Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siprofolin kertainjektion farmakokinetiikka potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hypoproteinemia

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Xie Kangjie
Ciprofolin pitoisuudet veressä mitattiin eri ajankohtina yhden injektion jälkeen potilailla, joilla oli hypoproteinemia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli yhden keskuksen interventiotutkimus. Potilaat, joilla oli erilaiset plasman albumiinitasot, valittiin ennen leikkausta ja indusoitiin yhdellä Ciprofol-injektiolla, jonka syvyys oli 0,3 mg/kg. 2 ml laskimoverta kerättiin ennen ja 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 15, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia ja 4 tuntia annon jälkeen. Ciprofolin farmakokinetiikkaa tutkittiin mittaamalla Ciprofolin pitoisuus veressä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: XIE Kangjie, doctoral
  • Puhelinnumero: 13516721870
  • Sähköposti: xiekj@zjcc.org.cn

Opiskelupaikat

    • Zhejang
      • Hangzhou, Zhejang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea hypoproteinemia (albumiini < 30 g/l, proteiinin havaitsemisaika tasaisesti kolmen päivän sisällä ennen leikkausta)
  • Paino yli 45 kg, BMI20-24
  • ASA-luokitus on luokka I tai luokka II

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea maksan toimintahäiriö
  • Vaikea munuaisten toimintahäiriö
  • Potilaat, joilla on ASA-aste III tai sitä korkeampi
  • Tunnettu allergia kananmunalle, soijatuotteille, opioideille ja niiden lievityslääkkeille, propofolille
  • Kiireellinen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vaikea hypoproteinemia
Veren albumiinipitoisuus ≤30 g/l
Potilaat, jotka aikoivat tehdä valinnaisen leikkauksen yleisanestesiassa, indusoitiin yhdellä suonensisäisellä injektiolla 0,3 mg/kg ja siprofolia, ja kokeellinen lääke injektoitiin manuaalisesti CVC:llä 30 sekunnin kuluessa. 2 ml laskimoverta kerättiin ennen ja jälkeen annon 0,5 min, 1 min, 2 min, 3 min, 5 min, 8 min, 15 min 30 min, 1 h, 2 h ja 4 h. Syklopofolin pitoisuus veressä mitattiin
Muut: Keskivaikea hypoproteinemia
Veren albumiinipitoisuus 30g/l-40g/l
Potilaat, jotka aikoivat tehdä valinnaisen leikkauksen yleisanestesiassa, indusoitiin yhdellä suonensisäisellä injektiolla 0,3 mg/kg ja siprofolia, ja kokeellinen lääke injektoitiin manuaalisesti CVC:llä 30 sekunnin kuluessa. 2 ml laskimoverta kerättiin ennen ja jälkeen annon 0,5 min, 1 min, 2 min, 3 min, 5 min, 8 min, 15 min 30 min, 1 h, 2 h ja 4 h. Syklopofolin pitoisuus veressä mitattiin
Muut: Normaali plasmaalbumiini
Veren albumiinipitoisuus > 40 g/l
Potilaat, jotka aikoivat tehdä valinnaisen leikkauksen yleisanestesiassa, indusoitiin yhdellä suonensisäisellä injektiolla 0,3 mg/kg ja siprofolia, ja kokeellinen lääke injektoitiin manuaalisesti CVC:llä 30 sekunnin kuluessa. 2 ml laskimoverta kerättiin ennen ja jälkeen annon 0,5 min, 1 min, 2 min, 3 min, 5 min, 8 min, 15 min 30 min, 1 h, 2 h ja 4 h. Syklopofolin pitoisuus veressä mitattiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veripitoisuudet eri ajankohtina yhden injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen antoa, annon jälkeen 0,5 minuuttia, 1 minuutti, 2 minuuttia, 3 minuuttia, 5 minuuttia, 8 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia
Siprofolipitoisuus veressä
Ennen antoa, annon jälkeen 0,5 minuuttia, 1 minuutti, 2 minuuttia, 3 minuuttia, 5 minuuttia, 8 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siprofolin alkamisaika potilailla, joilla on hypoproteinemia
Aikaikkuna: Päivä 1
Aika, joka kuluu, kunnes lääkkeen pitoisuus veressä saavuttaa kliinisesti aktiivisen pitoisuustason nollasta
Päivä 1
Siprofolin vaikutusaika potilailla, joilla on hypoproteinemia
Aikaikkuna: Päivä 1
Lääkkeen antohetkestä siihen hetkeen, kun potilas menetti tajuntansa
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: XIE Kangjie, doctoral, Zhejiang Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-2024-315(IIT)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa