Undersøgelse af farmakokinetik af enkelt injektion af ciprofol hos patienter med moderat til svær hypoproteinæmi
26. september 2025 opdateret af: Xie Kangjie
Blodkoncentrationer af Ciprofol blev målt på forskellige tidspunkter efter en enkelt injektion hos patienter med hypoproteinæmi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var en enkelt-center, interventionel klinisk undersøgelse.
Patienter med forskellige plasmaalbuminniveauer blev udvalgt før operation og induceret ved en enkelt injektion af Ciprofol i en dybde på 0,3 mg/kg.
2 ml venøst blod blev opsamlet før og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 15, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter administration.
Ciprofols farmakokinetik blev undersøgt ved at måle koncentrationen af Ciprofol i blodet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejang
-
Hangzhou, Zhejang, Kina, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med moderat til svær hypoproteinæmi (albumin < 30g/L, proteinpåvisningstid ensartet inden for tre dage før operation)
- Vægt større end 45 kg, BMI20-24
- ASA-ratingen er klasse I eller klasse II
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig leverdysfunktion
- Alvorlig nyreinsufficiens
- Patienter med ASA grad III og derover
- Kendt allergi over for æg, sojaprodukter, opioider og deres nødhjælpsmidler, propofol
- Akut operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Alvorlig hypoproteinæmi
Blodalbuminkoncentration ≤30g/L
|
Patienter, som havde til hensigt at gennemgå elektiv kirurgi under generel anæstesi, blev induceret af en enkelt intravenøs injektion af 0,3 mg/kg og ciprofol, og det eksperimentelle lægemiddel blev manuelt injiceret af CVC inden for 30s.
2 ml veneblod blev opsamlet før og efter administration, henholdsvis 0,5 min, 1 min, 2 min, 3 min, 5 min, 8 min, 15 min 30 min, 1 t, 2 t og 4 timer.
Koncentrationen af cyclopofol i blodet blev målt
Andre navne:
|
|
Andet: Moderat hypoproteinæmi
Blodalbuminkoncentration 30g/L-40g/L
|
Patienter, som havde til hensigt at gennemgå elektiv kirurgi under generel anæstesi, blev induceret af en enkelt intravenøs injektion af 0,3 mg/kg og ciprofol, og det eksperimentelle lægemiddel blev manuelt injiceret af CVC inden for 30s.
2 ml veneblod blev opsamlet før og efter administration, henholdsvis 0,5 min, 1 min, 2 min, 3 min, 5 min, 8 min, 15 min 30 min, 1 t, 2 t og 4 timer.
Koncentrationen af cyclopofol i blodet blev målt
Andre navne:
|
|
Andet: Normalt plasma albumin
Blodalbuminkoncentration >40g/L
|
Patienter, som havde til hensigt at gennemgå elektiv kirurgi under generel anæstesi, blev induceret af en enkelt intravenøs injektion af 0,3 mg/kg og ciprofol, og det eksperimentelle lægemiddel blev manuelt injiceret af CVC inden for 30s.
2 ml veneblod blev opsamlet før og efter administration, henholdsvis 0,5 min, 1 min, 2 min, 3 min, 5 min, 8 min, 15 min 30 min, 1 t, 2 t og 4 timer.
Koncentrationen af cyclopofol i blodet blev målt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkoncentrationer på forskellige tidspunkter efter en enkelt injektion
Tidsramme: Før administration, efter administration 0,5 minut, 1 minut, 2 minutter, 3 minutter, 5 minutter, 8 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer
|
Blodkoncentration af ciprofol
|
Før administration, efter administration 0,5 minut, 1 minut, 2 minutter, 3 minutter, 5 minutter, 8 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indtræden af ciprofol hos patienter med hypoproteinæmi
Tidsramme: Dag 1
|
Den tid, det tager for blodkoncentrationen af et lægemiddel at nå det klinisk aktive koncentrationsniveau fra nul
|
Dag 1
|
|
Effekttid af ciprofol hos patienter med hypoproteinæmi
Tidsramme: Dag 1
|
Fra det tidspunkt, hvor lægemidlet blev administreret, til det tidspunkt, hvor patienten mistede bevidstheden
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: XIE Kangjie, doctoral, Zhejiang Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2024-315(IIT)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .