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Étude sur la pharmacocinétique de l'injection unique de ciprofol chez des patients présentant une hypoprotéinémie modérée à sévère

21 mai 2024 mis à jour par: Xie Kangjie
Les concentrations sanguines de Ciprofol ont été mesurées à différents moments après une injection unique chez des patients souffrant d'hypoprotéinémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était une étude clinique interventionnelle monocentrique. Les patients présentant différents taux d'albumine plasmatique ont été sélectionnés avant la chirurgie et induits par une seule injection de Ciprofol à une profondeur de 0,3 mg/kg. 2 ml de sang veineux ont été prélevés avant et 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 15, 30 min, 1 h, 2 h et 4 h après l'administration. La pharmacocinétique du Ciprofol a été étudiée en mesurant la concentration de Ciprofol dans le sang.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: XIE Kangjie, doctoral
  • Numéro de téléphone: 13516721870
  • E-mail: xiekj@zjcc.org.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejang
      • Hangzhou, Zhejang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une hypoprotéinémie modérée à sévère (albumine < 30 g/L, temps de détection des protéines uniformément dans les trois jours précédant la chirurgie)
  • Poids supérieur à 45 kg, IMC20-24
  • La notation ASA est de classe I ou de classe II

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement hépatique sévère
  • Dysfonctionnement rénal sévère
  • Patients avec un grade ASA III ou supérieur
  • Allergie connue aux œufs, aux produits à base de soja, aux opioïdes et à leurs médicaments de soulagement, au propofol
  • Chirurgie d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Hypoprotéinémie sévère
Concentration d'albumine sanguine≤30g/L
Médicament: ciprofol
Les patients qui avaient l'intention de subir une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale ont été induits par une seule injection intraveineuse de 0,3 mg/kg et de ciprofol, et le médicament expérimental a été injecté manuellement par CVC dans les 30 secondes. 2 ml de sang veineux ont été collectés avant et après administration 0,5 min, 1 min, 2 min, 3 min, 5 min, 8 min, 15 min 30 min, 1 h, 2 h et 4 h respectivement. La concentration de cyclopofol dans le sang a été mesurée
Autre: Hypoprotéinémie modérée
Concentration d'albumine sanguine 30g/L-40g/L
Médicament: ciprofol
Les patients qui avaient l'intention de subir une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale ont été induits par une seule injection intraveineuse de 0,3 mg/kg et de ciprofol, et le médicament expérimental a été injecté manuellement par CVC dans les 30 secondes. 2 ml de sang veineux ont été collectés avant et après administration 0,5 min, 1 min, 2 min, 3 min, 5 min, 8 min, 15 min 30 min, 1 h, 2 h et 4 h respectivement. La concentration de cyclopofol dans le sang a été mesurée
Autre: Albumine plasmatique normale
Concentration d'albumine sanguine > 40 g/L
Médicament: ciprofol
Les patients qui avaient l'intention de subir une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale ont été induits par une seule injection intraveineuse de 0,3 mg/kg et de ciprofol, et le médicament expérimental a été injecté manuellement par CVC dans les 30 secondes. 2 ml de sang veineux ont été collectés avant et après administration 0,5 min, 1 min, 2 min, 3 min, 5 min, 8 min, 15 min 30 min, 1 h, 2 h et 4 h respectivement. La concentration de cyclopofol dans le sang a été mesurée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sanguines à différents moments après une seule injection
Délai: Avant administration, après administration 0,5 minute, 1 minute, 2 minutes, 3 minutes, 5 minutes, 8 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures
Concentration sanguine de ciprofol
Avant administration, après administration 0,5 minute, 1 minute, 2 minutes, 3 minutes, 5 minutes, 8 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition du ciprofol chez les patients atteints d'hypoprotéinémie
Délai: Jour 1
Le temps nécessaire pour que la concentration sanguine d’un médicament atteigne le niveau de concentration cliniquement actif à partir de zéro.
Jour 1
Durée d'effet du ciprofol chez les patients atteints d'hypoprotéinémie
Délai: Jour 1
Depuis le moment où le médicament a été administré jusqu’au moment où le patient a perdu connaissance
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xie Kangjie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: XIE Kangjie, doctoral, Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Première publication (Réel)

22 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-2024-315(IIT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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