评估高剂量美法仑 HCL 用于自体 HSC 移植 MM 患者清髓的安全性和有效性

纳入标准：

1. 诊断为有症状的多发性骨髓瘤，根据国际骨髓瘤工作组的IMWG多发性骨髓瘤诊断和治疗指南，治疗是必要的，适合进行自体造血干细胞移植；
2. 签署知情同意书时，男性和女性年龄≥18周岁且≤65周岁；
3. 收集足够的自体造血干细胞，定义为含有至少2×106个CD34+细胞/kg且未经操作或冷藏的外周血干细胞；

4. 重要器官功能满足以下条件：

   我。超声心动图提示左心室射血分数（LVEF）≥40%；

   二.血清总胆红素<2倍正常值上限，丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）<3倍正常值上限；

   三．肌酐清除率>60 mL/min ;

   四．非氧合状态下血氧饱和度>92%，无明显通气或通气功能障碍；

5. 受试者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况为0、1或2；
6. 受试者或其法定监护人在参加研究前自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书，同意按照临床试验方案完成整个研究治疗。

排除标准：

1. 无治疗指征的多发性骨髓瘤受试者；
2. 患有浆细胞白血病；
3. 患有系统性淀粉样变性；
4. 髓外浆细胞瘤受试者在诱导治疗后未达到 PR；
5. 患有POEMS综合征（多发性周围神经病变、器官肿大、内分泌紊乱、M蛋白血症、皮肤改变）；
6. 患有华氏巨球蛋白血症；
7. 患有非分泌性多发性骨髓瘤的受试者；
8. 患有活动性细菌、病毒或真菌感染，根据研究者判断需要口服或静脉注射抗生素治疗的受试者；
9. 受试者的预期生存期少于6个月；
10. 既往患有其他恶性肿瘤，但已治愈的基底细胞癌或宫颈原位癌除外。 接受根治性治疗并达到完全缓解（CR）5年以上的恶性肿瘤即可入组。 恶性肿瘤接受治愈性治疗但达到完全缓解（CR）≤5年的，除非经申办者批准，否则不能入组；
11. 孕妇或哺乳期妇女；
12. 具有生育能力且在签署知情同意书后3个月内至本研究治疗结束期间不愿采取适当避孕措施的受试者；
13. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体呈阳性；
14. 乙型肝炎病毒DNA阳性的受试者；
15. 受试者在自体造血干细胞移植前30天内接受其他同步抗肿瘤治疗（包括化疗、放射治疗、激素治疗或免疫治疗），或计划在第95±5天最后一次研究访视之前接受任何此类治疗;
16. 给药前接受的化疗药物的副作用尚未恢复，定义为未回归到美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE v5.0）的0/1级，或未恢复到美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE v5.0）中规定的水平。纳入/排除标准，但研究者评估并认为不影响受试者参与本研究的安全性的不良事件（例如脱发）除外；
17. 对研究药物制剂的任何成分过敏或不耐受；
18. 受试者在签署知情同意书前1个月内参加过其他临床试验；
19. 根据研究者的判断，不适合入组的受试者，可能会影响治疗评估，或者处于不适当的风险中。