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Verfolgung des frühen Auftretens von Beeinträchtigungen der Schallwahrnehmung bei FXS mit multimodalem fNIRS/EEG – Säugling

8. Juli 2026 aktualisiert von: Elizabeth Smith, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Menschen mit Fragilem-X-Syndrom zeigen von Kindesbeinen an Unterschiede in der Art und Weise, wie sie Sprache verstehen und lernen. Häufig kommt es auch zu lebenslangen Sprach- und Sprachverzögerungen. Darüber hinaus treten bei ihnen andere Hörsymptome auf, darunter eine hohe Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Geräuschen und eine stärkere Empfindlichkeit gegenüber lauten Geräuschen als bei anderen. Die zugrunde liegende Gehirnaktivität für die Klangwahrnehmung und das Sprachlernen bei Fragile X ist nicht gut verstanden, insbesondere im Säuglings- und Kleinkindalter. Diese Studie nutzt die Verhaltensbewertung von Sprach- und Sprachfähigkeiten, Neuroimaging und Hörtests, um zu verstehen, wie sich Sprache und Hören bei Kindern mit Fragilem-X-Syndrom unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Fragile-X-Syndrom (FXS) ist die häufigste monogene Ursache für geistige Behinderung und Autismus und geht mit einem extrem hohen Risiko für frühe Sprachverzögerungen einher. Während das Säuglingsalter für die Sprech- und Sprachentwicklung von entscheidender Bedeutung ist, wurden neuronale Mechanismen für Sprachbeeinträchtigungen vollständig bei älteren Kindern und Erwachsenen mit FXS untersucht. Daher stehen bei Säuglingen und Kleinkindern mit FXS keine Marker für Sprech- und Sprachbehinderungen zur Verfügung, um den Schweregrad vorherzusagen, potenzielle Mechanismen zu testen und die Reaktion auf Interventionen zu verfolgen. Die Forscher haben einen charakteristischen gehirnbasierten Phänotyp der Hyperreaktivität auf Geräusche bei Jugendlichen und Erwachsenen mit FXS identifiziert. Diese grundlegende Veränderung der kortikalen Reaktionen auf Geräusche könnte frühe Sprachverzögerungen beeinflussen, dieser Phänotyp wurde jedoch bei Säuglingen oder Kleinkindern mit FXS nicht untersucht.

Konkret werden die Forscher in dieser Studie simultanes EEG/fNIRS während der Präsentation einfacher Sprache, Geschichten und nichtsprachlicher Geräusche verwenden, um auditive Überempfindlichkeit und neuronale Differenzierung bei 30 Säuglingen und Kleinkindern zu quantifizieren und zu lokalisieren, darunter 15 mit FXS und 15 Kontrollpersonen. Säuglinge absolvieren Besuche in verschiedenen Altersstufen, wobei Besuche im Alter von 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten möglich sind, sodass Veränderungen im Laufe der Entwicklung im Laufe der Zeit verfolgt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnosen von Fragilem-X-Syndrom, typischer Entwicklung oder Vorgeschichte einer Frühgeburt
  • in der Lage, selbstständig zu sitzen
  • Zu Hause wird Englisch gesprochen

Ausschlusskriterien:

  • Für alle Teilnehmer: keine Anfälle in den letzten 6 Monaten
  • Für die typische Entwicklungsgruppe und die Fragile-X-Gruppe: nicht vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sprechgeräusche
Die Teilnehmer hören Sprachgeräusche, während die Forscher elektrische und hämodynamische Veränderungen im Gehirn messen.
Sonstiges: Sprachdiskriminierung
Es werden zwei unterschiedliche Sprachlaute mit gleicher Tonintensität abgespielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mullen-Skalen des frühen Lernens
Zeitfenster: bei Besuchen nach 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Veränderung der Mullen-Scale-Werte (alterskorrigiert) gegenüber dem Ausgangswert auf allen Subskalen, einschließlich Ausdruckssprache, Rezeptionssprache, Feinmotorik, Grobmotorik und visuelle Rezeption. T-Scores der Mullen Scales of Early Learning (MSEL) haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Bereich=20-80. Höhere Werte weisen auf fortgeschrittenere Entwicklungsfähigkeiten hin.
bei Besuchen nach 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Veränderungen der sauerstoffhaltigen und sauerstoffarmen Hämoglobinkonzentration als Reaktion auf Geräusche in Sprachregionen des Gehirns
Zeitfenster: bei Besuchen nach 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Relativer Anstieg des sauerstoffhaltigen im Vergleich zum sauerstoffarmen Hämoglobin für keine Geräusche, Geräusche geringer Intensität und Geräusche mittlerer Intensität. Gemessen mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie mit Optoden, die über frontalen, temporalen und parietalen Sprachregionen platziert werden.
bei Besuchen nach 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Änderungen der Amplitude der Mismatch-Negativitätsreaktion während der Klangunterscheidung
Zeitfenster: bei Besuchen nach 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Die Elektroenzephalographie wird über der Kopfhaut gemessen, während der Teilnehmer Sprachgeräusche mit seltenen „seltsamen“ Reizen hört. Die Amplitude des P100 für alle Reize sowie die Amplitude der Mismatch-Negativitätsreaktion (häufige minus seltene Reaktion) sowie die Änderung dieser Metriken im Laufe der Entwicklung werden in allen Gruppen verfolgt.
bei Besuchen nach 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Veränderungen der Hörschwelle
Zeitfenster: bei Besuchen nach 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Hörschwellen in dB, ermittelt mittels Conditioned Play Audiometry (CPA) oder Visual Reinforced Audiometry (VRA), abhängig vom Alter und der Entwicklungsfähigkeit des Kindes.
bei Besuchen nach 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Otoakustische Emissionen (OAEs)
Zeitfenster: bei Besuchen nach 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Signale, die durch die Erregung von Haarzellen in der Cochlea erzeugt werden, werden für verschiedene Frequenzen gemessen.
bei Besuchen nach 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Veränderungen des tympanometrischen Druckprofils im Innenohr
Zeitfenster: bei Besuchen nach 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Die Breitband-Tympanometrie wird durchgeführt, um die Variabilität des tympanometrischen Drucks für das linke und rechte Ohr zu messen, die sich auf das Hörprofil auswirken kann.
bei Besuchen nach 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Veränderungen in LENA-Vokalisierungen und Gesprächswendungen
Zeitfenster: bei Besuchen nach 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
LENA ist ein Sprachaufzeichnungssystem und ein proprietäres Programm, das die häusliche Sprachumgebung eines Kindes aufzeichnet. Diese Aufnahme wird dann digital verarbeitet, um Aspekte der eigenen Lautäußerungen des Kindes und der anderer zu modellieren.
bei Besuchen nach 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untertest „Sensorisches Profil 2 – Hörverarbeitung“.
Zeitfenster: bei Besuchen nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Elternbericht: Maß der Verhaltensreaktionen des Kindes auf Geräusche in seiner Umgebung
bei Besuchen nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Sensorisches Profil 2 Aufmerksamkeitsuntertest
Zeitfenster: bei Besuchen nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Ein Elternbericht misst die Wahrnehmung und Reaktion des Kindes auf sensorische Hinweise in seiner Umgebung.
bei Besuchen nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K23HD109375 Aim2
  • K23HD109375 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Informationen werden nach Bedarf für durch NIH-Zuschüsse unterstützte Studien weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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