- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06379139
Tomografia de coerência óptica dinâmica de campo total para caracterização estrutural e microbiológica de biofilme de tubo endotraqueal em pacientes gravemente enfermos (BIOPAVIR2)
Tomografia de coerência óptica dinâmica de campo total para caracterização de biofilme de tubo endotraqueal em pacientes gravemente enfermos
Biofilme é uma microestrutura organizada em agregados de espécies microbiológicas dentro de uma matriz polimérica. Já na década de 2000, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) reconheceram o possível papel do biofilme que reveste os tubos endotraqueais no desenvolvimento de pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV), a infecção mais comum em terapia intensiva, com alta taxa de morbimortalidade e aumento significativo dos custos hospitalares.
O direcionamento do biofilme, portanto, agora parece ser uma nova área de interesse para limitar o risco de PAV, e esse raciocínio levou ao desenvolvimento de um biofilme intraluminal para abrasão depositado no interior da sonda de intubação
. A avaliação deste tipo de estratégia justifica, no entanto, a introdução de métodos mais precisos para caracterização do biofilme.
Para tal, o investigador realizou um estudo clínico inicial descrevendo o biofilme nas sondas de intubação, BIOPAVIR 1, mostrando a existência de diversas estruturas de biofilme, cada uma associada a uma assinatura microbiológica específica. Várias limitações incluindo falta de energia devido ao número insuficiente de pacientes e ao uso de número de pacientes, e o uso de técnica de microscopia confocal com axial pobre sem possibilidade de aquisição de imagens metabólicas do biofilme.
Com base na descrição anterior do biofilme por tomografia de coerência óptica (OCT), e uma experiência recente com uma forma otimizada de OCT de alta resolução, chamada OCT de campo completo, o investigador levanta a hipótese de que a OCT de campo completo permitirá uma caracterização mais precisa do biofilme , devido à sua alta resolução espacial e sua potencial capacidade de capturar atividade metabólica no biofilme, o BIOPAVIR 2 propõe utilizar o desempenho da OCT de campo completo para melhor caracterizar o biofilme que reveste tubos endotraqueais em pacientes submetidos à ventilação mecânica em unidades de terapia intensiva. Este projeto representa um primeiro passo para a compreensão da ligação entre o desenvolvimento de biofilme na intubação e a ocorrência de PAV
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas MALDINEY
- Número de telefone: +33 385910474
- E-mail: thomas.maldiney@ch-chalon71.fr
Locais de estudo
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Chalon-sur-Saône, França
- Recrutamento
- Ch William Morey
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Contato:
- Thomas MALDINEY
- E-mail: thomas.maldiney@ch-chalon71.fr
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Dijon, França
- Recrutamento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contato:
- Jean Pierre QUENOT
- E-mail: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ou familiar informado do estudo e tendo declarado sua não objeção
- Paciente com mais de 18 anos
- Paciente exposto à ventilação mecânica por pelo menos dois dias corridos
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de declarar sua não objeção
- Paciente cuja coleta de tubo endotraqueal é impossível
- Paciente cujo tubo endotraqueal é coletado após autoextubação (contaminação da amostra)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte BIOPAVIR 2
Pacientes adultos gravemente enfermos (> 18 anos de idade) expostos ao tubo endotraqueal por pelo menos dois dias corridos
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Análise dinâmica de tomografia de coerência óptica de campo total de seções de tubo endotraqueal para melhor apreender a caracterização estrutural do biofilme depositado em tubo endotraqueal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de estrutura de biofilme baseado em tomografia de coerência óptica de campo completo dinâmico
Prazo: No Dia 0, dentro de 72 horas após a remoção do tubo endotraqueal
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dados de forma
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No Dia 0, dentro de 72 horas após a remoção do tubo endotraqueal
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tipo de microbiológico associado a cada forma
Prazo: No Dia 0, dentro de 72 horas após a remoção do tubo endotraqueal
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No Dia 0, dentro de 72 horas após a remoção do tubo endotraqueal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas MALDINEY, Ch William Morey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MALDINEY J'InvEst-I 2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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