Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om farmakokinetiken för enstaka injektioner av ciprofol hos patienter med måttlig till svår hypoproteinemi

21 maj 2024 uppdaterad av: Xie Kangjie
Blodkoncentrationer av Ciprofol mättes vid olika tidpunkter efter en enda injektion hos patienter med hypoproteinemi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en singelcenter, interventionell klinisk studie. Patienter med olika plasmaalbuminnivåer valdes ut före operation och inducerades genom en enda injektion av Ciprofol på ett djup av 0,3 mg/kg. 2 ml venöst blod uppsamlades före och 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 15, 30 min, 1 timme, 2 timmar och 4 timmar efter administrering. Ciprofols farmakokinetik studerades genom att mäta koncentrationen av Ciprofol i blodet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejang
      • Hangzhou, Zhejang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med måttlig till svår hypoproteinemi (albumin < 30g/L, proteindetektionstid jämnt inom tre dagar före operation)
  • Vikt större än 45 kg, BMI20-24
  • ASA-betyget är klass I eller klass II

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig leverdysfunktion
  • Allvarlig njurfunktionsnedsättning
  • Patienter med ASA grad III och högre
  • Känd allergi mot ägg, sojaprodukter, opioider och deras lindrande läkemedel, propofol
  • Akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Svår hypoproteinemi
Blodalbuminkoncentration ≤30g/L
Läkemedel: ciprofol
Patienter som hade för avsikt att genomgå elektiv kirurgi under allmän anestesi inducerades av en enda intravenös injektion av 0,3 mg/kg och ciprofol, och det experimentella läkemedlet injicerades manuellt av CVC inom 30s. 2 ml venöst blod samlades in före och efter administrering 0,5 min, 1 min, 2 min, 3 min, 5 min, 8 min, 15 min 30 min, 1 h, 2 h respektive 4 h. Koncentrationen av cyklopofol i blodet mättes
Övrig: Måttlig hypoproteinemi
Blodalbuminkoncentration 30g/L-40g/L
Läkemedel: ciprofol
Patienter som hade för avsikt att genomgå elektiv kirurgi under allmän anestesi inducerades av en enda intravenös injektion av 0,3 mg/kg och ciprofol, och det experimentella läkemedlet injicerades manuellt av CVC inom 30s. 2 ml venöst blod samlades in före och efter administrering 0,5 min, 1 min, 2 min, 3 min, 5 min, 8 min, 15 min 30 min, 1 h, 2 h respektive 4 h. Koncentrationen av cyklopofol i blodet mättes
Övrig: Normalt plasmaalbumin
Blodalbuminkoncentration >40g/L
Läkemedel: ciprofol
Patienter som hade för avsikt att genomgå elektiv kirurgi under allmän anestesi inducerades av en enda intravenös injektion av 0,3 mg/kg och ciprofol, och det experimentella läkemedlet injicerades manuellt av CVC inom 30s. 2 ml venöst blod samlades in före och efter administrering 0,5 min, 1 min, 2 min, 3 min, 5 min, 8 min, 15 min 30 min, 1 h, 2 h respektive 4 h. Koncentrationen av cyklopofol i blodet mättes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodkoncentrationer vid olika tidpunkter efter en enda injektion
Tidsram: Före administrering, efter administrering 0,5 minut, 1 minut, 2 minuter, 3 minuter, 5 minuter, 8 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar
Blodkoncentration av ciprofol
Före administrering, efter administrering 0,5 minut, 1 minut, 2 minuter, 3 minuter, 5 minuter, 8 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Debuttid för ciprofol hos patienter med hypoproteinemi
Tidsram: Dag 1
Den tid det tar för blodkoncentrationen av ett läkemedel att nå den kliniskt aktiva koncentrationsnivån från noll
Dag 1
Effekttid av ciprofol hos patienter med hypoproteinemi
Tidsram: Dag 1
Från det att läkemedlet administrerades till det att patienten förlorade medvetandet
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xie Kangjie

Utredare

  • Studierektor: XIE Kangjie, doctoral, Zhejiang Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Första postat (Faktisk)

22 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-2024-315(IIT)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ciprofol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera