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Urogenitale Infektionen bei Frauen im gebärfähigen Alter und die Aktivität von 4-Thiazolidinon-Derivaten gegen Krankheitserreger

24. September 2024 aktualisiert von: Danylo Halytsky Lviv National Medical University

Gesundheitsministerium der Ukraine Nr. 2264 vom 15.12.2022, Gesundheitsministerium der Ukraine Nr. 310 vom 08.05.2014, Gesundheitsministerium der Ukraine Nr. 928 vom 18.05.2023

Forschung zur pathogenen Mikroflora von Frauen unter verschiedenen Bedingungen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Mikroflora verschiedener Gruppen von Frauen im gebärfähigen Alter, Bestimmung von Krankheitserregern und deren weitere Untersuchung, Proben einer neu synthetisierten Verbindung auf isolierten Krankheitserregern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Urogenitalinfektionen, Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • gesunde Mikroflora

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frauen mit bakterieller Vaginose
Frauen mit bakterieller Vaginose (symptomatisch oder asymptomatisch)
Diagnosetest: Mikrobiologische Identifizierungskits (ANAEROtest, STAPHYtest, ENTEROtest, NEFERMtest)
Die von Erba Lachema hergestellten mikrobiologischen Identifizierungskits (ANAEROtest, STAPHYtest, ENTEROtest, NEFERMtest) ermöglichen den Nachweis von Bakterien anhand biochemischer Merkmale
Arzneimittel: Antibiotikatherapie nach den Ergebnissen des Antibiotika-Empfindlichkeitstests (hauptsächlich Oxacillin, Benzylpenicillin, Ceftriaxon, Doxycyclin, Clindamycin)
Antibiotikatherapie nach den Ergebnissen des Antibiotika-Empfindlichkeitstests. Zum Einsatz kommen Aminoglykoside, Carbapeneme, Cephalosporine, Fluorchinolone, Oxazolidinone. Zur Therapie werden überwiegend Oxacillin, Benzylpenicillin, Ceftriaxon, Doxycyclin, Clindamycin eingesetzt.
Kombinationsprodukt: Zäpfchen zur Wiederherstellung der vaginalen Mikroflora (Giynoflor)
Verschreibung von Zäpfchen zur Wiederherstellung der vaginalen Mikroflora nach einer Antibiotikatherapie. Probiotische Grug enthält Lactobacilli acidophillis als Hauptbestandteil.
Arzneimittel: Antimykotische Therapie (hauptsächlich Fluconazol, Nystatin, Amphotericin B)
Verschreibung von Antimykotika. Am häufigsten werden Triazole (Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol), Imidazole (Ketoconazol), Nystatin und Amphotericin B verwendet
Experimental: Schwangere Frauen
Schwangere mit unterschiedlichen Neigungen
Diagnosetest: Mikrobiologische Identifizierungskits (ANAEROtest, STAPHYtest, ENTEROtest, NEFERMtest)
Die von Erba Lachema hergestellten mikrobiologischen Identifizierungskits (ANAEROtest, STAPHYtest, ENTEROtest, NEFERMtest) ermöglichen den Nachweis von Bakterien anhand biochemischer Merkmale
Arzneimittel: Antibiotikatherapie nach den Ergebnissen des Antibiotika-Empfindlichkeitstests (hauptsächlich Oxacillin, Benzylpenicillin, Ceftriaxon, Doxycyclin, Clindamycin)
Antibiotikatherapie nach den Ergebnissen des Antibiotika-Empfindlichkeitstests. Zum Einsatz kommen Aminoglykoside, Carbapeneme, Cephalosporine, Fluorchinolone, Oxazolidinone. Zur Therapie werden überwiegend Oxacillin, Benzylpenicillin, Ceftriaxon, Doxycyclin, Clindamycin eingesetzt.
Kombinationsprodukt: Zäpfchen zur Wiederherstellung der vaginalen Mikroflora (Giynoflor)
Verschreibung von Zäpfchen zur Wiederherstellung der vaginalen Mikroflora nach einer Antibiotikatherapie. Probiotische Grug enthält Lactobacilli acidophillis als Hauptbestandteil.
Arzneimittel: Antimykotische Therapie (hauptsächlich Fluconazol, Nystatin, Amphotericin B)
Verschreibung von Antimykotika. Am häufigsten werden Triazole (Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol), Imidazole (Ketoconazol), Nystatin und Amphotericin B verwendet
Experimental: Frauen mit asymptomatischen Infektionen
Frauen mit asymptomatischen Infektionen des Urogenitaltrakts
Diagnosetest: Mikrobiologische Identifizierungskits (ANAEROtest, STAPHYtest, ENTEROtest, NEFERMtest)
Die von Erba Lachema hergestellten mikrobiologischen Identifizierungskits (ANAEROtest, STAPHYtest, ENTEROtest, NEFERMtest) ermöglichen den Nachweis von Bakterien anhand biochemischer Merkmale
Arzneimittel: Antibiotikatherapie nach den Ergebnissen des Antibiotika-Empfindlichkeitstests (hauptsächlich Oxacillin, Benzylpenicillin, Ceftriaxon, Doxycyclin, Clindamycin)
Antibiotikatherapie nach den Ergebnissen des Antibiotika-Empfindlichkeitstests. Zum Einsatz kommen Aminoglykoside, Carbapeneme, Cephalosporine, Fluorchinolone, Oxazolidinone. Zur Therapie werden überwiegend Oxacillin, Benzylpenicillin, Ceftriaxon, Doxycyclin, Clindamycin eingesetzt.
Kombinationsprodukt: Zäpfchen zur Wiederherstellung der vaginalen Mikroflora (Giynoflor)
Verschreibung von Zäpfchen zur Wiederherstellung der vaginalen Mikroflora nach einer Antibiotikatherapie. Probiotische Grug enthält Lactobacilli acidophillis als Hauptbestandteil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschätzung der Immunaktivität
Zeitfenster: 1 Monat
Nachweis der Mengen verschiedener Immunzellen: Lymphozyten, Leukozyten, Neutrophile, Eosinophile
1 Monat
Mengen vaginaler Mikroflora-Bakterien
Zeitfenster: 2 Monate
Nachweis der Menge vaginaler Mikroflora-Bakterien vor und nach einer Antibiotikatherapie (in TBC)
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienmengen im Urin
Zeitfenster: 2 Monate
Nachweis von Bakterienmengen im Urin (in TBC)
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danylo Halytsky Lviv National Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Yulian Konechnyi, Danylo Halytsky Lviv National Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15.12.23, №13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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