- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06732570
Wirkung eines hochintensiven Lasers auf das Schulteraufprallverhalten. (lasershoulder)
Wirkung eines hochintensiven Lasers auf das Schulter-Impingement-Syndrom bei Jugendlichen
Die Behandlung eines Schulter-Impingements erfolgt zunächst konservativ. Rehabilitationsprogramme bestehen im Allgemeinen aus Bewegungstherapie und manueller Therapie, die eine Linderung der Impingement-Symptome bewirken. Die hochintensive Lasertherapie wurde kürzlich eingesetzt und erwies sich als kurzfristig wirksam bei der Behandlung von Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit Impingement.
Diese Studie zielt darauf ab
- Untersuchen Sie die Wirkung einer hochintensiven Lasertherapie auf die sonografische Messung bei Jugendlichen mit Schulter-Impingement-Syndrom.
- Untersuchen Sie die Wirkung einer hochintensiven Lasertherapie auf die Schmerzen bei Jugendlichen, die an einem Schulter-Impingement-Syndrom leiden.
- Untersuchen Sie die Wirkung einer hochintensiven Lasertherapie auf die Schulterfunktion bei Jugendlichen, die an einem Schulter-Impingement-Syndrom leiden.
FORSCHUNGSFRAGE:
Beeinflusst die Verwendung eines Hochleistungslasers die Schulterfunktionsstörung bei Jugendlichen mit Schulter-Impingement-Syndrom?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schultersymptome sind oft hartnäckig und wiederkehrend und machen etwa ein Fünftel aller Zahlungen für Muskel-Skelett-Behinderungen aus. Eine der häufigsten Ursachen für Schulterschmerzen ist das Auftreten einer Tendinopathie infolge der Einklemmung der Sehnen der Rotatorenmanschette unter dem Korakoakromialbogen, was als Impingementsyndrom bezeichnet wird.
Die Behandlung des Schulter-Impingements erfolgt zunächst konservativ. Rehabilitationsprogramme bestehen im Allgemeinen aus Bewegungstherapie, die eine Linderung der Impingement-Symptome bewirkt. Bewegungstherapie hat sich als wirksam bei der Linderung von Schmerzen und der Verbesserung der Funktion erwiesen. Außerdem wurde festgestellt, dass die Bewegungstherapie zu einer Verbesserung der Schulter führt Muskel-Skelett-Risikofaktoren bei Leistungssportlern mit spezifischem Training waren dem unspezifischen Training überlegen. Es kann dringend empfohlen werden, die manuelle Therapie als Ergänzung zum Training einzubeziehen.
Die manuelle Therapietechnik der Gelenkmobilisierung, die üblicherweise von Physiotherapeuten zur Linderung von Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit Schulter-Muskel-Skelett-Erkrankungen eingesetzt wird. Manuelle Therapie, die die Neuausrichtung von Kollagen, die Verbesserung des Fasergleitens, die Verringerung der Adhäsion und die Wiederherstellung der korrekten Kinematik des Gleno-Humerus-Gelenks umfasst. kann Schmerzen lindern, indem es periphere mechanische Rezeptoren stimuliert, Nozizeptoren unterdrückt, die Ernährung der Gelenkflüssigkeit verbessert und Adhäsionen reduziert. Es wurde festgestellt, dass Impingement-Patienten, die mit manueller Therapie in Kombination mit überwachtem Training behandelt wurden, eine Verbesserung der Schmerzen und der Funktion zeigten.
Die hochintensive Lasertherapie (HILT) ist eine Behandlungsmethode, die in jüngster Zeit die therapeutischen Interventionen ergänzt hat. HILT verbessert die Mikrozirkulation und Geweberegeneration durch photomechanische Effekte in tiefen Geweben. Biostimulierende, entzündungshemmende und schmerzstillende Eigenschaften tragen zu einer wirksamen Verbesserung schmerzhafter Knochen-Muskel-Gelenk-Erkrankungen, einschließlich Schulterproblemen, bei. In der klinischen Praxis ist es üblich, die Lasertherapie um therapeutische Interventionen zu ergänzen. HILT erwies sich kurzfristig als wirksam bei der Behandlung von Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit subakromialem Schmerzsyndrom.
Als erstes bildgebendes Verfahren zur Beurteilung von Sportverletzungen wird die Ultraschalluntersuchung empfohlen. Es wurde als bevorzugte Technik zur Beurteilung des subakromialen Raums verwendet.
Algometer sind Geräte, mit denen der Druck und/oder die Kraft ermittelt werden kann, die eine Druck-Schmerz-Schwelle auslöst. . Diese Technik ist eine bekannte und gut validierte Methode zur Auslösung akuter experimenteller Schmerzen.
Nullhypothese:
Eine hochintensive Lasertherapie hat keinen Einfluss auf die sonographische Messung bei Jugendlichen mit Schulter-Impingement-Syndrom.
Eine hochintensive Lasertherapie hat keinen Einfluss auf die Schmerzen bei Jugendlichen mit Schulter-Impingement-Syndrom.
Die hochintensive Lasertherapie beeinträchtigt die Schulterfunktion bei Jugendlichen mit Schulter-Impingement-Syndrom nicht.
Grundannahmen:
Es wird davon ausgegangen, dass:
- Alle Beurteilungs- und Behandlungsverfahren werden für alle Patienten in derselben Umgebung durchgeführt
- Alle Freiwilligen nehmen regelmäßig am Behandlungsprogramm teil.
- Alle Freiwilligen werden kooperativ sein, die ihnen gegebenen Anweisungen befolgen und während der Studie ihr Bestes geben.
- Die Ergebnisse der Studie werden für Physiotherapeuten hilfreich sein, die sich mit ähnlichen Fällen befassen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Giza, Ägypten
- Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter lag zwischen 12 und 18 Jahren.
- Einseitiger Schmerz im anterolateralen Bereich der Schulter.
- Hat einen schmerzhaften Bogen.
- 2 von 3 Impingementtests positiv (Hawkins, Jobe und Neer).
- Schmerzen beim Abtasten des Ansatzes der Supraspinatussehne.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Schulterkomplex-, Hals- und Brustfrakturen oder Operationen.
- Entweder Gebärmutterhalsschmerzen oder Armradikulopathie.
- Vorgeschichte einer Schulterluxation.
- Traumatischer Beginn des Schmerzes.
- Innerhalb von 2 Monaten vor der Studie konnten keine Kortikosteroid-Injektionen erhalten worden sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A: manuelle Therapie und Bewegung
erhält die therapeutischen Übungen (Stärkung der Rotatorenmanschette, Cool-Ex-Übungen, Serratus-Punch-Ex, Pectoralis-Minor-Flexibilität und hintere Kapsel-modifizierte Schläfer-Stretching-Ex-Übungen) und manuelle Therapie (Mulligan-Abduktion, tiefe Querreibungstechnik am Supraspinatus-Muskel, Mobilisierung des Schulterblatts, kaudal und posterior). Bei der Humerusmobilisierung erhalten sie 15 aufeinanderfolgende Sitzungen (drei Sitzungen wöchentlich über 5 Wochen).
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Manuelle Therapie (Mulligan-Schulterabduktion, Technik der tiefen transversalen Reibung an der Supraspinatussehne, Mobilisierung des Schulterblatts, Mobilisierung des hinteren und hinteren Humerus) drei Sitzungen wöchentlich über 5 Wochen.
Therapeutische Übungen (Stärkung der Rotatorenmanschette, Cool-Ex-Übungen, Serratus-Punch-Übungen in Rückenlage, Pectoralis-Minor-Flexibilität (konzentrierte und grobe Dehnung) und modifizierte hintere Kapsel-Dehnung der Ex-Übungen beim Schläfer von der Seite)
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Experimental: Gruppe (B): Hochintensitätslaser, manuelle Therapie, Bewegungstherapie
wird eine hochintensive Lasertherapie erhalten (PAGANI-Scanner 16 J/cm2, Hochleistungslaser BI-POWER SN/ 477, hergestellt in Italien, wird verwendet), drei Sitzungen wöchentlich über 5 Wochen. Der Patient befindet sich in Rückenlage, die Schulter ist von der Kleidung unbedeckt und er trägt eine Laserschutzbrille. Die Dosis wird aus den Programmen Nr. 34 der Gerätepathologieliste mit 30 % Leistung, kontinuierlicher Frequenz, Dichte 16 J/cm2 und automatisch angepasster Zeit ausgewählt vom Gerät entsprechend der Breite des Scanbereichs (oben vom Akromioklavikulargelenk bis zum Ende der Bizepssehne und medial vom Processus coracoideus bis zur mittleren Faser des Deltamuskels seitlich) und dem Infrarot AN. Therapeutische Übungen (Stärkung der Rotatorenmanschette, Cool-Ex-Übungen, Serratus-Punch-Ex, Pectoralis-Minor-Flexibilität und modifizierte Schläferdehnungsübungen für die hintere Kapsel) und manuelle Therapie (Mulligan-Abduktion, tiefe Querreibung am Supraspinatus, Mobilisierung des Schulterblatts, kaudales und hinteres Humerla-Gleiten) |
Manuelle Therapie (Mulligan-Schulterabduktion, Technik der tiefen transversalen Reibung an der Supraspinatussehne, Mobilisierung des Schulterblatts, Mobilisierung des hinteren und hinteren Humerus) drei Sitzungen wöchentlich über 5 Wochen.
Therapeutische Übungen (Stärkung der Rotatorenmanschette, Cool-Ex-Übungen, Serratus-Punch-Übungen in Rückenlage, Pectoralis-Minor-Flexibilität (konzentrierte und grobe Dehnung) und modifizierte hintere Kapsel-Dehnung der Ex-Übungen beim Schläfer von der Seite)
Der Patient befindet sich in Rückenlage, die Schulter ist von der Kleidung unbedeckt und er trägt eine Laserschutzbrille, um das Auge vor Laserstrahlung zu schützen. Die Dosis wird aus den Programmen Nummer 34 der Pathologien des Geräts mit 30 % Leistung, kontinuierlicher Frequenz und Dichte 16 J ausgewählt /cm2, Zeit, die vom Gerät automatisch an die Breite des Scanbereichs angepasst wird (oben vom Akromioklavikulargelenk bis zum Ende der Bizepssehne und medial vom Processus coracoideus bis zur mittleren Faser des Deltamuskels seitlich) und das Infrarot wird eingeschaltet sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akromio-Humerus-Distanz (AHD) und Coraco-Humerus-Distanz (CHD).
Zeitfenster: Die Messungen werden vor und nach 5 Wochen (15 Sitzungen, drei Sitzungen pro Woche) der Interventionen durchgeführt.
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Ultraschall des Bewegungsapparates (TOSHIBA Aplio 500, Japan).
Eine lineare Sonde (12–15 MHz) wird verwendet, um beide Distanzen (AHD und CHD) mit der verletzten Schulter in zwei Winkeln zu messen: 0 und 60 Grad Abduktion von der Schulterblattebene (40 ° vor der Frontalebene).
Die Probanden wurden angewiesen, aufrecht im Stuhl zu sitzen und ihre Füße mit um 90 Grad gebeugten Knien und Hüften auf dem Boden zu platzieren.
Der Untersucher machte ein Ultraschallbild im 0-Grad-Abduktionswinkel, während der Arm des Patienten neben dem Körper lag und die Handfläche zum Körper zeigte, und das andere Bild im 60-Grad-Abduktionswinkel.
Akromio-Humerus-Abstand, berechnet durch Messung des linearen Abstands von der äußersten lateralen Kante des Akromions zum proximalsten Teil des Humeruskopfes.
Zur Berechnung des Coraco-Humerus-Abstands wurde dann der Ultraschallwandler über der vordersten Seite der Schulter platziert, wobei der Processus coracoideus und der Humeruskopf auf dem Bildschirm beobachtet wurden, wobei der kürzeste Abstand zwischen ihnen (in Zentimetern) ermittelt wurde.
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Die Messungen werden vor und nach 5 Wochen (15 Sitzungen, drei Sitzungen pro Woche) der Interventionen durchgeführt.
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Schmerz.
Zeitfenster: Die Messungen werden vor und nach 5 Wochen (15 Sitzungen, drei Sitzungen pro Woche) der Interventionen durchgeführt.
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Schmerzen: Das Push-Pull-Kraftmessgerät BASLINE (White Plains, New York 10602 USA) wird zur Beurteilung der Schmerzen des Patienten verwendet.
Mit einem Algometer kann objektiv der erste Druckpunkt gemessen werden, der erforderlich ist, um Symptome an den schmerzhaftesten Stellen im langen Kopf der Bizepssehne, im Akromionbereich und im Deltamuskel hervorzurufen, wobei der Patient entspannt ist und die betroffene Schulter von der Kleidung unbedeckt bleibt.
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Die Messungen werden vor und nach 5 Wochen (15 Sitzungen, drei Sitzungen pro Woche) der Interventionen durchgeführt.
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Funktion.
Zeitfenster: Die Messungen werden vor und nach 5 Wochen (15 Sitzungen, drei Sitzungen pro Woche) der Interventionen durchgeführt.
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Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) wurde entwickelt, um aktuelle Schulterschmerzen und Behinderungen im ambulanten Bereich zu messen.
Der SPADI enthält 13 Elemente, die zwei Bereiche bewerten; Eine 5-Punkte-Subskala zur Messung von Schmerzen und eine 8-Punkte-Subskala zur Messung von Behinderungen, deren Ausfüllen weniger als fünf Minuten dauert.
Der Untersucher wird dem Patienten die beiden Skalenteile beschreiben, wobei die Schmerzskala insgesamt 50 ergibt, während die Behinderungsskala insgesamt 80 ergibt.
Der gesamte SPADI-Score wird als Prozentsatz ausgedrückt.
Eine Punktzahl von 0 bedeutet die beste, 100 die schlechteste.
Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Behinderung an.
Bei der Bewertung von SPADI sollten alle Fragen, die nicht beantwortet wurden, aus der Gesamtpunktzahl jeder Unterskala herausgerechnet werden.
Das heißt, wenn im Schmerzteil eine Frage ausgelassen wird, wird die Gesamtpunktzahl durch 40 geteilt.
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Die Messungen werden vor und nach 5 Wochen (15 Sitzungen, drei Sitzungen pro Woche) der Interventionen durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Abd ELkhalek Mansour Ahmed, MSC, DPT, physical therapist, Al Azhar university hospital, Sayed Galal hospital
- Studienleiter: Khaled Ahmed olama, professor, Physical Therapy, Department for Physical Therapy for pediatrics Faculty of Physical Therapy Cairo University
- Studienleiter: mohamed Ali Elshafey, professor, Physical Therapy, Department for Physical Therapy for pediatrics Faculty of Physical Therapy Cairo University
- Studienleiter: hatem Mohamed El-Azizi, professor, Radiology Department, Faculty of Medicine, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- high power laser for shoulder
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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