- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06379139
Динамическая полнопольная оптическая когерентная томография для структурной и микробиологической характеристики биопленки эндотрахеальной трубки у пациентов в критическом состоянии (BIOPAVIR2)
Динамическая полнопольная оптическая когерентная томография для характеристики биопленки эндотрахеальной трубки у пациентов в критическом состоянии
Биопленка — это микроструктура, организованная в агрегаты микробиологических видов внутри полимерной матрицы. Еще в 2000-х годах Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) признали возможную роль биопленки, выстилающей эндотрахеальные эндотрахеальные трубки, в развитии вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП), наиболее распространенной инфекции в отделениях интенсивной терапии с высокой частотой уровень заболеваемости и смертности и значительное увеличение больничных расходов.
Таким образом, нацеливание на биопленку теперь является новой областью интересов для ограничения риска ВАП, и это обоснование привело к разработке внутрипросветного средства для удаления биопленки, отложившейся на внутренней стороне интубационного зонда.
. Тем не менее, оценка этого типа стратегии оправдывает введение более точных методов характеристики биопленки.
С этой целью исследователь провел первоначальное клиническое исследование, описывающее биопленку на интубирующих зондах БИОПАВИР 1, которое показало существование нескольких структур биопленки, каждая из которых связана с определенной микробиологической сигнатурой. Несколько ограничений, включая нехватку мощности из-за недостаточного количества пациентов и использования большого количества пациентов, а также использование метода конфокальной микроскопии с плохой аксиальной поверхностью без возможности получения метаболических изображений биопленки.
Основываясь на предыдущем описании биопленки с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) и недавнем опыте использования оптимизированной формы ОКТ высокого разрешения, называемой ОКТ полного поля зрения, исследователь выдвинул гипотезу, что ОКТ полного поля позволит более точно охарактеризовать биопленку. , благодаря своему высокому пространственному разрешению и потенциальной способности улавливать метаболическую активность в биопленке, БИОПАВИР 2 предлагает использовать характеристики полноформатной ОКТ для лучшей характеристики биопленки, выстилающей эндотрахеальные трубки у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии. Этот проект представляет собой первый шаг к пониманию связи между развитием биопленки при интубации и возникновением ВАП.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas MALDINEY
- Номер телефона: +33 385910474
- Электронная почта: thomas.maldiney@ch-chalon71.fr
Места учебы
-
-
-
Chalon-sur-Saône, Франция
- Рекрутинг
- CH William Morey
-
Контакт:
- Thomas MALDINEY
- Электронная почта: thomas.maldiney@ch-chalon71.fr
-
Dijon, Франция
- Рекрутинг
- CHU Dijon Bourgogne
-
Контакт:
- Jean Pierre QUENOT
- Электронная почта: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент или родственник, проинформированные об исследовании и заявившие о своем отсутствии возражений.
- Пациент старше 18 лет.
- Пациент, находящийся на искусственной вентиляции легких в течение не менее двух календарных дней.
Критерий исключения:
- Пациент не может заявить о своем отсутствии возражений
- Пациент, у которого забор эндотрахеальной трубки невозможен
- Пациент, у которого эндотрахеальная трубка была отобрана после самостоятельной экстубации (загрязнение пробы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
БИОПАВИР 2 когорта
Взрослые пациенты в критическом состоянии (> 18 лет), находящиеся под эндотрахеальной трубкой в течение как минимум двух календарных дней
|
Анализ динамической полнопольной оптической когерентной томографии срезов эндотрахеальной трубки для лучшего понимания структурных характеристик биопленки, осажденной в эндотрахеальной трубке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тип структуры биопленки на основе динамической полнопольной оптической когерентной томографии
Временное ограничение: В день 0, в течение 72 часов после удаления эндотрахеальной трубки.
|
данные формы
|
В день 0, в течение 72 часов после удаления эндотрахеальной трубки.
|
тип микробиологического вещества, связанного с каждой формой
Временное ограничение: В день 0, в течение 72 часов после удаления эндотрахеальной трубки.
|
В день 0, в течение 72 часов после удаления эндотрахеальной трубки.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thomas MALDINEY, CH William Morey
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MALDINEY J'InvEst-I 2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .