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Aktive Thoraxdrainage-Clearance versus Standard-Drainage nach Herzoperation (CLEAR-CS Stu)

29. März 2026 aktualisiert von: Ahmed Hamdy Lamloum, Kasr El Aini Hospital

Aktive Thoraxdrainage-Clearance versus Standarddrainage nach Herzchirurgie: Eine multizentrische retrospektive Kohortenstudie zur Bewertung des Retained-Blood-Syndroms und blutungsbezogener Ergebnisse

Titel: CLEAR-CS-Studie - Aktive Thoraxdrainage-Reinigung nach Herzchirurgie

Diese Studie untersucht zwei Methoden zur Entfernung von Blut und Flüssigkeit aus dem Brustkorb nach Herzoperationen. Nach Herzoperationen werden Patienten in der Regel Thoraxdrainagen gelegt, um Blut und Flüssigkeit abzuleiten. Manchmal verstopfen diese Schläuche, was zu zurückgehaltenem Blut im Brustkorb führt. Dies kann Komplikationen wie die Notwendigkeit einer weiteren Operation, Herzkompression oder längere Krankenhausaufenthalte verursachen.

Die Studie vergleicht Patienten, die eine aktive Thoraxdrainage-Reinigung erhielten, eine Methode, die darauf ausgelegt ist, die Schläuche offen zu halten und Blut kontinuierlich zu entfernen, mit Patienten, die eine Standard-Thoraxdrainage erhielten.

Die Forscher werden die medizinischen Unterlagen von drei Herzchirurgiezentren überprüfen, um festzustellen, welche Methode mit weniger Komplikationen, weniger Blutungen und kürzeren Krankenhausaufenthalten verbunden ist. Im Rahmen dieser Studie werden keine zusätzlichen Eingriffe durchgeführt.

Zweck: Bewertung, ob die aktive Thoraxdrainage-Reinigung die Sicherheit und Ergebnisse nach Herzoperationen im Vergleich zur Standarddrainage verbessert.

Wer kann teilnehmen: Diese Studie verwendet Daten von erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter), die sich einer Herzoperation mit gelegten Thoraxdrainagen unterzogen haben. Es werden keine neuen Patienten aufgenommen.

Dauer der Teilnahme: Daten aus dem Zeitraum 2022-2024 werden analysiert.

Risiken und Vorteile: Es besteht kein direktes Risiko für die Patienten, da keine neuen Eingriffe durchgeführt werden. Die Studie kann dazu beitragen, die Praxis der Thoraxdrainage zu verbessern und Komplikationen für zukünftige Patienten zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische retrospektive Kohortenstudie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der aktiven Thoraxdrainagen-Clearance im Vergleich zur Standard-Thoraxdrainage bei erwachsenen Patienten, die sich einer Herzoperation über eine mediane Sternotomie unterziehen.

Hintergrund:

Postoperative Blutungen und zurückgehaltenes Blut im Thorax sind häufige Komplikationen nach Herzoperationen. Zurückgehaltenes Blut kann zum Retained Blood Syndrome (RBS) führen, das Reoperationen aufgrund von Blutungen, Herzbeuteltamponade, Hämatothorax, der eine Intervention erfordert, und zurückgehaltene intrathorakale Gerinnsel, die eine prozedurale Behandlung erfordern, umfasst. Diese Komplikationen sind mit erhöhter Morbidität, längeren Aufenthalten auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie höheren Gesundheitskosten verbunden.

Studienziele:

Primäres Ziel: Vergleich der Inzidenz von RBS zwischen Patienten, die mit aktiver Thoraxdrainagen-Clearance versus Standard-Thoraxdrainage behandelt wurden.

Sekundäre Ziele: Bewertung der Unterschiede bei Reoperationen aufgrund von Blutungen, Herzbeuteltamponade, Hämatothorax, der eine Drainage erfordert, postoperativen Bluttransfusionsbedarf, Thoraxdrainagen-Okklusion, postoperativem Vorhofflimmern, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Krankenhausaufenthaltsdauer und 30-Tage-Mortalität.

Studiendesign:

Typ: Beobachtende, retrospektive, multizentrische Kohortenstudie.

Datenerhebung: Krankenakten von drei tertiären Herzchirurgie-Zentren werden über einen Zeitraum von 3 Jahren (Januar 2022 - Dezember 2024) überprüft.

Population: Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die sich einer Herzoperation (Bypass, Klappenoperation oder kombinierte Eingriffe) unterzogen und bei denen mediastinale Thoraxdrainagen gelegt wurden.

Ausschlusskriterien: Re-Sternotomie, akute Aortendissektions-Chirurgie, Herztransplantation, Implantation mechanischer Kreislaufunterstützung, unvollständige Krankenakten oder intraoperativer Tod.

Gruppen:

Gruppe A: Aktive Thoraxdrainagen-Clearance-Strategie

Gruppe B: Standard-Thoraxdrainage

Definitionen:

Retained Blood Syndrome (RBS): Jede der folgenden: Reoperation aufgrund von Blutungen, Herzbeuteltamponade, die eine Intervention erfordert, Hämatothorax, der eine Drainage erfordert, oder zurückgehaltenes Gerinnsel, das eine prozedurale Behandlung erfordert.

Thoraxdrainagen-Okklusion: Dokumentierter Verlust der Drainagen-Patency, der Manipulation, Spülung oder Austausch erfordert.

Datenerhebungsvariablen:

Demografie: Alter, Geschlecht, BMI

Präoperative Variablen: Diabetes, Hypertonie, chronische Nierenerkrankung, Antikoagulanzien-/Antithrombozyten-Therapie, LVEF, Dringlichkeitsstatus

Operative Variablen: Eingriffstyp, Herz-Lungen-Maschinenzeit, Aortenklemmzeit, Anzahl/Größe der Thoraxdrainagen

Postoperative Variablen: Thoraxdrainagen-Ausfluss, Reoperation, Transfusionen, Vorhofflimmern, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus, 30-Tage-Mortalität

Stichprobengröße:

Etwa 200-300 Patienten (100-150 pro Gruppe), basierend auf Fallverfügbarkeit, ausreichend, um klinisch bedeutsame Unterschiede in der RBS-Inzidenz zu erkennen.

Statistische Analyse:

Kontinuierliche Variablen: Mittelwert ± SD oder Median (IQR)

Kategoriale Variablen: Häufigkeiten und Prozentsätze

Vergleiche zwischen Gruppen: Student's t-Test, Mann-Whitney U-Test, Chi-Quadrat- oder Fisher's exakter Test

Multivariable logistische Regression zur Identifizierung unabhängiger Prädiktoren für RBS

Propensity-Score-Analyse, falls signifikante Basisunterschiede bestehen

Zentrums- und Chirurgeneffekte werden untersucht und adjustiert

Signifikanz: p < 0,05

Ethische Überlegungen:

Retrospektive, beobachtende Studie

Keine Interventionen über Standardversorgung hinaus

Daten anonymisiert und sicher gespeichert

Verzicht auf informierte Einwilligung aufgrund minimalen Risikos beantragt

Potenzielle Vorteile:

Während kein direkter Nutzen für Teilnehmer besteht, kann die Studie postoperative Thoraxdrainagen-Strategien verbessern, Komplikationen durch zurückgehaltenes Blut reduzieren und perioperative Ergebnisse bei zukünftigen Herzchirurgie-Patienten optimieren.

Zeitplan:

Monat 0: Ethische Genehmigung

Monate 1-3: Datenerhebung

Monat 4: Statistische Analyse

Monate 5-6: Manuskripterstellung

Finanzierung: Keine Interessenkonflikte: Keine

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Asyut, Ägypten
        • Assiut University Faculty of Medicine
      • Banī Suwayf, Ägypten
        • Beni Suef University Faculty of Medicine
      • Cairo, Ägypten, 02
        • Cairo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer Herzoperation mit mediastinaler Thoraxdrainage in teilnehmenden tertiären Herzchirurgiezentren unterzogen haben. Die Daten werden retrospektiv aus Krankenakten erhoben; es erfolgt kein direkter Patientenkontakt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die sich einer Herzoperation über mediane Sternotomie unterziehen, einschließlich CABG, Klappenoperation oder kombinierten Eingriffen.

Platzierung von mediastinalen Thoraxdrainagen postoperativ

Ausschlusskriterien:

  • Re-Sternotomie

Operation bei akuter Aortendissektion

Herztransplantation

Implantation von mechanischer Kreislaufunterstützung

Unvollständige oder fehlende wesentliche medizinische Aufzeichnungen

Intraoperativer Tod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Aktive Thoraxdrainagenklärung
Patienten, die mit aktiven Thoraxdrainagen-Clearance-Techniken behandelt werden, um die Durchgängigkeit der Thoraxdrainage aufrechtzuerhalten und die kontinuierliche Evakuierung von postoperativem Blut zu erleichtern. Es werden keine zusätzlichen Interventionen über die Standardversorgung hinaus angewendet.
Standard Passive Chest Tube Drainage
Patienten, die nach einer Herzoperation mit einer Standard-Drainage über eine Thoraxdrainage behandelt werden. Es werden keine zusätzlichen Maßnahmen über die Standardtherapie hinaus angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Retained Blood Syndrome (RBS) nach Herzoperationen
Zeitfenster: "Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 30 Tagen postoperativ, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet durch Überprüfung der Patientenakten durch geschultes Forschungspersonal"
Kompositer Endpunkt einschließlich Reoperation wegen Blutung, Herzbeuteltamponade, die einen Eingriff erfordert, Hämothorax, der zusätzliche Drainage erfordert, oder zurückgebliebener intrathorakaler Blutgerinnsel, der eine interventionelle Behandlung erfordert. Die Daten werden retrospektiv aus den Patientenakten erhoben.
"Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 30 Tagen postoperativ, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet durch Überprüfung der Patientenakten durch geschultes Forschungspersonal"

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperation wegen Blutung
Zeitfenster: "Vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung oder bis zu 30 Tagen postoperativ, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet durch Überprüfung der Patientenakten durch geschultes Forschungspersonal"
ny chirurgische Reintervention aufgrund von postoperativen Blutungen, dokumentiert in den Patientenakten
"Vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung oder bis zu 30 Tagen postoperativ, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet durch Überprüfung der Patientenakten durch geschultes Forschungspersonal"
Inzidenz von Herzbeuteltamponade, die einen Eingriff erfordert
Zeitfenster: "Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 30 Tagen postoperativ, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet durch Überprüfung der Patientenakten durch geschultes Forschungspersonal"
Dokumentierte Fälle von Herzbeuteltamponade nach Operationen, die eine perkutane oder chirurgische Intervention zur Behandlung erforderten
"Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 30 Tagen postoperativ, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet durch Überprüfung der Patientenakten durch geschultes Forschungspersonal"
Inzidenz von Hämothorax, der eine zusätzliche Drainage erfordert
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 30 Tagen postoperativ, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet durch Überprüfung der Patientenakten durch geschultes Forschungspersonal
Fälle, in denen ein postoperativer Hämothorax die zusätzliche Anlage einer Thoraxdrainage oder Drainageverfahren erforderlich machte
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 30 Tagen postoperativ, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet durch Überprüfung der Patientenakten durch geschultes Forschungspersonal
Inzidenz der Thoraxdrainage-Okklusion
Zeitfenster: "Vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung oder bis zu 30 Tagen postoperativ, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet durch Überprüfung der Patientenakten durch geschultes Forschungspersonal"
Dokumentierter Verlust der Durchgängigkeit der Thoraxdrainage, der eine Manipulation, Spülung oder einen Austausch erfordert
"Vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung oder bis zu 30 Tagen postoperativ, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet durch Überprüfung der Patientenakten durch geschultes Forschungspersonal"
Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern
Zeitfenster: "Vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung oder bis zu 30 Tagen postoperativ, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet durch Überprüfung der Patientenakten durch geschultes Forschungspersonal"
Auftreten von neu aufgetretenem Vorhofflimmern nach der Operation, dokumentiert in Patient:innenüberwachungsprotokollen oder EKG-Berichten
"Vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung oder bis zu 30 Tagen postoperativ, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet durch Überprüfung der Patientenakten durch geschultes Forschungspersonal"
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ITS)
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung oder bis zu 30 Tagen postoperativ, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet durch Überprüfung der Patientenakten durch geschultes Forschungspersonal
Gesamtzahl der Tage, die postoperativ auf der Intensivstation verbracht wurden.
Vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung oder bis zu 30 Tagen postoperativ, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet durch Überprüfung der Patientenakten durch geschultes Forschungspersonal
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: "Vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung oder bis zu 30 Tagen postoperativ, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet durch Überprüfung der Patientenakten durch geschultes Forschungspersonal"
Gesamtzahl der Tage vom Tag der Operation bis zur Krankenhausentlassung.
"Vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung oder bis zu 30 Tagen postoperativ, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet durch Überprüfung der Patientenakten durch geschultes Forschungspersonal"
Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 30 Tagen postoperativ, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet durch Überprüfung der Patientenakten durch geschultes Forschungspersonal
Jeder Todesfall, der innerhalb von 30 Tagen nach der Index-Herzoperation auftritt.
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 30 Tagen postoperativ, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet durch Überprüfung der Patientenakten durch geschultes Forschungspersonal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FM-BSU REC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden nicht mit anderen Forschern geteilt. Die Studie umfasst eine retrospektive Analyse von anonymisierten Patientendaten, die aus institutionellen Krankenakten gesammelt wurden. Die Datenweitergabe ist aufgrund institutioneller Richtlinien und Vertraulichkeitserwägungen eingeschränkt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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