- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06869824
Die Wirksamkeit von minayo-eisenreichen Ernährungsgummis gegenüber weiblicher Anämie, Hauterkrankung und Qi-Blood-Mangel-Syndrom
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit von minayo-eisenreichen Ernährungsgummis gegenüber weiblicher Anämie, Hauterkrankung und Qi-Blutmangel-Syndrom
Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit von minayo-eisenreichen Ernährungsgummis bei Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren kennenzulernen und Nährstoffanämie, Hautzustand und Qi-Blood-Mangel-Syndrom zu erleiden. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
- ob die Anämie (gemessen durch Serumferritinspiegel und Hämoglobinkonzentration im Blut) nach dem Eingriff verbessert wird
36 qualifizierte Teilnehmer werden in einem Studienzentrum in Shanghai zwei Gruppen mit Studienprodukt (minayo-Eisen-Rich-Ernährungsgummis) und Placebo-Produkt (gemeinsame Gummis) und Placebo-Produkt (gemeinsame Gummis) eingeschrieben und zugeordnet. Die Studie dauert 4 Wochen und es werden drei Besuche vor Ort durchgeführt, in denen alle klinischen Daten erfasst und zum EDC -System zur statistischen Analyse und Berichterstattung eingegeben werden.
Die Forscher werden herausfinden, ob das Studienprodukt (minayo-eisenreiche Ernährungsgummis) durch Vergleich der beiden Gruppen wirksam zur Verbesserung der Anämie, der Hauterkrankungen und des Qi-Blood-Mangels Symptome ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Raison CMA Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren;
- 36 junge Frauen mit milder Anämie (Hämoglobinwert zwischen 90-110 g/l) wurden aufgrund der diagnostischen WHO-Kriterien für Anämie rekrutiert. 10 der Probanden haben immer mehr als einmal pro Tag Kaffee und Milchtee;
- Die Teilnehmer sind sich einig, während des Versuchs keine Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder andere Milchprodukte einzunehmen.
- Die Teilnehmer sind sich einig, keine anderen Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die während des Versuchs Eisen enthalten, keine Einnahme zu nehmen.
- Antibiotika können verwendet werden, sofern nicht medizinisch erforderlich, aber die Art und Dosierung und die genommenen Tage sollten aufgezeichnet werden.
- Bereit, während des Studienzeitraums an anderen interventionellen klinischen Studien teilzunehmen;
- Die Art, Zweck, Vorteile und mögliche Risiken und Nebenwirkungen der Studie vollständig verstehen;
- Bereit, allen Testanforderungen und -verfahren zu befolgen;
- Signiertes Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Anämie aufgrund organischer Bedingungen;
- Subjekt, der bei der Behandlung von gastrointestinalen Symptomen ist;
- Laktose -Intoleranz;
- Subjekt, das derzeit andere organische Erkrankungen vorhanden ist, die die Darmfunktion beeinflussen, wie z.
- Kontrolle, Ausübung oder Einnahme von Medikamenten, um das Gewicht zu kontrollieren oder den Appetit in den letzten 3 Monaten zu beeinflussen;
- Probanden, der eine der folgenden Erkenntnisse oder klinischen Befunde hat, die die Bewertung des Versuchseffekts beeinflussen können: signifikante Magen -Darm -Störungen, Leber, Nieren, endokrine, hämatologische, respiratorische und kardiovaskuläre Erkrankungen;
- Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogen, Ergänzung oder OTC -Medikamenten derzeit oder in der Vergangenheit können eine Dysfunktion von Darmsfunktionen verursachen oder die Bewertung der Testergebnisse beeinflussen.
- Häufig die Verwendung von Medikamenten, die die Magen -Darm -Funktion oder das Immunsystem gemäß dem Urteil des Ermittlers beeinflussen können;
- Nehmen Sie Abführmittel oder andere Substanzen, die die Verdauung 2 Wochen vor Beginn des Trail -Starts fördern.
- Probanden, der 10 Tage vor Beginn des Versuchs Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel von Eisenagenten verwendete;
- Schwangere oder stillende Frauen oder diejenigen, die während des Versuchs schwanger werden möchten;
- PI ist der Ansicht, dass die Probanden nicht vollständig mit Versuchsvereinbarungen zusammenarbeiten konnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Minayo eisenreiche Ernährungsgummis
Minayo-Eisen-Rich-Nährstürme, 3G/Stück, jedes Stück enthält 7 mg Eisen. Hauptbestandteile: Maltitolflüssigkeit, Isomaltitol, Erythritol, Gelatine, Eisengluconat, Eisenfumarat, Eisen Ammoniumcitrat, Acerola -Kirschpulver, Cranberrypulver, rot Vitamin B2, Vitamin B6, Vitamin C, α-Cyclodextrin, lila Karottensaft, Traubenhautextrakt, Agar, Zitronensäure, DL-Malinsäure, natürliches Lebensmittelaroma, Oktan, Glycercylcaprat und Carnuba-Wachs. |
Die Teilnehmer müssen nach der Mahlzeit dreimal täglich ein Stück des zugewiesenen Produkts für 4 Wochen aufeinanderfolgend essen.
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Placebo-Komparator: Gemeinsame Gummis
Gemeinsame Gummis mit Hauptbestandteil - Maltodextrin, 3G/Stück
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Die Teilnehmer müssen nach der Mahlzeit dreimal täglich ein Stück des zugewiesenen Produkts für 4 Wochen aufeinanderfolgend essen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Serumferritinspiegels
Zeitfenster: Basistag, Ende der 4. Woche
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Die Veränderung des Serumferritinspiegels im Blut, ng/ml (12–135 ng/ml für gesunde Frauen, 27–375 ng/ml für gesunde Männer)
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Basistag, Ende der 4. Woche
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Änderung des Hämoglobinkonzentrationsniveaus
Zeitfenster: Basistag, Ende der vierten Woche 4
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Die Änderung des Hämoglobinkonzentrationsniveaus im Blut g/l (115-150 g/l)
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Basistag, Ende der vierten Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesichtsbildaufnahme und -analyse
Zeitfenster: Basistag, Ende der vierten Woche 4
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Die Gesichtsbilder erfassen und Analyse durch das Bildgebungssystem von Visia-CR®, der Grad der Gesichtsabschläge/Rötung, Anzahl der Faltenlinien
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Basistag, Ende der vierten Woche 4
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Handtemperaturwechsel
Zeitfenster: Basistag, Ende der vierten Woche 4
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Die Änderung der Handtemperatur im Celsius -Grad gemessen durch Flir E60 Wärmebildkamera
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Basistag, Ende der vierten Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Co., Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-RD-01-MY-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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