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Randomisierte kontrollierte Studie mit intravenösem Magnesiumsulfat im Vergleich zu Terbutalin für Kinder bei der Behandlung der akuten Asthma-Exazerbation

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Muhammad Aamir Latif
Ziel dieser Studie war es, diese Lücke zu schließen, indem sie die Wirksamkeit von intravenösem Magnesiumsulfat mit Terbutalin bei Kindern mit akuten Asthma-Exazerbationen vergleicht und so evidenzbasierte Leitlinien für Ärzte in Notfallsituationen liefert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der nachgewiesenen Rolle von Magnesiumsulfat und Terbutalin bei der Behandlung schwerer Asthma-Exazerbationen liegen nur begrenzte Vergleichsdaten zu ihrer Wirksamkeit und Sicherheit in der pädiatrischen Bevölkerung vor. Das Verständnis der relativen Vorteile und Risiken dieser Therapien ist entscheidend für die Optimierung von Behandlungsstrategien und die Verbesserung der Patientenergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan
        • Nishtar Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte Fälle von Asthma
  • Mindestdauer des Asthmas: 6 Monate
  • Stellt sich mit einer akuten Verschlimmerung des Asthmas vor
  • Erfordert eine Notfallbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit chronischen Atemwegserkrankungen (Mukoviszidose, bronchopuonare Dysplasie)
  • Kinder mit Herzerkrankungen
  • Kinder, die in den letzten 2 Wochen aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Kinder, die orale oder intravenöse Kortikosteroide oder andere systemische Medikamente einnehmen
  • Kinder, bei denen aus irgendwelchen Gründen keine PEFR-Messungen durchgeführt werden konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat, ein Entspannungsmittel für die glatte Muskulatur, hat nachweislich eine bronchodilatatorische Wirkung, indem es den Kalziumeinstrom in die Zellen der glatten Muskulatur hemmt.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat-Infusion
Erhielt intravenös Magnesiumsulfat (50 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von 2 g), verabreicht über 20 Minuten
Andere Namen:
  • IV MgSO4
Experimental: IV Terbutalin
Terbutalin, ein Beta-2-Agonist, wird intravenös zur systemischen Bronchodilatation eingesetzt, wenn inhalierte Bronchodilatatoren nicht wirksam sind.
Arzneimittel: Terbutalin-Infusion
Erhielt bis zu 4 Stunden lang intravenös Terbutalin (10 µg/kg Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,4 µg/kg/min).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PEFR nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Stunden
Nach der Behandlung wurde das Ansprechen der Kinder auf die Behandlung anhand des PEFR gemessen
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 4 Stunden
Nach der Behandlung wurde die Sauerstoffsättigung mittels Spirometrie gemessen
4 Stunden
Herzfrequenz
Zeitfenster: 4 Stunden
Nach der Behandlung wurde die Herzfrequenz gemessen
4 Stunden
Atemfrequenz
Zeitfenster: 4 Stunden
Nach der Behandlung wurde die Herzfrequenz gemessen.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Muhammad Aamir Latif

Mitarbeiter

Nishtar Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Arif Zulqarnain, FCPS, Department of Pediatrics, Nishtar Hospital, Multan, Pakistan
  • Hauptermittler: Muhammad Salman, FCPS, Department of Pediatrics, Nishtar Hospital, Multan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NISHTARASTHMASTUDY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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