Infecciones urogenitales en mujeres en edad reproductiva y actividad de los derivados de 4-tiazolidinona contra patógenos
24 de septiembre de 2024 actualizado por: Danylo Halytsky Lviv National Medical University
Ministerio de Salud de Ucrania N° 2264 de 15.12.2022, Ministerio de Salud de Ucrania N° 310 de 08.05.2014, Ministerio de Salud de Ucrania N° 928 de 18.05.2023
Investigación sobre la microflora patógena femenina en diferentes condiciones.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Kits de identificación microbiológica (ANAEROtest, STAPHYtest, ENTEROtest, NEFERMtest)
- Droga: Terapia con antibióticos después de los resultados de la prueba de sensibilidad a los antibióticos (principalmente oxacilina, bencilpenicilina, ceftriaxona, doxiciclina, clindamicina)
- Producto combinado: Supositorios para la recuperación de la microflora vaginal (Giynoflor)
- Droga: Terapia antimicótica (principalmente fluconazol, nistatina, anfotericina B)
Descripción detallada
Estudio de la microflora de diferentes grupos de mujeres en edad reproductiva, determinación de patógenos y su posterior estudio, muestras de un compuesto recién sintetizado en patógenos aislados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lviv, Ucrania, 79000
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- infecciones urogenitales, embarazo
Criterios de exclusión:
- microflora saludable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mujeres con vaginosis bacteriana
Mujeres con vaginosis bacteriana (sintomática o asintomática)
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Los kits de identificación microbiológica (ANAEROtest, STAPHYtest, ENTEROtest, NEFERMtest) producidos por Erba Lachema permiten la detección de bacterias mediante características bioquímicas.
Terapia con antibióticos después de los resultados de la prueba de sensibilidad a los antibióticos.
Se utilizan aminoglucósidos, carbapenémicos, cefalosporinas, fluoroquinolonas, oxazolidinonas.
Para el tratamiento se utilizan principalmente oxacilina, bencilpenicilina, ceftriaxona, doxiciclina y clindamicina.
Receta de supositorios para la recuperación de la microflora vaginal después de la terapia con antibióticos.
El fármaco probiótico incluye Lactobacilli acidophillis como compuesto principal.
Prescripción de medicamentos antimicóticos.
Los triazoles (fluconazol, itraconazol, voriconazol), imidazoles (ketoconazol), nistatina y anfotericina B son los más utilizados.
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Experimental: Mujeres embarazadas
Mujeres embarazadas con diferentes fecciones.
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Los kits de identificación microbiológica (ANAEROtest, STAPHYtest, ENTEROtest, NEFERMtest) producidos por Erba Lachema permiten la detección de bacterias mediante características bioquímicas.
Terapia con antibióticos después de los resultados de la prueba de sensibilidad a los antibióticos.
Se utilizan aminoglucósidos, carbapenémicos, cefalosporinas, fluoroquinolonas, oxazolidinonas.
Para el tratamiento se utilizan principalmente oxacilina, bencilpenicilina, ceftriaxona, doxiciclina y clindamicina.
Receta de supositorios para la recuperación de la microflora vaginal después de la terapia con antibióticos.
El fármaco probiótico incluye Lactobacilli acidophillis como compuesto principal.
Prescripción de medicamentos antimicóticos.
Los triazoles (fluconazol, itraconazol, voriconazol), imidazoles (ketoconazol), nistatina y anfotericina B son los más utilizados.
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Experimental: Mujeres con infecciones asintomáticas.
Mujeres con infecciones asintomáticas del tracto urogenital.
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Los kits de identificación microbiológica (ANAEROtest, STAPHYtest, ENTEROtest, NEFERMtest) producidos por Erba Lachema permiten la detección de bacterias mediante características bioquímicas.
Terapia con antibióticos después de los resultados de la prueba de sensibilidad a los antibióticos.
Se utilizan aminoglucósidos, carbapenémicos, cefalosporinas, fluoroquinolonas, oxazolidinonas.
Para el tratamiento se utilizan principalmente oxacilina, bencilpenicilina, ceftriaxona, doxiciclina y clindamicina.
Receta de supositorios para la recuperación de la microflora vaginal después de la terapia con antibióticos.
El fármaco probiótico incluye Lactobacilli acidophillis como compuesto principal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimación de la actividad inmune.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Detección de cantidades de diferentes células inmunes: linfocitos, leucocitos, neutrófilos, eosinófilos.
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1 mes
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Cantidades de bacterias del microflore vaginal.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Detección de cantidades de bacterias del microflore vaginal antes y después de la terapia con antibióticos (en TBC)
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidades de bacterias en la orina.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Detección de cantidades de bacterias en orina (en TBC)
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yulian Konechnyi, Danylo Halytsky Lviv National Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades vaginales
- Vaginitis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Vaginosis Bacteriana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes antituberculosos
- Antipalúdicos
- Amebicidas
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Ionóforos
- Cefalosporinas de tercera generación
- Antibióticos betalactámicos
- Ceftriaxona
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Doxiciclina
- Clindamicina
- Agentes antifúngicos
- Clotrimazol
- Miconazol
- Fluconazol
- Anfotericina B
- Anfotericina B liposomal
- Nistatina
- Penicilina G Benzatina
- Penicilina G
- Penicilina G Procaína
- Oxacilina
Otros números de identificación del estudio
- 15.12.23, №13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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