Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky jednorázové injekce ciprofolu u pacientů se středně těžkou až těžkou hypoproteinémií

21. května 2024 aktualizováno: Xie Kangjie
Koncentrace Ciprofolu v krvi byly měřeny v různých časových bodech po jedné injekci u pacientů s hypoproteinémií

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla jednocentrová, intervenční klinická studie. Pacienti s různými hladinami plazmatického albuminu byli vybráni před operací a indukováni jedinou injekcí Ciprofolu v hloubce 0,3 mg/kg. Před podáním a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 15, 30 minut, 1 h, 2 h a 4 h po podání byly odebrány 2 ml žilní krve. Farmakokinetika Ciprofolu byla studována měřením koncentrace Ciprofolu v krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: XIE Kangjie, doctoral
  • Telefonní číslo: 13516721870
  • E-mail: xiekj@zjcc.org.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejang
      • Hangzhou, Zhejang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středně těžkou až těžkou hypoproteinémií (albumin < 30 g/l, doba detekce proteinu jednotně během tří dnů před operací）
  • Hmotnost větší než 45 kg, BMI20-24
  • Rating ASA je Třída I nebo Třída II

Kritéria vyloučení:

  • Těžká dysfunkce jater
  • Těžká renální dysfunkce
  • Pacienti s ASA stupněm III a vyšším
  • Známá alergie na vejce, sójové produkty, opioidy a jejich úlevové léky, propofol
  • Pohotovostní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Těžká hypoproteinémie
Koncentrace albuminu v krvi ≤ 30 g/l
Lék: ciprofol
Pacienti, kteří měli v úmyslu podstoupit elektivní operaci v celkové anestezii, byli indukováni jednou intravenózní injekcí 0,3 mg/kg a ciprofolu a experimentální léčivo bylo ručně injikováno CVC během 30 s. Před a po podání byly odebrány 2 ml žilní krve 0,5 min, 1 min, 2 min, 3 min, 5 min, 8 min, 15 min 30 min, 1 h, 2 h a 4 h, v tomto pořadí. Byla měřena koncentrace cyklopofolu v krvi
Jiný: Střední hypoproteinémie
Koncentrace krevního albuminu 30g/L-40g/L
Lék: ciprofol
Pacienti, kteří měli v úmyslu podstoupit elektivní operaci v celkové anestezii, byli indukováni jednou intravenózní injekcí 0,3 mg/kg a ciprofolu a experimentální léčivo bylo ručně injikováno CVC během 30 s. Před a po podání byly odebrány 2 ml žilní krve 0,5 min, 1 min, 2 min, 3 min, 5 min, 8 min, 15 min 30 min, 1 h, 2 h a 4 h, v tomto pořadí. Byla měřena koncentrace cyklopofolu v krvi
Jiný: Normální plazmatický albumin
Koncentrace albuminu v krvi >40 g/l
Lék: ciprofol
Pacienti, kteří měli v úmyslu podstoupit elektivní operaci v celkové anestezii, byli indukováni jednou intravenózní injekcí 0,3 mg/kg a ciprofolu a experimentální léčivo bylo ručně injikováno CVC během 30 s. Před a po podání byly odebrány 2 ml žilní krve 0,5 min, 1 min, 2 min, 3 min, 5 min, 8 min, 15 min 30 min, 1 h, 2 h a 4 h, v tomto pořadí. Byla měřena koncentrace cyklopofolu v krvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace v krvi v různých časových bodech po jedné injekci
Časové okno: Před podáním, po podání 0,5 minuty, 1 minuta, 2 minuty, 3 minuty, 5 minut, 8 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny
Koncentrace ciprofolu v krvi
Před podáním, po podání 0,5 minuty, 1 minuta, 2 minuty, 3 minuty, 5 minut, 8 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nástupu ciprofolu u pacientů s hypoproteinémií
Časové okno: Den 1
Doba potřebná k tomu, aby koncentrace léčiva v krvi dosáhla klinicky aktivní úrovně koncentrace od nuly
Den 1
Doba účinku ciprofolu u pacientů s hypoproteinémií
Časové okno: Den 1
Od okamžiku podání léku do doby, kdy pacient ztratil vědomí
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xie Kangjie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: XIE Kangjie, doctoral, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2024-315(IIT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ciprofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit