Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om farmakokinetikk av enkeltinjeksjon av ciprofol hos pasienter med moderat til alvorlig hypoproteinemi

21. mai 2024 oppdatert av: Xie Kangjie
Blodkonsentrasjoner av Ciprofol ble målt på forskjellige tidspunkter etter en enkelt injeksjon hos pasienter med hypoproteinemi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en enkeltsenter, intervensjonell klinisk studie. Pasienter med forskjellige plasmaalbuminnivåer ble valgt før kirurgi og indusert ved en enkelt injeksjon av Ciprofol i en dybde på 0,3 mg/kg. 2 ml veneblod ble samlet før og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 15, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer etter administrering. Farmakokinetikken til Ciprofol ble studert ved å måle konsentrasjonen av Ciprofol i blod.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejang
      • Hangzhou, Zhejang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med moderat til alvorlig hypoproteinemi (albumin < 30g/L, proteindeteksjonstid jevnt innen tre dager før operasjon)
  • Vekt over 45 kg, BMI20-24
  • ASA-ratingen er klasse I eller klasse II

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig leverdysfunksjon
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Pasienter med ASA grad III og høyere
  • Kjent allergi mot egg, soyaprodukter, opioider og deres hjelpemidler, propofol
  • Akuttkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alvorlig hypoproteinemi
Blodalbuminkonsentrasjon ≤30g/L
Legemiddel: ciprofol
Pasienter som hadde til hensikt å gjennomgå elektiv kirurgi under generell anestesi ble indusert av en enkelt intravenøs injeksjon på 0,3 mg/kg og ciprofol, og det eksperimentelle medikamentet ble manuelt injisert av CVC innen 30-årene. 2 ml veneblod ble samlet før og etter administrering, henholdsvis 0,5 min, 1 min, 2 min, 3 min, 5 min, 8 min, 15 min 30 min, 1 t, 2 t og 4 t. Konsentrasjonen av cyclopofol i blod ble målt
Annen: Moderat hypoproteinemi
Blodalbuminkonsentrasjon 30g/L-40g/L
Legemiddel: ciprofol
Pasienter som hadde til hensikt å gjennomgå elektiv kirurgi under generell anestesi ble indusert av en enkelt intravenøs injeksjon på 0,3 mg/kg og ciprofol, og det eksperimentelle medikamentet ble manuelt injisert av CVC innen 30-årene. 2 ml veneblod ble samlet før og etter administrering, henholdsvis 0,5 min, 1 min, 2 min, 3 min, 5 min, 8 min, 15 min 30 min, 1 t, 2 t og 4 t. Konsentrasjonen av cyclopofol i blod ble målt
Annen: Normalt plasmaalbumin
Blodalbuminkonsentrasjon >40g/L
Legemiddel: ciprofol
Pasienter som hadde til hensikt å gjennomgå elektiv kirurgi under generell anestesi ble indusert av en enkelt intravenøs injeksjon på 0,3 mg/kg og ciprofol, og det eksperimentelle medikamentet ble manuelt injisert av CVC innen 30-årene. 2 ml veneblod ble samlet før og etter administrering, henholdsvis 0,5 min, 1 min, 2 min, 3 min, 5 min, 8 min, 15 min 30 min, 1 t, 2 t og 4 t. Konsentrasjonen av cyclopofol i blod ble målt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodkonsentrasjoner på forskjellige tidspunkter etter en enkelt injeksjon
Tidsramme: Før administrering, etter administrering 0,5 minutt, 1 minutt, 2 minutter, 3 minutter, 5 minutter, 8 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer
Blodkonsentrasjon av ciprofol
Før administrering, etter administrering 0,5 minutt, 1 minutt, 2 minutter, 3 minutter, 5 minutter, 8 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbruddstid for ciprofol hos pasienter med hypoproteinemi
Tidsramme: Dag 1
Tiden det tar for blodkonsentrasjonen av et legemiddel å nå det klinisk aktive konsentrasjonsnivået fra null
Dag 1
Effekttid av ciprofol hos pasienter med hypoproteinemi
Tidsramme: Dag 1
Fra det tidspunkt legemidlet ble administrert til pasienten mistet bevisstheten
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xie Kangjie

Etterforskere

  • Studieleder: XIE Kangjie, doctoral, Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-2024-315(IIT)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ciprofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere