Исследование фармакокинетики однократного введения ципрофола пациентам с умеренной и тяжелой гипопротеинемией
21 мая 2024 г. обновлено: Xie Kangjie
Концентрации ципрофола в крови измерялись в разные моменты времени после однократной инъекции у пациентов с гипопротеинемией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляло собой одноцентровое интервенционное клиническое исследование.
Пациентов с разными уровнями альбумина в плазме отбирали перед операцией и индуцировали однократной инъекцией ципрофола на глубину 0,3 мг/кг.
2 мл венозной крови собирали до и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 15, 30 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа после введения.
Фармакокинетику ципрофола изучали путем измерения концентрации ципрофола в крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: XIE Kangjie, doctoral
- Номер телефона: 13516721870
- Электронная почта: xiekj@zjcc.org.cn
Места учебы
-
-
Zhejang
-
Hangzhou, Zhejang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- XIE Kangjie, MD
- Номер телефона: 13516721870
- Электронная почта: xiekj@zjcc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с умеренной и тяжелой гипопротеинемией (альбумин <30 г/л, время обнаружения белка равномерно в течение трех дней до операции)
- Вес более 45 кг, ИМТ 20-24.
- Рейтинг ASA соответствует классу I или классу II.
Критерий исключения:
- Тяжелые нарушения функции печени
- Тяжелая почечная дисфункция
- Пациенты с III степенью ASA и выше
- Известная аллергия на яйца, соевые продукты, опиоиды и средства их облегчения, пропофол.
- Экстренная хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Тяжелая гипопротеинемия
Концентрация альбумина в крови≤30 г/л
|
Пациентам, которые намеревались пройти плановую операцию под общей анестезией, вводили однократную внутривенную инъекцию 0,3 мг/кг и ципрофола, а экспериментальный препарат вводили вручную через ЦВК в течение 30 секунд.
2 мл венозной крови собирали до и после введения через 0,5 мин, 1 мин, 2 мин, 3 мин, 5 мин, 8 мин, 15 мин, 30 мин, 1 час, 2 часа и 4 часа соответственно.
Измерили концентрацию циклопофола в крови.
|
|
Другой: Умеренная гипопротеинемия
Концентрация альбумина в крови 30 г/л-40 г/л
|
Пациентам, которые намеревались пройти плановую операцию под общей анестезией, вводили однократную внутривенную инъекцию 0,3 мг/кг и ципрофола, а экспериментальный препарат вводили вручную через ЦВК в течение 30 секунд.
2 мл венозной крови собирали до и после введения через 0,5 мин, 1 мин, 2 мин, 3 мин, 5 мин, 8 мин, 15 мин, 30 мин, 1 час, 2 часа и 4 часа соответственно.
Измерили концентрацию циклопофола в крови.
|
|
Другой: Нормальный плазменный альбумин
Концентрация альбумина в крови >40 г/л
|
Пациентам, которые намеревались пройти плановую операцию под общей анестезией, вводили однократную внутривенную инъекцию 0,3 мг/кг и ципрофола, а экспериментальный препарат вводили вручную через ЦВК в течение 30 секунд.
2 мл венозной крови собирали до и после введения через 0,5 мин, 1 мин, 2 мин, 3 мин, 5 мин, 8 мин, 15 мин, 30 мин, 1 час, 2 часа и 4 часа соответственно.
Измерили концентрацию циклопофола в крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации в крови в разные моменты времени после однократной инъекции
Временное ограничение: До введения, после введения 0,5 минута, 1 минута, 2 минуты, 3 минуты, 5 минут, 8 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа.
|
Концентрация ципрофола в крови
|
До введения, после введения 0,5 минута, 1 минута, 2 минуты, 3 минуты, 5 минут, 8 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время начала применения ципрофола у пациентов с гипопротеинемией
Временное ограничение: 1 день
|
Время, необходимое для достижения концентрации лекарственного средства в крови от нуля до уровня клинически активной концентрации.
|
1 день
|
|
Время эффекта ципрофола у пациентов с гипопротеинемией
Временное ограничение: 1 день
|
С момента введения препарата до момента потери сознания пациентом
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: XIE Kangjie, doctoral, Zhejiang Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2024-315(IIT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .