Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciprofol egyszeri injekciójának farmakokinetikai vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos hipoproteinémiában szenvedő betegeknél

2024. május 21. frissítette: Xie Kangjie
A ciprofol vérkoncentrációját különböző időpontokban mérték egyetlen injekció után hipoproteinémiában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy központos, intervenciós klinikai vizsgálat volt. Különböző plazmaalbuminszintű betegeket választottunk ki a műtét előtt, és egyetlen Ciprofol injekcióval indukálták őket 0,3 mg/kg mélységben. 2 ml vénás vért vettünk a beadás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 15, 30 perccel, 1 órával, 2 órával és 4 órával azután. A Ciprofol farmakokinetikáját a Ciprofol vérbeli koncentrációjának mérésével tanulmányozták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejang
      • Hangzhou, Zhejang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos hypoproteinémiában szenvedő betegek (albumin < 30 g/l, fehérje kimutatási idő egyenletesen a műtét előtti három napon belül)
  • 45 kg-nál nagyobb súly, BMI20-24
  • Az ASA minősítés I. vagy II. osztályú

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos májműködési zavar
  • Súlyos veseműködési zavar
  • III-as és magasabb fokozatú ASA-ban szenvedő betegek
  • Ismert allergia tojásra, szójatermékekre, opioidokra és enyhítő szereikre, propofolra
  • Sürgősségi műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Súlyos hipoproteinémia
A vér albuminkoncentrációja ≤30 g/l
Drog: ciprofol
Azokat a betegeket, akik általános érzéstelenítésben szándékoztak elektív műtétet végezni, egyetlen intravénás 0,3 mg/kg-os ciprofol injekcióval indukálták, és a kísérleti gyógyszert a CVC manuálisan injektálta 30 másodpercen belül. 2 ml vénás vért vettünk a beadás előtt és után 0,5 perc, 1 perc, 2 perc, 3 perc, 5 perc, 8 perc, 15 perc 30 perc, 1 óra, 2 óra és 4 óra elteltével. Megmérték a ciklopofol koncentrációját a vérben
Egyéb: Mérsékelt hipoproteinémia
Véralbumin koncentráció 30g/L-40g/L
Drog: ciprofol
Azokat a betegeket, akik általános érzéstelenítésben szándékoztak elektív műtétet végezni, egyetlen intravénás 0,3 mg/kg-os ciprofol injekcióval indukálták, és a kísérleti gyógyszert a CVC manuálisan injektálta 30 másodpercen belül. 2 ml vénás vért vettünk a beadás előtt és után 0,5 perc, 1 perc, 2 perc, 3 perc, 5 perc, 8 perc, 15 perc 30 perc, 1 óra, 2 óra és 4 óra elteltével. Megmérték a ciklopofol koncentrációját a vérben
Egyéb: Normál plazmaalbumin
A vér albuminkoncentrációja >40 g/l
Drog: ciprofol
Azokat a betegeket, akik általános érzéstelenítésben szándékoztak elektív műtétet végezni, egyetlen intravénás 0,3 mg/kg-os ciprofol injekcióval indukálták, és a kísérleti gyógyszert a CVC manuálisan injektálta 30 másodpercen belül. 2 ml vénás vért vettünk a beadás előtt és után 0,5 perc, 1 perc, 2 perc, 3 perc, 5 perc, 8 perc, 15 perc 30 perc, 1 óra, 2 óra és 4 óra elteltével. Megmérték a ciklopofol koncentrációját a vérben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérkoncentráció különböző időpontokban egyetlen injekció után
Időkeret: Beadás előtt, beadás után 0,5 perc, 1 perc, 2 perc, 3 perc, 5 perc, 8 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra
A ciprofol vérkoncentrációja
Beadás előtt, beadás után 0,5 perc, 1 perc, 2 perc, 3 perc, 5 perc, 8 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ciprofol kezdeti ideje hypoproteinémiában szenvedő betegeknél
Időkeret: 1. nap
Az az idő, amely alatt egy gyógyszer vérkoncentrációja nulláról eléri a klinikailag aktív koncentrációszintet
1. nap
A ciprofol hatásideje hipoproteinémiában szenvedő betegeknél
Időkeret: 1. nap
A gyógyszer beadásától kezdve a beteg eszméletvesztéséig
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xie Kangjie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: XIE Kangjie, doctoral, Zhejiang Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-2024-315(IIT)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ciprofol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel