Studio sulla farmacocinetica di una singola iniezione di Ciprofol in pazienti con ipoproteinemia da moderata a grave
26 settembre 2025 aggiornato da: Xie Kangjie
Le concentrazioni ematiche di Ciprofol sono state misurate in momenti diversi dopo una singola iniezione in pazienti con ipoproteinemia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio era uno studio clinico interventistico monocentrico.
I pazienti con diversi livelli di albumina plasmatica sono stati selezionati prima dell'intervento chirurgico e indotti con una singola iniezione di Ciprofol ad una profondità di 0,3 mg/kg.
Sono stati raccolti 2 ml di sangue venoso prima e 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 15, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione.
La farmacocinetica di Ciprofol è stata studiata misurando la concentrazione di Ciprofol nel sangue.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejang
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Hangzhou, Zhejang, Cina, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ipoproteinemia da moderata a grave (albumina < 30 g/l, tempo di rilevamento delle proteine uniformemente entro tre giorni prima dell'intervento chirurgico)
- Peso superiore a 45 kg, BMI20-24
- Il rating ASA è Classe I o Classe II
Criteri di esclusione:
- Grave disfunzione epatica
- Grave disfunzione renale
- Pazienti con ASA di grado III e superiore
- Allergia nota alle uova, ai prodotti a base di soia, agli oppioidi e ai loro farmaci di sollievo, al propofol
- Intervento chirurgico d'urgenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Grave ipoproteinemia
Concentrazione di albumina nel sangue ≤ 30 g/l
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I pazienti che intendevano sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale sono stati indotti con una singola iniezione endovenosa di 0,3 mg/kg e ciprofol e il farmaco sperimentale è stato iniettato manualmente tramite CVC entro 30 secondi.
2 ml di sangue venoso sono stati raccolti prima e dopo la somministrazione rispettivamente per 0,5 minuti, 1 minuto, 2 minuti, 3 minuti, 5 minuti, 8 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore.
È stata misurata la concentrazione di ciclopofol nel sangue
Altri nomi:
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Altro: Ipoproteinemia moderata
Concentrazione di albumina nel sangue 30 g/L-40 g/L
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I pazienti che intendevano sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale sono stati indotti con una singola iniezione endovenosa di 0,3 mg/kg e ciprofol e il farmaco sperimentale è stato iniettato manualmente tramite CVC entro 30 secondi.
2 ml di sangue venoso sono stati raccolti prima e dopo la somministrazione rispettivamente per 0,5 minuti, 1 minuto, 2 minuti, 3 minuti, 5 minuti, 8 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore.
È stata misurata la concentrazione di ciclopofol nel sangue
Altri nomi:
|
|
Altro: Albumina plasmatica normale
Concentrazione di albumina nel sangue >40 g/l
|
I pazienti che intendevano sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale sono stati indotti con una singola iniezione endovenosa di 0,3 mg/kg e ciprofol e il farmaco sperimentale è stato iniettato manualmente tramite CVC entro 30 secondi.
2 ml di sangue venoso sono stati raccolti prima e dopo la somministrazione rispettivamente per 0,5 minuti, 1 minuto, 2 minuti, 3 minuti, 5 minuti, 8 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore.
È stata misurata la concentrazione di ciclopofol nel sangue
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni nel sangue in diversi momenti dopo una singola iniezione
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, dopo la somministrazione 0,5 minuto, 1 minuto, 2 minuti, 3 minuti, 5 minuti, 8 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore
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Concentrazione ematica di ciprofol
|
Prima della somministrazione, dopo la somministrazione 0,5 minuto, 1 minuto, 2 minuti, 3 minuti, 5 minuti, 8 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di insorgenza del ciprofol in pazienti con ipoproteinemia
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il tempo necessario affinché la concentrazione ematica di un farmaco raggiunga il livello di concentrazione clinicamente attivo partendo da zero
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Giorno 1
|
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Tempo di effetto del ciprofol in pazienti con ipoproteinemia
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Dal momento della somministrazione del farmaco fino al momento in cui il paziente ha perso conoscenza
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: XIE Kangjie, doctoral, Zhejiang Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2024-315(IIT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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