Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af farmakokinetik af enkelt injektion af ciprofol hos patienter med moderat til svær hypoproteinæmi

21. maj 2024 opdateret af: Xie Kangjie
Blodkoncentrationer af Ciprofol blev målt på forskellige tidspunkter efter en enkelt injektion hos patienter med hypoproteinæmi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var en enkelt-center, interventionel klinisk undersøgelse. Patienter med forskellige plasmaalbuminniveauer blev udvalgt før operation og induceret ved en enkelt injektion af Ciprofol i en dybde på 0,3 mg/kg. 2 ml venøst ​​blod blev opsamlet før og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 15, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter administration. Ciprofols farmakokinetik blev undersøgt ved at måle koncentrationen af ​​Ciprofol i blodet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejang
      • Hangzhou, Zhejang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat til svær hypoproteinæmi (albumin < 30g/L, proteinpåvisningstid ensartet inden for tre dage før operation)
  • Vægt større end 45 kg, BMI20-24
  • ASA-ratingen er klasse I eller klasse II

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Alvorlig nyreinsufficiens
  • Patienter med ASA grad III og derover
  • Kendt allergi over for æg, sojaprodukter, opioider og deres nødhjælpsmidler, propofol
  • Akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alvorlig hypoproteinæmi
Blodalbuminkoncentration ≤30g/L
Medicin: ciprofol
Patienter, som havde til hensigt at gennemgå elektiv kirurgi under generel anæstesi, blev induceret af en enkelt intravenøs injektion af 0,3 mg/kg og ciprofol, og det eksperimentelle lægemiddel blev manuelt injiceret af CVC inden for 30s. 2 ml veneblod blev opsamlet før og efter administration, henholdsvis 0,5 min, 1 min, 2 min, 3 min, 5 min, 8 min, 15 min 30 min, 1 t, 2 t og 4 timer. Koncentrationen af ​​cyclopofol i blodet blev målt
Andet: Moderat hypoproteinæmi
Blodalbuminkoncentration 30g/L-40g/L
Medicin: ciprofol
Patienter, som havde til hensigt at gennemgå elektiv kirurgi under generel anæstesi, blev induceret af en enkelt intravenøs injektion af 0,3 mg/kg og ciprofol, og det eksperimentelle lægemiddel blev manuelt injiceret af CVC inden for 30s. 2 ml veneblod blev opsamlet før og efter administration, henholdsvis 0,5 min, 1 min, 2 min, 3 min, 5 min, 8 min, 15 min 30 min, 1 t, 2 t og 4 timer. Koncentrationen af ​​cyclopofol i blodet blev målt
Andet: Normalt plasma albumin
Blodalbuminkoncentration >40g/L
Medicin: ciprofol
Patienter, som havde til hensigt at gennemgå elektiv kirurgi under generel anæstesi, blev induceret af en enkelt intravenøs injektion af 0,3 mg/kg og ciprofol, og det eksperimentelle lægemiddel blev manuelt injiceret af CVC inden for 30s. 2 ml veneblod blev opsamlet før og efter administration, henholdsvis 0,5 min, 1 min, 2 min, 3 min, 5 min, 8 min, 15 min 30 min, 1 t, 2 t og 4 timer. Koncentrationen af ​​cyclopofol i blodet blev målt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodkoncentrationer på forskellige tidspunkter efter en enkelt injektion
Tidsramme: Før administration, efter administration 0,5 minut, 1 minut, 2 minutter, 3 minutter, 5 minutter, 8 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer
Blodkoncentration af ciprofol
Før administration, efter administration 0,5 minut, 1 minut, 2 minutter, 3 minutter, 5 minutter, 8 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtræden af ​​ciprofol hos patienter med hypoproteinæmi
Tidsramme: Dag 1
Den tid, det tager for blodkoncentrationen af ​​et lægemiddel at nå det klinisk aktive koncentrationsniveau fra nul
Dag 1
Effekttid af ciprofol hos patienter med hypoproteinæmi
Tidsramme: Dag 1
Fra det tidspunkt, hvor lægemidlet blev administreret, til det tidspunkt, hvor patienten mistede bevidstheden
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xie Kangjie

Efterforskere

  • Studieleder: XIE Kangjie, doctoral, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2024-315(IIT)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ciprofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner