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Ensayo controlado aleatorio de sulfato de magnesio intravenoso versus terbutalina para niños en el tratamiento de la exacerbación aguda del asma

2 de octubre de 2024 actualizado por: Muhammad Aamir Latif
Este estudio tuvo como objetivo llenar este vacío comparando la efectividad del sulfato de magnesio intravenoso versus terbutalina en niños con exacerbaciones agudas del asma, proporcionando orientación basada en evidencia para los médicos en entornos de emergencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de las funciones establecidas tanto del sulfato de magnesio como de la terbutalina en el tratamiento de las exacerbaciones graves del asma, existen datos comparativos limitados sobre su eficacia y seguridad en la población pediátrica. Comprender los beneficios y riesgos relativos de estas terapias es crucial para optimizar las estrategias de tratamiento y mejorar los resultados de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistán
        • Nishtar Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Casos conocidos de asma
  • Duración mínima del asma de 6 meses.
  • Presentarse con exacerbación aguda del asma.
  • Requerir tratamiento de emergencia.

Criterios de exclusión:

  • Niños con enfermedades respiratorias crónicas (fibrosis quística, displasia broncopuonaria)
  • Niños con enfermedades cardíacas.
  • Niños que fueron hospitalizados en las últimas 2 semanas por cualquier motivo
  • Niños que usan corticosteroides orales o intravenosos u otros medicamentos sistémicos
  • Niños que no pudieron someterse a mediciones de PEFR por algún motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sulfato de magnesio IV
Se ha demostrado que el sulfato de magnesio, un relajante del músculo liso, tiene efectos broncodilatadores al inhibir la entrada de calcio a las células del músculo liso.
Droga: Infusión de sulfato de magnesio
Recibió sulfato de magnesio intravenoso (50 mg/kg hasta una dosis máxima de 2 g) administrado durante 20 minutos.
Otros nombres:
  • IV MgSO4
Experimental: Terbutalina IV
La terbutalina, un agonista beta-2, se usa por vía intravenosa para proporcionar broncodilatación sistémica cuando los broncodilatadores inhalados no son eficaces.
Droga: Infusión de terbutalina
Recibió terbutalina intravenosa (bolo de 10 mcg/kg seguido de una infusión continua de 0,4 mcg/kg/min) durante hasta 4 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PEFR post-tratamiento
Periodo de tiempo: 4 horas
Después del tratamiento, la respuesta de los niños al tratamiento se midió observando el PEFR
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 4 horas
Después del tratamiento, la saturación de oxígeno se midió mediante espirometría.
4 horas
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 4 horas
Después del tratamiento, se midió la frecuencia cardíaca.
4 horas
Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 4 horas
Después del tratamiento, se midió la frecuencia cardíaca.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Muhammad Aamir Latif

Colaboradores

Nishtar Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Arif Zulqarnain, FCPS, Department of Pediatrics, Nishtar Hospital, Multan, Pakistan
  • Investigador principal: Muhammad Salman, FCPS, Department of Pediatrics, Nishtar Hospital, Multan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NISHTARASTHMASTUDY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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