Studie zur Pharmakokinetik einer Einzelinjektion von Ciprofol bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypoproteinämie
26. September 2025 aktualisiert von: Xie Kangjie
Die Blutkonzentrationen von Ciprofol wurden zu verschiedenen Zeitpunkten nach Einzelinjektion bei Patienten mit Hypoproteinämie gemessen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelte es sich um eine interventionelle klinische Studie mit einem Zentrum.
Patienten mit unterschiedlichen Plasmaalbuminspiegeln wurden vor der Operation ausgewählt und durch eine einzelne Injektion von Ciprofol in einer Tiefe von 0,3 mg/kg induziert.
2 ml venöses Blut wurden vor und 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 15, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
Die Pharmakokinetik von Ciprofol wurde durch Messung der Konzentration von Ciprofol im Blut untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejang
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Hangzhou, Zhejang, China, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypoproteinämie (Albumin < 30 g/l, Proteinnachweiszeit einheitlich innerhalb von drei Tagen vor der Operation)
- Gewicht über 45 kg, BMI20-24
- Die ASA-Einstufung ist Klasse I oder Klasse II
Ausschlusskriterien:
- Schwere Leberfunktionsstörung
- Schwere Nierenfunktionsstörung
- Patienten mit ASA-Grad III und höher
- Bekannte Allergie gegen Eier, Sojaprodukte, Opioide und deren Linderungsmittel, Propofol
- Notoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Schwere Hypoproteinämie
Blutalbuminkonzentration ≤ 30 g/L
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Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen wollten, wurden durch eine einzelne intravenöse Injektion von 0,3 mg/kg und Ciprofol induziert, und das experimentelle Medikament wurde innerhalb von 30 Sekunden manuell durch CVC injiziert.
2 ml venöses Blut wurden vor und nach der Verabreichung 0,5 Minuten, 1 Minute, 2 Minuten, 3 Minuten, 5 Minuten, 8 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden bzw. 4 Stunden gesammelt.
Die Konzentration von Cyclopofol im Blut wurde gemessen
Andere Namen:
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Sonstiges: Mäßige Hypoproteinämie
Blutalbuminkonzentration 30 g/l–40 g/l
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Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen wollten, wurden durch eine einzelne intravenöse Injektion von 0,3 mg/kg und Ciprofol induziert, und das experimentelle Medikament wurde innerhalb von 30 Sekunden manuell durch CVC injiziert.
2 ml venöses Blut wurden vor und nach der Verabreichung 0,5 Minuten, 1 Minute, 2 Minuten, 3 Minuten, 5 Minuten, 8 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden bzw. 4 Stunden gesammelt.
Die Konzentration von Cyclopofol im Blut wurde gemessen
Andere Namen:
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Sonstiges: Normales Plasmaalbumin
Blutalbuminkonzentration >40 g/L
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Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen wollten, wurden durch eine einzelne intravenöse Injektion von 0,3 mg/kg und Ciprofol induziert, und das experimentelle Medikament wurde innerhalb von 30 Sekunden manuell durch CVC injiziert.
2 ml venöses Blut wurden vor und nach der Verabreichung 0,5 Minuten, 1 Minute, 2 Minuten, 3 Minuten, 5 Minuten, 8 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden bzw. 4 Stunden gesammelt.
Die Konzentration von Cyclopofol im Blut wurde gemessen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutkonzentrationen zu verschiedenen Zeitpunkten nach einer einzelnen Injektion
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, nach der Verabreichung 0,5 Minuten, 1 Minute, 2 Minuten, 3 Minuten, 5 Minuten, 8 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden
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Blutkonzentration von Ciprofol
|
Vor der Verabreichung, nach der Verabreichung 0,5 Minuten, 1 Minute, 2 Minuten, 3 Minuten, 5 Minuten, 8 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitpunkt des Einsetzens von Ciprofol bei Patienten mit Hypoproteinämie
Zeitfenster: Tag 1
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Die Zeit, die die Blutkonzentration eines Arzneimittels benötigt, um von Null auf die klinisch aktive Konzentration zu gelangen
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Tag 1
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Wirkungszeit von Ciprofol bei Patienten mit Hypoproteinämie
Zeitfenster: Tag 1
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Von der Verabreichung des Arzneimittels bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient das Bewusstsein verlor
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: XIE Kangjie, doctoral, Zhejiang Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2024-315(IIT)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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