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Tomografia de coerência óptica dinâmica de campo total para caracterização estrutural e microbiológica de biofilme de tubo endotraqueal em pacientes gravemente enfermos (BIOPAVIR2)

22 de abril de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Tomografia de coerência óptica dinâmica de campo total para caracterização de biofilme de tubo endotraqueal em pacientes gravemente enfermos

Biofilme é uma microestrutura organizada em agregados de espécies microbiológicas dentro de uma matriz polimérica. Já na década de 2000, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) reconheceram o possível papel do biofilme que reveste os tubos endotraqueais no desenvolvimento de pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV), a infecção mais comum em terapia intensiva, com alta taxa de morbimortalidade e aumento significativo dos custos hospitalares.

O direcionamento do biofilme, portanto, agora parece ser uma nova área de interesse para limitar o risco de PAV, e esse raciocínio levou ao desenvolvimento de um biofilme intraluminal para abrasão depositado no interior da sonda de intubação

. A avaliação deste tipo de estratégia justifica, no entanto, a introdução de métodos mais precisos para caracterização do biofilme.

Para tal, o investigador realizou um estudo clínico inicial descrevendo o biofilme nas sondas de intubação, BIOPAVIR 1, mostrando a existência de diversas estruturas de biofilme, cada uma associada a uma assinatura microbiológica específica. Várias limitações incluindo falta de energia devido ao número insuficiente de pacientes e ao uso de número de pacientes, e o uso de técnica de microscopia confocal com axial pobre sem possibilidade de aquisição de imagens metabólicas do biofilme.

Com base na descrição anterior do biofilme por tomografia de coerência óptica (OCT), e uma experiência recente com uma forma otimizada de OCT de alta resolução, chamada OCT de campo completo, o investigador levanta a hipótese de que a OCT de campo completo permitirá uma caracterização mais precisa do biofilme , devido à sua alta resolução espacial e sua potencial capacidade de capturar atividade metabólica no biofilme, o BIOPAVIR 2 propõe utilizar o desempenho da OCT de campo completo para melhor caracterizar o biofilme que reveste tubos endotraqueais em pacientes submetidos à ventilação mecânica em unidades de terapia intensiva. Este projeto representa um primeiro passo para a compreensão da ligação entre o desenvolvimento de biofilme na intubação e a ocorrência de PAV

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente maior de 18 anos que declarou não objeção e foi exposto à ventilação mecânica por pelo menos dois dias corridos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ou familiar informado do estudo e tendo declarado sua não objeção
  • Paciente com mais de 18 anos
  • Paciente exposto à ventilação mecânica por pelo menos dois dias corridos

Critério de exclusão:

  • Paciente incapaz de declarar sua não objeção
  • Paciente cuja coleta de tubo endotraqueal é impossível
  • Paciente cujo tubo endotraqueal é coletado após autoextubação (contaminação da amostra)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte BIOPAVIR 2
Pacientes adultos gravemente enfermos (> 18 anos de idade) expostos ao tubo endotraqueal por pelo menos dois dias corridos
Análise dinâmica de tomografia de coerência óptica de campo total de seções de tubo endotraqueal para melhor apreender a caracterização estrutural do biofilme depositado em tubo endotraqueal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo de estrutura de biofilme baseado em tomografia de coerência óptica de campo completo dinâmico
Prazo: No Dia 0, dentro de 72 horas após a remoção do tubo endotraqueal
dados de forma
No Dia 0, dentro de 72 horas após a remoção do tubo endotraqueal
tipo de microbiológico associado a cada forma
Prazo: No Dia 0, dentro de 72 horas após a remoção do tubo endotraqueal
No Dia 0, dentro de 72 horas após a remoção do tubo endotraqueal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas MALDINEY, Ch William Morey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MALDINEY J'InvEst-I 2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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