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Wirkung von topischem Sulforaphan auf die Hautzerbrechlichkeit, die bei Hautalterung und bei UV-Exposition beobachtet wird

14. Juni 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Studie zielt darauf ab, die Expression von Keratinen vor und nach der Anwendung von Sulforaphan (SF) zu vergleichen, um festzustellen, ob dieser Wirkstoff die Hautbrüchigkeit verändert, die sowohl bei intrinsischer als auch extrinsischer Hautalterung und UV-Licht-Exposition beobachtet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Expression von Keratinen vor und nach der Anwendung von Sulforaphan (SF) zu vergleichen und zu bestimmen, ob diese Ergebnisse die Hautzerbrechlichkeit verändern, die sowohl bei intrinsischer als auch extrinsischer Hautalterung sowie bei Exposition gegenüber ultraviolettem (UV) Licht beobachtet wird.

Diese Untersuchung wird in Zusammenarbeit mit Forschern der Abteilung für Biochemie und Molekularbiologie und der Bloomberg School of Public Health der Johns Hopkins University durchgeführt. Die vom Johns Hopkins Department of Dermatology rekrutierte Studienpopulation umfasst bis zu 50 Personen über 18 Jahren mit gesunder Haut. Jeder Studienteilnehmer hat vier Studienbesuche vor Ort und wird gebeten, Fotos beizusteuern, sich nicht-invasiven Elastizitätsmessungen zu unterziehen, topisches Sulforaphan für 7 Tage zu verwenden und bis zu vier Biopsieproben für Laborstudien beizusteuern. Die Forscher werden auch alle Unterschiede in der Keratinexpression in Haut, die akutem UV-Licht ausgesetzt war, separat und nach Vorbehandlung mit Sulforaphan bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Cutaneous Translational Research Program, Department of Dermatology, Johns Hopkins University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen über 18 Jahre alt sein und eine gesunde Haut haben;
  2. Muss nach Meinung des Prüfarztes gesund genug sein, um sich einer Hautbiopsie, UV-Lichtbestrahlung und anderen Studienverfahren zu unterziehen;
  3. Muss bereit sein, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen;
  4. Muss in der Lage sein, den Ermittler zu verstehen und mit ihm zu kommunizieren;
  5. Der Teilnehmer muss eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die keine Einverständniserklärung abgeben können;
  2. Proband mit signifikanter Krankengeschichte oder aktuellen Hautkrankheiten, die der Prüfer für die Studienteilnahme nicht sicher hält;
  3. Probanden, die innerhalb des letzten Monats vor Eintritt in die Studie mit systemischen Retinoiden oder Steroiden behandelt wurden;
  4. Probanden, die mit topischen Steroiden, Retinoiden oder anderen topischen Arzneimitteln behandelt wurden, die innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt in die Studie verwendet wurden;
  5. Kürzlich behandelte oder aktuelle Hauterkrankungen, die die klinische Bewertung und Biopsie beeinflussen würden;
  6. Probanden mit einer bekannten Allergie gegen Brokkoli.
  7. Vorhandensein oder Verdacht auf eine Blutgerinnungsstörung oder Diathese, die eine Biopsie erschweren würde.
  8. Patienten mit einer Vorgeschichte von übermäßiger Narben- oder Keloidbildung in den letzten 10 Jahren.
  9. Schwangere oder stillende Probanden (Selbstauskunft).
  10. Probanden mit bekannter Allergie gegen verwendete Anästhetika.
  11. Patienten mit Vorgeschichte des Konsums von Prüfpräparaten in den 30 Tagen vor Eintritt in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Sulforaphane wird topisch an beiden Stellen für bis zu 7 aufeinanderfolgende Nächte aufgetragen. Biopsien werden vor und unmittelbar nach diesem Eingriff an standardmäßig lichtgeschützten und lichtexponierten Stellen entnommen.
Arzneimittel: Sulforaphan
Von Isothiocyanat-Sulforaphan (SF), das aus Brokkolisprossen stammt, ist bekannt, dass es eine antioxidative Reaktion über den Keap1-Nrf2-Antioxidans-Response-Element-Weg induziert.
Andere Namen:
  • Brokkolisprossenextrakt; Isothiocyanat-Sulforaphan
Verfahren: 4 mm Hautstanzbiopsie
Alle Bereiche werden mit Standard-Stanzbiopsiewerkzeugen und nach klinischen Standardprotokollen biopsiert, einschließlich der Reinigung der Haut mit einem Alkoholtupfer und der Injektion von Lokalanästhetika mit Lidocain und Epinephrin. Im Verlauf der Studie werden von einem Freiwilligen nicht mehr als vier Hautbiopsien entnommen. Nach Entnahme der Gewebeprobe werden ein oder zwei Nähte gesetzt, um die kreisförmige Öffnung zu schließen. Die Nähte werden entfernt und es entsteht eine Narbe, die jedoch in der Regel ohne Komplikationen gut heilt und sich gut in die umgebende Haut einfügt.
Andere Namen:
  • Biopsie
Experimental: Gruppe B
Zwei lichtgeschützte Stellen werden identifiziert. Sulforaphane wird topisch auf eine einzelne ausgewählte Stelle für bis zu 7 aufeinanderfolgende Nächte aufgetragen. Beide Seiten werden UV ausgesetzt. Biopsien von beiden Stellen werden vor und 24 Stunden nach der UV-Exposition erhalten.
Arzneimittel: Sulforaphan
Von Isothiocyanat-Sulforaphan (SF), das aus Brokkolisprossen stammt, ist bekannt, dass es eine antioxidative Reaktion über den Keap1-Nrf2-Antioxidans-Response-Element-Weg induziert.
Andere Namen:
  • Brokkolisprossenextrakt; Isothiocyanat-Sulforaphan
Verfahren: 4 mm Hautstanzbiopsie
Alle Bereiche werden mit Standard-Stanzbiopsiewerkzeugen und nach klinischen Standardprotokollen biopsiert, einschließlich der Reinigung der Haut mit einem Alkoholtupfer und der Injektion von Lokalanästhetika mit Lidocain und Epinephrin. Im Verlauf der Studie werden von einem Freiwilligen nicht mehr als vier Hautbiopsien entnommen. Nach Entnahme der Gewebeprobe werden ein oder zwei Nähte gesetzt, um die kreisförmige Öffnung zu schließen. Die Nähte werden entfernt und es entsteht eine Narbe, die jedoch in der Regel ohne Komplikationen gut heilt und sich gut in die umgebende Haut einfügt.
Andere Namen:
  • Biopsie
Strahlung: Schmalband-Ultraviolett-B-Exposition
Die Forscher werden ein UVB-Licht-Phototherapiegerät von Lumera verwenden, das die gezielte Abgabe kontrollierter Dosen von UVB-Strahlung (Emissionsspektrum 290–320 nm) ermöglicht.
Andere Namen:
  • UVB, UV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Veränderungs-Score für fleckige Hyperpigmentierung
Zeitfenster: Klinischer Veränderungs-Score für fleckige Hyperpigmentierung, bis zu 1 Woche
Die klinische Bewertung der gesprenkelten Hyperpigmentierung vor und nach der Behandlung mit Sulforaphane (SF) wird sowohl für lichtgeschützte als auch für lichtgeschädigte Haut durchgeführt, die mit Sulforaphan behandelt wurde. Es wird das gefleckte Hyperpigmentierungs-Score-System angewendet, mit einer Skala von 0 bis 4, 4 = deutliche Verbesserung nach 1 Woche SF- oder Placebo-Anwendung.
Klinischer Veränderungs-Score für fleckige Hyperpigmentierung, bis zu 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpressionsänderungen, bewertet durch quantitative reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wir werden die Veränderung der Genexpression in der menschlichen Haut nach akuter UV-Licht-Exposition separat und in Kombination mit der Anwendung von topischem Sulforaphan mittels RT-PCR messen.
Bis zu 6 Monaten
Genexpressionsänderungen, bewertet durch Immunhistochemie (IHC)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wir werden die Veränderung der Genexpression in der menschlichen Haut nach akuter UV-Licht-Exposition separat und in Kombination mit der Anwendung von topischem Sulforaphan mittels IHC messen.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Chien, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00105668

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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