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Die Wirksamkeit von minayo-eisenreichen Ernährungsgummis gegenüber weiblicher Anämie, Hauterkrankung und Qi-Blood-Mangel-Syndrom

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit von minayo-eisenreichen Ernährungsgummis gegenüber weiblicher Anämie, Hauterkrankung und Qi-Blutmangel-Syndrom

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit von minayo-eisenreichen Ernährungsgummis bei Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren kennenzulernen und Nährstoffanämie, Hautzustand und Qi-Blood-Mangel-Syndrom zu erleiden. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

- ob die Anämie (gemessen durch Serumferritinspiegel und Hämoglobinkonzentration im Blut) nach dem Eingriff verbessert wird

36 qualifizierte Teilnehmer werden in einem Studienzentrum in Shanghai zwei Gruppen mit Studienprodukt (minayo-Eisen-Rich-Ernährungsgummis) und Placebo-Produkt (gemeinsame Gummis) und Placebo-Produkt (gemeinsame Gummis) eingeschrieben und zugeordnet. Die Studie dauert 4 Wochen und es werden drei Besuche vor Ort durchgeführt, in denen alle klinischen Daten erfasst und zum EDC -System zur statistischen Analyse und Berichterstattung eingegeben werden.

Die Forscher werden herausfinden, ob das Studienprodukt (minayo-eisenreiche Ernährungsgummis) durch Vergleich der beiden Gruppen wirksam zur Verbesserung der Anämie, der Hauterkrankungen und des Qi-Blood-Mangels Symptome ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Raison CMA Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren;
  • 36 junge Frauen mit milder Anämie (Hämoglobinwert zwischen 90-110 g/l) wurden aufgrund der diagnostischen WHO-Kriterien für Anämie rekrutiert. 10 der Probanden haben immer mehr als einmal pro Tag Kaffee und Milchtee;
  • Die Teilnehmer sind sich einig, während des Versuchs keine Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder andere Milchprodukte einzunehmen.
  • Die Teilnehmer sind sich einig, keine anderen Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die während des Versuchs Eisen enthalten, keine Einnahme zu nehmen.
  • Antibiotika können verwendet werden, sofern nicht medizinisch erforderlich, aber die Art und Dosierung und die genommenen Tage sollten aufgezeichnet werden.
  • Bereit, während des Studienzeitraums an anderen interventionellen klinischen Studien teilzunehmen;
  • Die Art, Zweck, Vorteile und mögliche Risiken und Nebenwirkungen der Studie vollständig verstehen;
  • Bereit, allen Testanforderungen und -verfahren zu befolgen;
  • Signiertes Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Anämie aufgrund organischer Bedingungen;
  • Subjekt, der bei der Behandlung von gastrointestinalen Symptomen ist;
  • Laktose -Intoleranz;
  • Subjekt, das derzeit andere organische Erkrankungen vorhanden ist, die die Darmfunktion beeinflussen, wie z.
  • Kontrolle, Ausübung oder Einnahme von Medikamenten, um das Gewicht zu kontrollieren oder den Appetit in den letzten 3 Monaten zu beeinflussen;
  • Probanden, der eine der folgenden Erkenntnisse oder klinischen Befunde hat, die die Bewertung des Versuchseffekts beeinflussen können: signifikante Magen -Darm -Störungen, Leber, Nieren, endokrine, hämatologische, respiratorische und kardiovaskuläre Erkrankungen;
  • Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogen, Ergänzung oder OTC -Medikamenten derzeit oder in der Vergangenheit können eine Dysfunktion von Darmsfunktionen verursachen oder die Bewertung der Testergebnisse beeinflussen.
  • Häufig die Verwendung von Medikamenten, die die Magen -Darm -Funktion oder das Immunsystem gemäß dem Urteil des Ermittlers beeinflussen können;
  • Nehmen Sie Abführmittel oder andere Substanzen, die die Verdauung 2 Wochen vor Beginn des Trail -Starts fördern.
  • Probanden, der 10 Tage vor Beginn des Versuchs Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel von Eisenagenten verwendete;
  • Schwangere oder stillende Frauen oder diejenigen, die während des Versuchs schwanger werden möchten;
  • PI ist der Ansicht, dass die Probanden nicht vollständig mit Versuchsvereinbarungen zusammenarbeiten konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Minayo eisenreiche Ernährungsgummis

Minayo-Eisen-Rich-Nährstürme, 3G/Stück, jedes Stück enthält 7 mg Eisen.

Hauptbestandteile: Maltitolflüssigkeit, Isomaltitol, Erythritol, Gelatine, Eisengluconat, Eisenfumarat, Eisen Ammoniumcitrat, Acerola -Kirschpulver, Cranberrypulver, rot Vitamin B2, Vitamin B6, Vitamin C, α-Cyclodextrin, lila Karottensaft, Traubenhautextrakt, Agar, Zitronensäure, DL-Malinsäure, natürliches Lebensmittelaroma, Oktan, Glycercylcaprat und Carnuba-Wachs.

Die Teilnehmer müssen nach der Mahlzeit dreimal täglich ein Stück des zugewiesenen Produkts für 4 Wochen aufeinanderfolgend essen.
Placebo-Komparator: Gemeinsame Gummis
Gemeinsame Gummis mit Hauptbestandteil - Maltodextrin, 3G/Stück
Die Teilnehmer müssen nach der Mahlzeit dreimal täglich ein Stück des zugewiesenen Produkts für 4 Wochen aufeinanderfolgend essen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Serumferritinspiegels
Zeitfenster: Basistag, Ende der 4. Woche
Die Veränderung des Serumferritinspiegels im Blut, ng/ml (12–135 ng/ml für gesunde Frauen, 27–375 ng/ml für gesunde Männer)
Basistag, Ende der 4. Woche
Änderung des Hämoglobinkonzentrationsniveaus
Zeitfenster: Basistag, Ende der vierten Woche 4
Die Änderung des Hämoglobinkonzentrationsniveaus im Blut g/l (115-150 g/l)
Basistag, Ende der vierten Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsbildaufnahme und -analyse
Zeitfenster: Basistag, Ende der vierten Woche 4
Die Gesichtsbilder erfassen und Analyse durch das Bildgebungssystem von Visia-CR®, der Grad der Gesichtsabschläge/Rötung, Anzahl der Faltenlinien
Basistag, Ende der vierten Woche 4
Handtemperaturwechsel
Zeitfenster: Basistag, Ende der vierten Woche 4
Die Änderung der Handtemperatur im Celsius -Grad gemessen durch Flir E60 Wärmebildkamera
Basistag, Ende der vierten Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-RD-01-MY-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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