Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von hochdosiertem Melphalan HCL zur Myeloablation bei MM-Patienten mit Auto-HSC-Transplantation

Einschlusskriterien:

1. Gemäß den IMWG-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung des Multiplen Myeloms der International Myeloma Working Group wird eine Diagnose als symptomatisches multiples Myelom gestellt. Die Behandlung ist für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation notwendig und geeignet.
2. Bei der Unterzeichnung der Einverständniserklärung müssen Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 65 Jahren anwesend sein;
3. Es wurden ausreichend autologe hämatopoetische Stammzellen gesammelt, definiert als periphere Blutstammzellen mit mindestens 2 x 106 CD34+-Zellen/kg, die nicht manipuliert oder gekühlt wurden;

4. Wichtige Organfunktionen erfüllen folgende Bedingungen:

   ich. Die Echokardiographie zeigt eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 %;

   ii. Gesamtbilirubin im Serum <2-fache Obergrenze des Normalwerts, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) <3-fache Obergrenze des Normalwerts;

   III. Kreatinin-Clearance-Rate > 60 ml/min;

   IV. Blutsauerstoffsättigung > 92 % im nicht sauerstoffreichen Zustand, ohne nennenswerte Beatmung oder Beatmungsstörung;

5. Der körperliche Fitnessstatus der Probanden der Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG) beträgt 0, 1 oder 2;
6. Der Proband oder sein Erziehungsberechtigter unterzeichnet vor der Teilnahme an der Studie freiwillig eine von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung und verpflichtet sich, die gesamte Studienbehandlung gemäß dem Protokoll der klinischen Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit multiplem Myelom ohne Behandlungsindikation;
2. An Plasmazell-Leukämie leiden;
3. An systemischer Amyloidose leiden;
4. Patienten mit extramedullären Plasmazelltumoren erreichten nach der Induktionstherapie keine PR;
5. Leiden Sie unter dem POEMS-Syndrom (multiple periphere Neuropathie, Organvergrößerung, endokrine Störungen, M-Proteinämie, Hautveränderungen);
6. Leiden Sie an Fahrenheit-Makroglobulinämie;
7. Patienten mit nicht sekretorischem multiplem Myelom;
8. Personen mit aktiven bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen, die nach Einschätzung des Forschers eine orale oder intravenöse Antibiotikabehandlung benötigen;
9. Die erwartete Überlebenszeit der Probanden beträgt weniger als 6 Monate;
10. Zuvor an anderen bösartigen Tumoren gelitten, mit Ausnahme eines geheilten Basalzellkarzinoms oder eines Zervixkarzinoms in situ. Bösartige Tumoren, die einer kurativen Behandlung unterzogen wurden und seit mehr als 5 Jahren eine vollständige Remission (CR) erreicht haben, können eingeschlossen werden. Wenn bösartige Tumoren eine kurative Behandlung erhalten, aber innerhalb von ≤ 5 Jahren eine vollständige Remission (CR) erreicht haben, können sie nur mit Genehmigung des Sponsors in die Studie aufgenommen werden;
11. Schwangere oder stillende Frauen;
12. Probanden, die fruchtbar sind und nicht bereit sind, innerhalb von 3 Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Behandlung in dieser Studie geeignete Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
13. Positiv für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV);
14. Personen mit positiver Hepatitis-B-Virus-DNA;
15. Der Proband erhält innerhalb von 30 Tagen vor der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation andere gleichzeitige Antitumorbehandlungen (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie) oder plant, solche Behandlungen vor dem letzten Studienbesuch am Tag 95 ± 5 zu erhalten ;
16. Die Nebenwirkungen von Chemotherapeutika, die vor der Verabreichung eingenommen wurden, haben sich noch nicht zurückgebildet, d Einschluss-/Ausschlusskriterien, mit Ausnahme unerwünschter Ereignisse wie Haarausfall, die nach Einschätzung des Forschers keinen Einfluss auf die Sicherheit der Teilnahme des Probanden an dieser Studie hatten;
17. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil der Prüfpräparatformulierung;
18. Die Teilnehmer nehmen innerhalb eines Monats vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung an anderen klinischen Studien teil.
19. Nach Einschätzung des Forschers können Probanden, die nicht für die Einschreibung geeignet sind, die Behandlungsbewertung beeinflussen oder einem unangemessenen Risiko ausgesetzt sein.