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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06448234
Bewertung der Wirksamkeit von KI-gesteuerten im Vergleich zu standardmäßigen ärztlich gesteuerten Verschreibungen von Nahrungsergänzungsmitteln zur Senkung des LDL-Cholesterins bei hypercholesterinämischen Patienten
9. Juni 2024 aktualisiert von: S.LAB (SOLOWAYS)
Bewertung der Wirksamkeit von KI-gesteuerten im Vergleich zu standardmäßigen ärztlich geleiteten Verschreibungen von Nahrungsergänzungsmitteln zur Senkung des LDL-Cholesterins bei hypercholesterinämischen Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
In der Studie wurden KI-gesteuerte und standardmäßige ärztliche Verordnungen von Nahrungsergänzungsmitteln (DS) zur Senkung des LDL-Cholesterins (LDL-C) bei Patienten mit Hypercholesterinämie verglichen.
Das KI-System nutzte genetische, metabolische und klinische Daten, um DS-Therapien zu personalisieren, und stellte die Hypothese auf, dass es wirksamer als herkömmliche Methoden ist.
An dieser dreimonatigen randomisierten, kontrollierten Studie nahmen Erwachsene im Alter von 40 bis 75 Jahren mit bestimmten LDL-C-Werten teil, wobei Personen mit erheblichen Gesundheitsrisiken ausgeschlossen waren.
Die Teilnehmer wurden in eine Kontrollgruppe mit ärztlich geführtem DS und eine KI-geführte Gruppe eingeteilt.
Das KI-System von Triangel Scientific lieferte dynamische, personalisierte Empfehlungen.
Zu den Basis- und Folgemessungen gehörten Lipidprofile und Adhärenzbewertungen.
Die KI-gesteuerte Gruppe zeigte eine deutlich stärkere LDL-C-Reduktion und eine Verbesserung anderer Lipidmarker.
Die Studie kam zu dem Schluss, dass KI-gesteuerte DS-Verschreibungen wirksamer sind, was auf eine vielversprechende Zukunft für KI im personalisierten Cholesterinmanagement hindeutet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Russische Föderation, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 40 und 75 Jahren.
- LDL-C-Wert zwischen 70 und 190 mg/dl, bestätigt durch mindestens zwei aufeinanderfolgende Kontrollen, die innerhalb der letzten sechs Monate vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durchgeführt wurden.
Ausschlusskriterien:
Persönliche Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder hohem Risiko (≥ 20 %).
- Triglyceride (TG) ≥ 400 mg/dl.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m²
- Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Fettstoffwechsel beeinflussen, innerhalb der letzten drei Monate.
- Diabetes Mellitus.
- Bekannte schwere oder unkontrollierte Schilddrüsen-, Leber-, Nieren- oder Muskelerkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten DS-Rezepte von einem Arzt auf der Grundlage aktueller Standardpraktiken, zu denen biochemische Marker, genetische Daten und Stoffwechselprofile gehören.
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Die Teilnehmer erhalten von einem Arzt Rezepte für Nahrungsergänzungsmittel, die auf aktuellen Standardpraktiken basieren und biochemische Marker, genetische Daten und Stoffwechselprofile umfassen
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Experimental: KI-geführte Gruppe
Die Teilnehmer erhalten DS-Rezepte, die von einem KI-System ermittelt werden, das genetische Daten, Stoffwechselprofile, biochemische Marker und die Patientengeschichte berücksichtigt.
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Die Teilnehmer erhalten DS-Rezepte, die von einem KI-System ermittelt werden, das genetische Daten, Stoffwechselprofile, biochemische Marker und die Patientengeschichte berücksichtigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung von LDL-C
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins.
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Prozentuale Veränderung der Serumtriglyceride zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SW012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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