Siprofolin kertainjektion farmakokinetiikka potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hypoproteinemia
tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Xie Kangjie
Ciprofolin pitoisuudet veressä mitattiin eri ajankohtina yhden injektion jälkeen potilailla, joilla oli hypoproteinemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli yhden keskuksen interventiotutkimus.
Potilaat, joilla oli erilaiset plasman albumiinitasot, valittiin ennen leikkausta ja indusoitiin yhdellä Ciprofol-injektiolla, jonka syvyys oli 0,3 mg/kg.
2 ml laskimoverta kerättiin ennen ja 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 15, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia ja 4 tuntia annon jälkeen.
Ciprofolin farmakokinetiikkaa tutkittiin mittaamalla Ciprofolin pitoisuus veressä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: XIE Kangjie, doctoral
- Puhelinnumero: 13516721870
- Sähköposti: xiekj@zjcc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejang
-
Hangzhou, Zhejang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- XIE Kangjie, MD
- Puhelinnumero: 13516721870
- Sähköposti: xiekj@zjcc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea hypoproteinemia (albumiini < 30 g/l, proteiinin havaitsemisaika tasaisesti kolmen päivän sisällä ennen leikkausta)
- Paino yli 45 kg, BMI20-24
- ASA-luokitus on luokka I tai luokka II
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea maksan toimintahäiriö
- Vaikea munuaisten toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on ASA-aste III tai sitä korkeampi
- Tunnettu allergia kananmunalle, soijatuotteille, opioideille ja niiden lievityslääkkeille, propofolille
- Kiireellinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vaikea hypoproteinemia
Veren albumiinipitoisuus ≤30 g/l
|
Potilaat, jotka aikoivat tehdä valinnaisen leikkauksen yleisanestesiassa, indusoitiin yhdellä suonensisäisellä injektiolla 0,3 mg/kg ja siprofolia, ja kokeellinen lääke injektoitiin manuaalisesti CVC:llä 30 sekunnin kuluessa.
2 ml laskimoverta kerättiin ennen ja jälkeen annon 0,5 min, 1 min, 2 min, 3 min, 5 min, 8 min, 15 min 30 min, 1 h, 2 h ja 4 h.
Syklopofolin pitoisuus veressä mitattiin
|
|
Muut: Keskivaikea hypoproteinemia
Veren albumiinipitoisuus 30g/l-40g/l
|
Potilaat, jotka aikoivat tehdä valinnaisen leikkauksen yleisanestesiassa, indusoitiin yhdellä suonensisäisellä injektiolla 0,3 mg/kg ja siprofolia, ja kokeellinen lääke injektoitiin manuaalisesti CVC:llä 30 sekunnin kuluessa.
2 ml laskimoverta kerättiin ennen ja jälkeen annon 0,5 min, 1 min, 2 min, 3 min, 5 min, 8 min, 15 min 30 min, 1 h, 2 h ja 4 h.
Syklopofolin pitoisuus veressä mitattiin
|
|
Muut: Normaali plasmaalbumiini
Veren albumiinipitoisuus > 40 g/l
|
Potilaat, jotka aikoivat tehdä valinnaisen leikkauksen yleisanestesiassa, indusoitiin yhdellä suonensisäisellä injektiolla 0,3 mg/kg ja siprofolia, ja kokeellinen lääke injektoitiin manuaalisesti CVC:llä 30 sekunnin kuluessa.
2 ml laskimoverta kerättiin ennen ja jälkeen annon 0,5 min, 1 min, 2 min, 3 min, 5 min, 8 min, 15 min 30 min, 1 h, 2 h ja 4 h.
Syklopofolin pitoisuus veressä mitattiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veripitoisuudet eri ajankohtina yhden injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen antoa, annon jälkeen 0,5 minuuttia, 1 minuutti, 2 minuuttia, 3 minuuttia, 5 minuuttia, 8 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia
|
Siprofolipitoisuus veressä
|
Ennen antoa, annon jälkeen 0,5 minuuttia, 1 minuutti, 2 minuuttia, 3 minuuttia, 5 minuuttia, 8 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siprofolin alkamisaika potilailla, joilla on hypoproteinemia
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aika, joka kuluu, kunnes lääkkeen pitoisuus veressä saavuttaa kliinisesti aktiivisen pitoisuustason nollasta
|
Päivä 1
|
|
Siprofolin vaikutusaika potilailla, joilla on hypoproteinemia
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lääkkeen antohetkestä siihen hetkeen, kun potilas menetti tajuntansa
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: XIE Kangjie, doctoral, Zhejiang Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2024-315(IIT)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .