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Studio randomizzato e controllato di solfato di magnesio per via endovenosa rispetto a terbutalina nei bambini nella gestione dell'esacerbazione acuta dell'asma

2 ottobre 2024 aggiornato da: Muhammad Aamir Latif
Questo studio mirava a colmare questa lacuna confrontando l’efficacia del solfato di magnesio per via endovenosa rispetto alla terbutalina nei bambini con riacutizzazioni asmatiche, fornendo una guida basata sull’evidenza per i medici in contesti di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante il ruolo consolidato sia del solfato di magnesio che della terbutalina nella gestione delle riacutizzazioni gravi di asma, esistono dati comparativi limitati sulla loro efficacia e sicurezza nella popolazione pediatrica. Comprendere i relativi benefici e rischi di queste terapie è fondamentale per ottimizzare le strategie di trattamento e migliorare i risultati dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan
        • Nishtar Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Casi noti di asma
  • Durata minima dell'asma pari a 6 mesi
  • Presentarsi con esacerbazione acuta dell'asma
  • Richiedere un trattamento di emergenza.

Criteri di esclusione:

  • Bambini affetti da malattie respiratorie croniche (fibrosi cistica, displasia broncopuonaria)
  • Bambini con malattie cardiache
  • Bambini ricoverati in ospedale nelle ultime 2 settimane per qualsiasi motivo
  • Bambini che usano corticosteroidi orali o endovenosi o altri farmaci sistemici
  • Bambini che non hanno potuto sottoporsi a misurazioni del PEFR per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IV Solfato di magnesio
È stato dimostrato che il solfato di magnesio, un rilassante della muscolatura liscia, ha effetti broncodilatatori inibendo l'afflusso di calcio nelle cellule muscolari lisce.
Droga: Infuso di solfato di magnesio
Ricevuto solfato di magnesio per via endovenosa (50 mg/kg fino a una dose massima di 2 g) somministrato in 20 minuti
Altri nomi:
  • EV MgSO4
Sperimentale: Terbutalina IV
La terbutalina, un beta-2 agonista, viene utilizzata per via endovenosa per fornire broncodilatazione sistemica quando i broncodilatatori inalatori non sono efficaci.
Droga: Infusione di terbutalina
Ricetta terbutalina EV (10 mcg/kg in bolo seguito da un'infusione continua di 0,4 mcg/kg/min) per un massimo di 4 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PEFR post-trattamento
Lasso di tempo: 4 ore
Dopo il trattamento, la risposta dei bambini al trattamento è stata misurata annotando il PEFR
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 4 ore
Dopo il trattamento, la saturazione di ossigeno è stata misurata mediante spirometria
4 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 ore
Dopo il trattamento è stata misurata la frequenza cardiaca
4 ore
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 4 ore
Dopo il trattamento è stata misurata la frequenza cardiaca.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muhammad Aamir Latif

Collaboratori

Nishtar Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Arif Zulqarnain, FCPS, Department of Pediatrics, Nishtar Hospital, Multan, Pakistan
  • Investigatore principale: Muhammad Salman, FCPS, Department of Pediatrics, Nishtar Hospital, Multan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NISHTARASTHMASTUDY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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