Évaluer l'innocuité et l'efficacité du Melphalan HCL à haute dose pour la myéloablation chez les patients MM avec transplantation Auto-HSC

Critère d'intégration:

1. Diagnostiqué comme un myélome multiple symptomatique, selon les lignes directrices IMWG du groupe de travail international sur le myélome pour le diagnostic et le traitement du myélome multiple, le traitement est nécessaire et adapté à la transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques ;
2. Lors de la signature du formulaire de consentement éclairé, hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans ;
3. Des cellules souches hématopoïétiques autologues adéquates ont été collectées, définies comme des cellules souches du sang périphérique contenant au moins 2 x 106 cellules CD34+/kg qui n'ont pas été manipulées ou réfrigérées ;

4. Les fonctions importantes des organes remplissent les conditions suivantes :

   je. L'échocardiographie indique une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 40 % ;

   ii. Bilirubine totale sérique <2 fois la limite supérieure de la valeur normale, alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) <3 fois la limite supérieure de la valeur normale ;

   III. taux de clairance de la créatinine > 60 mL/min ;

   IV. Saturation en oxygène du sang > 92 % à l'état non oxygéné, sans ventilation significative ni dysfonctionnement de la ventilation ;

5. L'état de condition physique des sujets de l'Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG) est de 0, 1 ou 2 ;
6. Le sujet ou son tuteur légal signe volontairement un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique avant de participer à l'étude, et s'engage à terminer l'intégralité du traitement de l'étude selon le protocole de l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

1. Sujets atteints de myélome multiple sans indications thérapeutiques ;
2. Souffrant de leucémie plasmocytaire ;
3. Souffrant d’amylose systémique ;
4. Les sujets atteints de tumeurs plasmocytaires extramédullaires n'ont pas atteint la PR après le traitement d'induction ;
5. Souffrant du syndrome POEMS (neuropathie périphérique multiple, hypertrophie des organes, troubles endocriniens, protéinémie M, modifications cutanées) ;
6. Souffrant de macroglobulinémie Fahrenheit ;
7. Sujets atteints de myélome multiple non sécrétoire ;
8. Sujets présentant des infections bactériennes, virales ou fongiques actives qui nécessitent un traitement antibiotique par voie orale ou intraveineuse selon le jugement du chercheur ;
9. La durée de survie attendue des sujets est inférieure à 6 mois ;
10. Souffrant auparavant d'autres tumeurs malignes, à l'exception d'un carcinome basocellulaire guéri ou d'un carcinome cervical in situ. Les tumeurs malignes ayant subi un traitement curatif et obtenu une rémission complète (RC) pendant plus de 5 ans peuvent être inscrites. Si les tumeurs malignes reçoivent un traitement curatif mais ont obtenu une rémission complète (RC) pendant ≤ 5 ans, elles ne peuvent être inscrites que si elles sont approuvées par le promoteur ;
11. Femmes enceintes ou allaitantes ;
12. Sujets fertiles et refusant de prendre des mesures contraceptives appropriées dans les 3 mois suivant la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin du traitement dans cette étude ;
13. Positif aux anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
14. Sujets présentant un ADN positif pour le virus de l'hépatite B ;
15. Le sujet reçoit d'autres traitements antitumoraux concomitants (y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'hormonothérapie ou l'immunothérapie) dans les 30 jours précédant la greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues, ou prévoit de recevoir de tels traitements avant la dernière visite d'étude au jour 95 ± 5 ;
16. Les effets secondaires des médicaments de chimiothérapie reçus avant l'administration ne se sont pas encore rétablis, définis comme n'ayant pas régressé au niveau 0/1 de la norme de terminologie commune pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE v5.0), ou au niveau spécifié dans le critères d'inclusion/exclusion, à l'exception des événements indésirables tels que la perte de cheveux que le chercheur a évalué et jugé ne pas affecter la sécurité de la participation du sujet à cette étude ;
17. Allergie ou intolérance à l’un des composants de la formulation médicamenteuse expérimentale ;
18. Les participants participent à d'autres essais cliniques dans le mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé ;
19. Selon le jugement du chercheur, les sujets qui ne conviennent pas à l'inscription peuvent affecter l'évaluation du traitement ou courent un risque inapproprié.