo sviluppo di un intraluminale per l'abrasione del biofilm depositato all'interno della sonda di intubazione

. La valutazione di questo tipo di strategia giustifica tuttavia l'introduzione di metodi più precisi per la caratterizzazione del biofilm.

A tal fine, il ricercatore ha effettuato un primo studio clinico descrivendo il biofilm sulle sonde per intubazione, BIOPAVIR 1, mostrando l’esistenza di diverse strutture di biofilm, ciascuna associata a una specifica firma microbiologica. Diverse limitazioni tra cui una mancanza di potenza dovuta ad un numero insufficiente di pazienti e all'uso di numero di pazienti, e l'uso di una tecnica di microscopia confocale con scarsa assiale senza la possibilità di acquisire immagini metaboliche del biofilm.

Sulla base della precedente descrizione del biofilm mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) e di una recente esperienza con una forma ottimizzata di OCT ad alta risoluzione, chiamata OCT a campo pieno, il ricercatore ipotizza che l'OCT a campo pieno consentirà una caratterizzazione più accurata del biofilm , grazie alla sua elevata risoluzione spaziale e alla sua potenziale capacità di catturare l'attività metabolica nel biofilm, BIOPAVIR 2 propone di utilizzare le prestazioni dell'OCT a campo pieno per caratterizzare meglio il biofilm che riveste i tubi endotracheali nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica nelle unità di terapia intensiva. Questo progetto rappresenta un primo passo verso la comprensione del legame tra lo sviluppo del biofilm durante l'intubazione e l'insorgenza della VAP

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente di età superiore a 18 anni che ha dichiarato di non obiettare ed esposto a ventilazione meccanica per almeno due giorni di calendario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente o parente informato dello studio e che ha dichiarato la propria non opposizione
  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente esposto a ventilazione meccanica per almeno due giorni di calendario

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di dichiarare la propria non obiezione
  • Paziente il cui prelievo del tubo endotracheale è impossibile
  • Paziente il cui tubo endotracheale viene raccolto dopo l'autoestubazione (contaminazione del campione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BIOPAVIR 2 coorte
Pazienti adulti critici (> 18 anni di età) esposti al tubo endotracheale per almeno due giorni di calendario
Analisi dinamica della tomografia a coerenza ottica a campo pieno delle sezioni del tubo endotracheale per comprendere meglio la caratterizzazione strutturale del biofilm depositato nel tubo endotracheale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di struttura del biofilm basata sulla tomografia a coerenza ottica dinamica a campo intero
Lasso di tempo: Al giorno 0, entro 72 ore dalla rimozione del tubo endotracheale
dati di forma
Al giorno 0, entro 72 ore dalla rimozione del tubo endotracheale
tipo di microbiologico associato a ciascuna forma
Lasso di tempo: Al giorno 0, entro 72 ore dalla rimozione del tubo endotracheale
Al giorno 0, entro 72 ore dalla rimozione del tubo endotracheale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas MALDINEY, Ch William Morey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MALDINEY J'InvEst-I 2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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