Die Rolle von TRP-Kanälen bei DPN

Einschlusskriterien:

1. Proband ist ein weißer Mann oder eine weiße Frau im Alter von ≥18 und ≤45 Jahren
2. Proband ist seit mindestens 6 Monaten vor Studienbeginn Nichtraucher
3. Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-30 kg/m²
4. Proband wird auf Basis der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung und Vitalzeichen als allgemein gesund eingestuft
5. Proband versteht die Verfahren und erklärt sich durch Abgabe der schriftlichen Einwilligungserklärung bereit, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Proband hat eine Vorgeschichte von Krankheiten oder Störungen, die nach Meinung des Prüfers die Studienergebnisse verfälschen könnten
2. Proband hat eine Vorgeschichte von signifikanten schweren (Arzneimittel-)Allergien
3. Proband ist eine schwangere, stillende oder beabsichtigt schwanger zu werden oder ist gebärfähig und verwendet keine adäquate Verhütungsmethode
4. Proband verwendet regelmäßig verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, die nach Meinung des Prüfers die Studienergebnisse verfälschen könnten
5. Proband verwendet regelmäßig Lotionen, Öle, Enthaarungspräparate, Make-up oder andere topische Behandlungen an den Füßen, die für die Studiendauer nicht abgesetzt werden können
6. Proband hat Ekzeme, Sklerodermie, Psoriasis, Dermatitis oder Keloiden, Tumore, Geschwüre, Verbrennungen, Hautlappen oder -transplantate an der Volarseite des Unterarms oder dem Fußrücken, oder andere Hautanomalien, die nach Meinung des Prüfers die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten
7. Proband hat übermäßigen Haarwuchs an der Volarseite der Unterarme oder dem Fußrücken
8. Proband weist bei der Screening-Untersuchung nach mindestens 10 Minuten liegender Ruhe folgende Vitalzeichen-Messwerte auf: Herzfrequenz <40 oder >100 Schläge/Min, diastolischer Blutdruck <50 oder >90 mmHg, systolischer Blutdruck <90 oder >140 mmHg
9. Proband ist nicht in der Lage, 24 Stunden vor jedem Studienbesuch auf koffeinhaltige Getränke (z.B. Kaffee, Tee, Cola, …) zu verzichten. Proband ist nicht in der Lage, seine Aufnahme von koffeinhaltigen Getränken während der gesamten Studie auf ≤4 Tassen pro Tag zu beschränken
10. Proband ist nicht in der Lage, 24 Stunden vor jedem Studienbesuch auf Alkohol zu verzichten, ist aktuell regelmäßiger Konsument illegaler Drogen oder hat eine Vorgeschichte von Substanzmissbrauch (einschließlich Alkohol)
11. Proband nimmt aktuell an einer anderen klinischen Studie teil oder war innerhalb der letzten 4 Wochen an der Testung eines Prüfpräparats beteiligt
12. Proband befindet sich in einer Situation oder hat einen Zustand, der nach Meinung des Prüfers die sichere und optimale Studienteilnahme beeinträchtigen könnte