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Encorafenib und Binimetinib gefolgt von Cemiplimab und Fianlimab bei Patienten mit BRAF -mutiertem Melanom und symptomatischen Hirnmetastasen (ENCEFALO)

26. September 2025 aktualisiert von: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma

Phase II, Einzelarm, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Aktivität von Encorafenib plus Binimetinib, gefolgt von Cemiplimab und Fianlimab bei Patienten mit BRAF -mutiertem Melanom und symptomatischen Hirnmetastasen

Hirnmetastasen bei Patienten mit fortgeschrittenem und metastasierendem Melanom sind eine häufige Komplikation und eine signifikante Ursache für Morbidität und Mortalität in dieser Patientenpopulation. Da die Inzidenz von Hirnmetastasen bei Patienten mit metastasiertem Melanom weiter zunimmt, ist es dringend, wir identifizieren wirksame Therapien.

Encefalo ist eine multizentrische klinische Studie in Phase II, Einzelarm, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Aktivität von Encorafenib plus Binimetinib, gefolgt von Cemiplimab und Fianlimab bei Patienten mit BRAF-mutiertem Melanom und symptomatischen Hirnmetastasen nach zweistufiger Minimax.

Das objektive Hauptpunkt besteht darin, den 6-monatigen intrakraniellen progressionsfreien Überlebensanteil (ICPFS) von Encorafenib plus Binimetinib zu bewerten, gefolgt von Cemiplimab plus Fianlimab bei Patienten mit BRAF-mutiertem Melanom und symptomatischen Hirnmetastasen gemäß Recist-Kriterien

Die Studienhypothese lautet: Bei Patienten mit BRAF-mutiertem Melanom und symptomatischen Hirnmetastasen, eine Induktionsbehandlung mit Encorafenib und Binimetinib (EB) für etwa zwei Monate (d. H. 8 Wochen), gefolgt von Cemiplimab plus Fianlimab (CF), würde eine 6-monatige ICPFS-Rate von 40% im Vergleich zu einem historischen Kontroll von CM204 (TAWBS-Rate von 40% im Vergleich zu einer historischen Kontrollierung von 20% 20%) ermöglichen. 2021).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. RATIONAL

    Melanom mit Hirnmetastasenhintergrund

    Hirnmetastasen bei Patienten mit fortgeschrittenem und metastasierendem Melanom sind eine häufige Komplikation und eine signifikante Ursache für Morbidität und Mortalität in dieser Patientenpopulation. Da die Inzidenz von Hirnmetastasen bei Patienten mit metastasiertem Melanom weiter zunimmt, ist es dringend, wir identifizieren wirksame Therapien.

    Jüngste Daten haben eine Inzidenz von Hirnmetastasen bei ≤ 50% der Patienten mit metastasiertem Melanom gezeigt (Chukwueke U et al. 2016). Da dies typischerweise eine späte Komplikation mit systemischen Erkrankungen ist, wurden Melanom-verwandte Hirnmetastasen mit einer signifikanten neurologischen Morbidität und einem schlechten mittleren Gesamtüberleben mit Behandlung von ungefähr 9 Monaten in Verbindung gebracht (Ramanujam S et al. Faktoren, die das Überleben vorhersagen, umfassen Alter, Leistungsstatus und die Anzahl der Hirnmetastasen, die als Melanom-spezifische prognostische Bewertung zusammengefasst werden (Sperduto PW et al. 2010).

    Systemische Therapie bei Melanompatienten mit Hirnmetastasen

    Patienten mit BRAF-mutiertem Melanom und symptomatischen Hirnmetastasen (SBM) haben einen hohen, ungedeckten medizinischen Bedarf. Einerseits liefert die Behandlung mit Ipilimumab und Nivolumab nach CM204- und ABC -Studien (Tawbi Ha et al. 2021) die besten Ergebnisse bei Patienten mit asymptomatischer Erkrankung (Long GV et al. Andererseits liefert die gezielte Therapie mit Dabrafenib und Trametinib eine hohe Ansprechrate, die unabhängig vom symptomatischen Status ist (Davies MA et al. 2017), obwohl die Haltbarkeit dieser Reaktionen normalerweise kurz mit der Immuntherapie kurz bezeichnet wird (Davies MA et al. 2017).

    Eine klinische Phase-I-Studie hat eine vielversprechende Aktivität mit der Kombination von Cemiplimab und Fianlimab bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasierendem Melanom gezeigt, die alle für die Anti-PD-1-Therapie für fortgeschrittene Krankheiten naiv waren (n = 98). Das ORR betrug 61%, das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 15 Monate (Hamid O et al. 2023). Die Kombination wird derzeit bei Patienten mit Melanomen in verschiedenen Stadien (Baramidze A et al. 2023) untersucht (Panella TJ et al. 2023). Darüber hinaus hat die klinische Relativitätsversuch eine Verbesserung der PFS mit der Kombination von Nivolumab und Relatlimab im Vergleich zu Nivolumab (Tawbi HA et al. 2022) gezeigt, obwohl Patienten mit Hirnmetastasen unterrepräsentiert waren.

    Darüber hinaus legt eine frühere Kommunikation nahe, dass die Behandlung mit Immuntherapie bei Patienten mit BRAF-mutiertem Melanom und Hirnmetastasen, die zuvor behandelt und zu einer gezielten Therapie vorgelegt wurden, nicht so wirksam ist (Lau PKH et al. 2021).

    Der Sandwich -Ansatz (beginnend mit einer gezielten Therapie in Encorafenib und Binimetinib, gefolgt von einer doppelten Immun -Checkpoint -Blockade, ohne auf Progression zu warten) wurde gezeigt, dass die Sequenzierung und Immuntherapie in der klinischen Studie von Secertombit eine praktikable Strategie ist (Ascierto Pa et al. 2021).

    Die spanische Melanomgruppe (GEM) hat die Ergebnisse der klinischen Studie Ebrain/GEM1802 veröffentlicht und die Behandlung mit Encorafenib und Binimetinib (EB) bewertet, gefolgt von einer Strahlentherapie bei symptomatischen und asymtomatischen Patienten mit BRAF -Melanomen und der Auftragsmetastasen, die 10.8% und intrakranielles Reaktion von 70,8% und intrakranielles und intrakraniales ASYMTOMISIVE -ASYMISIVE -ASYTRANISIVISCHEN ANTRAGEN UND INTRAKRANISCHEN AUSGABEN. In dieser klinischen Studie wird auch untersucht, ob eine Strahlentherapie nach Erlangung einer objektiven Reaktion oder einer stabilen Erkrankung im Gehirn das freie Überleben der intrakraniellen Progression (ICPFS) verbessern könnte. Die mediane ICPFs und OS betrugen 8,5 bzw. 15,9 Monate (8,3 Monate für ICPFs und 13,9 Monate OS für Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten). Zusammenfassend zeigte Encorafenib Plus Binimetinib einen vielversprechenden klinischen Nutzen hinsichtlich des ICRR und des tolerierbaren Sicherheitsprofils. Die sequentielle Strahlentherapie ist machbar, scheint jedoch nicht die Reaktion zu verlängern (Marquez-Rodas I et al. 2024).

  2. HYPOTHESIS For patients with BRAF-mutated melanoma and symptomatic brain metastases, an induction treatment with encorafenib and binimetinib (EB) for about two months (i.e. 8 weeks) followed by cemiplimab plus fianlimab (CF) would allow a 6 month icPFS rate of 40% in comparison to historical control of 20% based on CM204 symptomatic arm (Margolin KA et al 2021).
  3. Die Induktionsbehandlung für Studienbehandlungen mit oraler Encorafenib 450 mg einmal täglich (QD) + Binimetinib 45 mg zweimal täglich (BID) (Kombination: EB) für ungefähr zwei Monate (d. H. 8 Wochen) gefolgt von Cemiplimab 350 mg + Fianlimab 1600 mg Kombination (Q3W) (QF) (q3w) (Kombination: CF). Die Behandlung kann aufgrund von Tod, PD oder nicht akzeptabler Toxizität abgesetzt werden. Encorafenib plus Binimetinib sollte mindestens 72 Stunden vor der ersten Dosis Cemiplimab plus Fianlimab abgesetzt werden. Die Wiederbelebung mit Encorafenib 450mg QD + Binimetinib 45 mg BID ist für Patienten, die unter CF voranschreiten, obligatorisch, mit Ausnahme von Patienten mit intrakranieller Reaktion oder Stabilisierung und nur extrakranielle PD. In diesem Fall konnte CF bei den Arztkriterien fortgesetzt werden. Bei fortgesetzter Behandlung mit CF sollte nach 8 Wochen die Tumorbewertung wiederholt werden, um das Fortschreiten und den Nutzen von CF für das Gehirn zu bestätigen.

  4. Ziele Hauptziele zur Bewertung des 6-monatigen intrakraniellen progressionsfreien Überlebensanteils (ICPFS) von Encorafenib plus Binimetinib, gefolgt von Cemiplimab plus Fianlimab bei Patienten mit BRAF-mutiertem Melanom und symptomatischen Hirnmetastasen.

    Sekundäre Wirksamkeitsziele

    Um die folgenden Wirksamkeitsendpunkte zu bewerten:

    • 12 Monate ICPFS -Rate
    • Intracraneal PFS (ICPFS)
    • Extrakraneales PFS (ECPFS)
    • Global PFS (PFS)
    • Gesamtüberleben (OS)
    • Intrakranielle objektive Rücklaufquote (ICorr) nach 2 und 6 Monaten
    • Extrakraneales Orr (Ecorr) nach 2 und 6 Monaten
    • Basale Lebensqualität (Lebensqualität) nach 2 und 6 Monaten
    • Basale systemische Steroide nehmen nach 2 und 6 Monaten ab
    • Modifizierte Barthel-Indexverbesserung bei 2 und 6 Monaten sekundäre Sicherheitsziele zur Bewertung des folgenden Sicherheitsprofils der Kombination durch kontinuierliche Bewertung unerwünschter Ereignisse (AE) und Behandlungsbezogener AES (TRAES).

    Sekundäre explorative Ziele zur Bewertung der Korrelation zwischen Biomarkern und den klinischen Ergebnissen der Behandlung mit Encorafenib plus Binimetinib, gefolgt von Cemiplimab plus Fianlimab bei Patienten mit BRAF-mutiertem Melanom und symptomatischen Hirnmetastasen.

  5. Endpunkte Der primäre Endpunkt für Encefalo ist das 6-monatige intrakranielle progressionsfreie Überleben (ICPFS), das als Anteil der lebendigen Patienten und frei von ICPFs nach modifizierten Rezentkriterien bei 6-Monats-Bewertung (Woche 24 +/- 3 Wochen) nach Beginn der Studienbehandlung definiert ist. Die ICPFs werden lokal von Ermittlern bewertet.

    Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte

    • 12 Monate ICPFs: Prozentsatz der Patienten frei von ICPFs nach modifizierten Recist-Kriterien bei einer Bewertung von 12 Monaten (Woche 48 +/- 3 Wochen).
    • ICPFs lokal nach modifizierten Rezistkriterien, Median und globaler Kurve, die nach Kaplan Meier -Methode geschätzt werden
    • ECPFs lokal nach modifizierten Rezistkriterien, Median und globaler Kurve, die nach Kaplan Meier -Methode geschätzt werden
    • PFS lokal nach modifizierten Rezistkriterien, Median und globaler Kurve, die nach Kaplan Meier -Methode geschätzt werden
    • OS lokal bewertete, mittlere und globale Kurve, geschätzt nach Kaplan Meier -Methode
    • Die Veränderung der Patienten berichtete über Ergebnisse in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), bewertet von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs, C30 (EORTC QLQ-C30), Version 3.
    • Änderungen des Barthel -Scores von der Basislinie.
    • Änderung der systemischen Steroide Verwendung von der Grundlinie. Sekundäre Sicherheitsendpunkte

    Typ, Inzidenz, Häufigkeit, Schweregrad und Beziehung zur Behandlung von berichteten unerwünschten Ereignissen, körperlichen Untersuchungen und Labortests:

    • Frequenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen, die durch NCI CTCAE v5.0 bewertet wurden.
    • Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs), die durch NCI CTCAE v5.0 bewertet wurden.
    • Häufigkeit von AEs, die zum Absetzen der Behandlung führen. Sekundäre explorative Endpunkte
    • Expression der zirkulierenden Tumor -DNA (CTDNA) in Blutproben zu mehreren Zeitpunkten während der gesamten Studienbehandlung.
    • Das Vorhandensein von mononukleären Zellen von peripherem Blut (PMDCs) in Blutproben zu mehreren Zeitpunkten während der gesamten Studienbehandlung.

  6. Studiendesign

    Die Studie wird wettbewerbsfähig bis zu 33 Patienten einschreiben. Die Studie wird die ersten 18 Patienten einschreiben und nach 6 Monaten auf das Fortschreiten überwachen (24-Wochen-Bewertung). Wenn bei der 6-monatigen Tumorbewertung 4 oder weniger Patienten frei von Progressionen vorhanden sind, wird die Abgrenzung geschlossen. Andernfalls werden mindestens 15 zusätzliche Patienten für insgesamt 33 evaluierliche Patienten aufgenommen. Alle Patienten werden eine histologisch bestätigte Diagnose eines nicht resezierbaren metastasierten BRAF-mutierten Melanoms mit einer oder mehreren Hirnmetastasen mit einem Durchmesser von 5 bis 50 mM und einer Symptomatik im Zusammenhang mit der Krankheit haben, die als Symptom im Zusammenhang mit intrakraniellen Hypertonie oder kognitiven Störungen definiert sind. Alle Patienten sind ≥ 18 Jahre und ECOG PS 0-2 (siehe Abschnitt 8, um weitere Details zur Berechtigung zu erhalten).

    Das Design beinhaltet eine Screening-Phase, in der die Berechtigung von Patienten berücksichtigt wird, eine Behandlungsphase und eine Follow-up-Phase.

    Die Studienbehandlung beginnt so bald wie möglich nach der Unterzeichnung der Einwilligung nach informierter Einwilligung, und die Aufnahme wird abgeschlossen, wie im Protokoll angegeben ist.

    Alle eingeschriebenen Patienten erhalten eine Induktionsbehandlung mit oraler Encorafenib 450 mg einmal täglich (qd) + binimetinib 45 mg zweimal täglich (BID) (Kombination: EB) für ungefähr zwei Monate (d. H. 8 Wochen), gefolgt von Cemiplimab 350 mg + Fianlimab 1600 mg Kombination (q3w) (q3w) (q3w) (q3w) (q3w) (cf) (cf). Die Behandlung kann aufgrund von Tod, PD oder nicht akzeptabler Toxizität abgesetzt werden

    . Die Wiederbelebung mit Encorafenib 450mg QD + Binimetinib 45 mg BID ist für Patienten, die unter CF voranschreiten, obligatorisch, mit Ausnahme von Patienten mit intrakranieller Reaktion oder Stabilisierung und nur extrakranielle PD. In diesem Fall konnte CF bei den Arztkriterien fortgesetzt werden. Bei einer fortgesetzten Behandlung mit CF sollte die Tumorbewertung nach 8 Wochen und nicht mehr wiederholt werden, um das Fortschreiten und den Gehirnvorteil zu bestätigen.

    Der primäre Endpunkt ist die Wirksamkeit, die durch den 6-monatigen ICPFS-Anteil bestimmt wird. Alle Patienten werden im ersten Jahr ab Beginn der Studienbehandlung alle 8 Wochen ± 7 Tage in einer regelmäßigen obligatorischen Tumorbewertung durch CT- oder MRT -Scan unterzogen und alle 12 Wochen ± 7 Tage später bis zum Fortschreiten oder zum Entzug von Patienten empfohlen. Weitere CT/MRT -Scans konnten nach dem Verdacht auf das Fortschreiten der Krankheiten gemäß der standardmäßigen klinischen Praxis und den Kriterien der Arzt durchgeführt werden. Bei jedem Besuch wird die Sicherheit durch kontinuierliche Überwachung von Anzeichen und Symptomen und regelmäßiger Laboranalyse bewertet.

  7. Die Stichprobengröße unter Verwendung des zweistufigen Minimaxdesigns von Simon (Simon R 1989) unter der Annahme, dass die Nullhypothese als die Rate der Patienten, die nach 6 Monaten (definiert als Erfolg) nicht im Gehirn voranschreitet, beträgt etwa 20% (Tawbi et al. 2021), wird gegen eine einseitige Alternative getestet (40%). In der ersten Stufe werden Simons zweistufiges Minimax-Design 18 Patienten aufgenommen. Wenn bei diesen 18 Patienten ≤4 Erfolge (definiert als Patienten, die nach 6 Monaten nicht voranschreiten) vorhanden sind, wird die Studie gestoppt. Andernfalls werden mindestens 15 zusätzliche Patienten für insgesamt 33 evaluierliche Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: A responsible person designated by the sponsor, M.D., PhD.
  • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
  • E-Mail: investigacio@mfar.net

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Hauptermittler:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
        • Hauptermittler:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-Mail: investigacion@mfar.net
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Hauptermittler:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
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          • E-Mail: investigacion@mfar.net
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
        • Hauptermittler:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
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          • E-Mail: investigacion@mfar.net
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrutierung
        • Quiron Dexeus - IOR
        • Hauptermittler:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
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          • E-Mail: investigacion@mfar.net
    • Burgos
      • Burgos, Burgos, Spanien, 09006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Hauptermittler:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
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    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Hauptermittler:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
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    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Spanien, 10003
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
        • Hauptermittler:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
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          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-Mail: investigacion@mfar.net
    • Donostia
      • Donostia / San Sebastian, Donostia, Spanien, 20014
        • Rekrutierung
        • Onkologikoa (Donostia)
        • Hauptermittler:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
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          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-Mail: investigacion@mfar.net
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Hauptermittler:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
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          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-Mail: investigacion@mfar.net
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Hauptermittler:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
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      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Hauptermittler:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
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      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro
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    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Hauptermittler:
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    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
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    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen de la Macarena (Sevilla)
        • Hauptermittler:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
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    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Valencia.
        • Hauptermittler:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
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      • Valencia, Valencia, Spanien, 46014
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Hauptermittler:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die für die Einbeziehung in diese Studie berechtigt sind, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Schrifte Einverständniserklärung, die vom Independent Ethics Committee (IEC) genehmigt wurde, vor der Durchführung von Testaktivitäten.
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines nicht resezierbaren metastasierten BRAF-mutierten Melanoms (Stadium IV, AJCC V9) mit einer oder mehreren Hirnmetastasen mit einem Durchmesser von 5 bis 50 mm, gemessen mit kontrastell verstärktem MRT.

  • Patienten mit Hirnmetastasierung, die unabhängig von der Verwendung von Kortikosteroid als symptomatisch debütieren. Die Definition von Symptomen wird sein:

    1. Jedes Symptom im Zusammenhang mit intrakranieller Hypertonie, sofern der Patient einen ost kooperativen Onkologiegruppenleistung Status (ECOG PS) 0-2 und die anderen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind.
    2. Jedes Symptom im Zusammenhang mit fokalem neurologischem Defizit.
    3. Epilepsie Hinweis: Patienten können diese Symptome bei Einbeziehung der klinischen Studie mit Kortikosteroiden kontrolliert oder nicht.
  • Eine dokumentierte Mutation in BRAF-V600 im Tumorgewebe.
  • Modifizierter Barthel -Index für Aktivitäten des täglichen Lebens> 10 (siehe Anhang 5).
  • Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Leistungsstatus Ecog PS 0-2 (siehe Anhang 7).
  • In der Lage zu schlucken

  • Angemessene hämatologische Funktion:

    1. Hämoglobin ≥ 9 g/dl (kann transfundiert worden sein).
    2. Thrombozytenzahl ≥ 75 × 109/l.
    3. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l.
  • Angemessene Leberfunktion definiert durch einen Gesamtbilirubinspiegel ≤ 2,0 × die Obergrenze der Normalität (ULN) und AST- und ALT -Werte ≤ 2,5 × ULN; or AST and ALT levels ≤ 5 x ULN (for subjects with documented metastatic disease to the liver).
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 x ULN oder geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel (oder lokale institutionelle Standardmethode).
  • Immuntherapie ermöglicht, wenn sie in der adjuvanten/neoadjuvanten Umgebung verabreicht werden, muss vor der Toxizität der Grad 3-4 auf den Grad 0 oder auf Studienbeginn aufgelöst werden.

Steroide oder Antikonvulsiva sind zulässig, wenn sie klinisch benötigt werden. Keine Dosisgrenze der Steroide wird vor dem Beginn der Studienbehandlung nicht in einer zunehmenden Dosis in den letzten 5 Tagen angegeben.

- Weibliche Probanden mit Geburtspotential (WOCBP) müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Urin durchführen und sich darauf einigen, eine medizinisch akzeptierte und hochwirksame Geburtenkontrollmethode zu verwenden (d. H. diejenigen mit einer Ausfallrate von weniger als 1%; Siehe Anhang 8) für die Dauer der Studienbehandlung und 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

Eine Frau gilt als ein gebärztes Potenzial (d. H. Fruchtbar) nach der Menarche und wird bis nach der Menopause, sofern nicht dauerhaft steril ist. Frauen werden als postmenopausal angesehen, wenn sie seit 12 Monaten Amenorrhoein ohne alternative medizinische Ursache sind. Die folgenden altersspezifischen Anforderungen gelten:

  1. Amenorrhoic für ≥ 1 Jahr in Abwesenheit von Chemotherapie und/oder hormonellen Behandlungen
  2. Luteinisierender Hormon (LH) und/oder Follikel stimulierende Hormon- und/oder Östradiolspiegel im postmenopausalen Bereich
  3. Strahlung induzierte eine Oophorektomie mit der letzten Menstruation> vor 1 Jahr
  4. Chemotherapie induzierte die Wechseljahre mit> 1 -jähriger Intervall seit der letzten Menstruation
  5. Chirurgische Sterilisation (bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie)
  6. Women <50 years of age would be considered postmenopausal if they have been amenorrheic for 12 months or more following cessation of exogenous hormonal treatments and if they have luteinizing hormone and follicle-stimulating hormone levels in the post-menopausal range for the institution or underwent surgical sterilization (bilateral oophorectomy or hysterectomy)

  7. Frauen im Alter von ≥ 50 Jahren wären nach der Menopause angesehen, wenn sie nach 12 Monaten oder mehr nach Beendigung aller exogenen hormonellen Behandlungen amenorrhisch oder einer chirurgischen Sterilisation (bilaterale Oophorektomie, bilaterale Salpingektomie oder Hysterektomie) unterzogen worden wären.

    • Die männlichen Studienteilnehmer mit WOCBP -Partnern müssen während der Studie und bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Kondome verwenden, es sei denn, sie sind vasektomisiert oder praktizieren sexuelle Abstinenz.
    • WOCBP muss zustimmen, keine Eier (OVA, Oozyten) für die Zwecke der assistierten Reproduktion während des gesamten Versuchs und bis 6 Monate nach der letzten Behandlung zu spenden. Alle Männer müssen sich einig sein, während des Versuchs und 6 Monate nach Erhalt der letzten Therapie -Dosis keine Spermien zu spenden.
    • Bereitschaft und Fähigkeit, an geplanten Besuchen teilzunehmen, den Behandlungsplan zu befolgen und klinische Tests und andere Studienverfahren durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Studie ausgeschlossen:

  • Uveales Melanom.
  • Anamnese von Leptomeningenalmetastasen, es sei denn, sie sind ein Befund im Gehirn -MRT, der die wichtigsten neurologischen Symptome des Patienten gemäß den Kriterien der Ärzte nicht erklärt.
  • Ein weiterer nicht gehärteter Krebs in den letzten 2 Jahren, mit Ausnahme des In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhals, der Brust, der Prostata oder des Plattenepithelkarzinoms der Haut angemessen behandelte oder begrenzte Basalzell-Hautkrebs angemessen kontrolliert. Patienten mit gehärtetem Krebs sollten frei von einer adjuvanten Behandlung (d. H. Chemotherapie oder gezielten Therapie/monoklonalen Antikörpern) sein, mit Ausnahme der hormonellen Therapie bei abgeschlossenem gehärtetem Brustkrebs oder lokalisiertem Prostatakrebs.
  • Vorgeschichte allogener Organtransplantation.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine zentrale seröse Retinopathie (CSR), die Netzhautveneverschluss (RVO) oder die Vorgeschichte der degenerativen Retinationserkrankungen (RDD).
  • Vorgeschichte der interstitiellen Lungenerkrankung.

  • Die systemische Immuntherapie -Behandlung für Melanom wäre nur in der adjuvanten/neoadjuvanten Umgebung (unabhängig davon, ob der Gehirn -Rückfall während oder danach stattfand), vorausgesetzt, alle folgenden Kriterien werden erfüllt:

    1. Das Immuntherapie-Regime enthielt keine Anti-LAG-3-Behandlung.
    2. Der Patient hatte keine Hirnmetastasen (unabhängig davon, ob er vor dieser adjuvanten/neoadjuvanten Immuntherapie -Umgebung nicht symptomatisch oder asymptomatisch war).
    3. Der Patient wurde mindestens 6 Monate lang mit Adjuvant/Neoadjuvant behandelt.
    4. Keine weiteren Behandlungen, die sich als die im adjuvanten/neoadjuvanten, vor symptomatischen Hirnmetastasen angewendet wurden, unterschieden.
    5. Der Patient hat die Immuntherapie aufgrund verwandter unerwünschter Ereignisse nicht eingestellt.
  • Eine gezielte Therapie gegen BRAF und/oder MEK ist in keiner Umgebung, einschließlich Adjuvans, zulässig.
  • Chemotherapie ist in keiner Umgebung zulässig.
  • Patienten, die vor der Inklusion eine dringende Gehirnoperation benötigen. Die Patienten dürfen jedoch nach der Gehirnoperation in die klinische Studie eintreten, sofern sie den Rest der Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, insbesondere mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß modifizierten Rezistkriterien nach dieser Operation.

  • Die Hirnstrahlentherapie ist vor dem Eintritt in die klinische Studie nicht zulässig. Patienten können während der klinischen Studie eine Hirnstrahlentherapie erhalten, wenn sie nach institutionellen Richtlinien nur dann in das Gehirn einsteigen, wenn (die drei erfüllen muss):

    1. Sie haben mindestens zwei Dosen Cemiplimab und Fianlimab erhalten und
    2. Das Ereignis einer intrakraniellen progressiven Krankheit erfolgt während Cemiplimab und Fianlimab und
    3. Sie halten Encorafenib und Binimetinib als Wiederbelebung ein. Encorafenib und Binimetinib sollten vor, während und 24 Stunden nach der Strahlentherapie abgehalten werden.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf signifikante (CTCAE -Grad ≥2) lokale oder systemische Infektion (z.
  • Aktive Infektion, die eine Therapie erfordert.
  • Laufende oder jüngste (innerhalb von 2 Jahren) Anzeichen einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung mit immunsuppressiven Wirkstoffen erforderte. Das Folgende ist nicht exklusionär: Vitiligo, Asthma im Kindesalter, das eine Resthypothyreose aufgelöst hat, die nur einen Hormonersatz erfordert, und Psoriasis keine systemische Behandlung erfordert.
  • Unkontrollierte Infektion mit HIV-, HBV- oder HCV -Infektion; oder Diagnose einer Immunschwäche, die mit einer chronischen Infektion zusammenhängt oder zu einer chronischen Infektion führt.

Anmerkungen:

  1. Patienten mit bekannter HIV, die eine kontrollierte Infektion haben (nicht nachweisbare Viruslast und CD4 -Anzahl über 350 entweder spontan oder auf einem stabilen antiviralen Regime)) sind zulässig. Bei Patienten mit kontrollierter HIV -Infektion wird die Überwachung pro lokalen Standards durchgeführt.
  2. Patienten mit bekannter Hepatitis B (HepbsAg+), die eine kontrollierte Infektion (Serumhepatitis-B-Virus-DNA-PCR unter der Nachweisgrenze und eine antivirale Therapie für Hepatitis B) haben) sind zulässig. Patienten mit kontrollierten Infektionen müssen eine regelmäßige Überwachung der HBV-DNA pro lokalen Standards durchlaufen und müssen mindestens 6 Monate lang über die letzte Dosis des Untersuchungsstudienmedikaments hinaus in antiviraler Therapie bleiben.
  3. Patienten, die bekannt sind, dass Hepatitis-C-Virus-Antikörper-positives (HCV AB+) mit einer kontrollierten Infektion (nicht nachweisbarer HCV-RNA durch PCR entweder spontan oder als Reaktion auf einen erfolgreichen Vorgängerverlauf der Anti-HCV-Therapie) kontrolliert wurden).

  4. Patienten mit HIV oder Hepatitis müssen von einem qualifizierten Spezialisten (z. B. Infektionskrankheiten oder Hepatologen) überprüft werden, der diese Krankheit vor Beginn und regelmäßig während der gesamten Dauer ihrer Teilnahme an der Studie behandelt.

    • Impaired cardiovascular function or clinically significant (i.e., active) cardiovascular diseases such as: cerebrovascular accident/stroke (< 6 months prior to enrolment), myocardial infarction (< 6 months prior to enrolment), unstable angina, congestive heart failure (≥ New York Heart Association Classification Class II), a LVEF < 50% evaluated as per institutional guidelines, or serious cardiac Arrhythmie, die Medikamente oder ein dreifach durchschnittliches QTC -Intervall von> 500 ms, Vorgeschichte der Myokarditis erfordert.

Hinweis: Patienten, die diese kardiovaskulären Kriterien nicht erfüllen, können durch Falluntersuchung an einen medizinischen Monitor und die Koordinierung von Forschern für einen Fall konsultiert werden.

  • TNT oder Troponin I Tni> 2x Institutional Uln zu Studienbeginn. Hinweis: Patienten mit TNT- oder TNI -Spiegeln zwischen> 1 bis 2x uln sind zulässig, wenn die Wiederholungswerte innerhalb von 24 Stunden ≤ 1x ULN betragen. Wenn die TNT- oder TNI -Spiegel innerhalb von 24 Stunden> 1 bis 2x ULN betragen, kann das Subjekt eine Herzbewertung durchlaufen und vom Ermittler aufgrund des medizinischen Urteils im besten Interesse des Patienten für die Behandlung berücksichtigt werden.
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie trotz medizinischer Behandlung.
  • Mittel (Kinderpugh Klasse B) oder schwere (Kinderpugh Klasse C) Leberbeeinträchtigung.
  • Beeinträchtigung der Magen -Darm -Funktion. Unfähigkeit, Tabletten oder Kapseln zu schlucken.
  • Neuromuskuläre Erkrankungen im Zusammenhang mit hohen Konzentrationen von Kreatinkinase.
  • Probanden, die eine Immunschwäche diagnostizieren oder eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 14 Wochen (28 Tage) vor der ersten Dosis der Behandlungserhebung erhalten, außer Steroiden, die für die Kontrolle der Hirnmetastasierung erforderlich sind.
  • Vorgeschichte der Pneumonitis In den letzten 5 Jahren.
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa).
  • Medizinische, psychiatrische, kognitive oder andere Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Patienteninformationen zu verstehen, eine Einwilligung auf eine informierte Einwilligung zu erteilen, das Studienprotokoll einzuhalten oder die Studie abzuschließen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den aktiven Substanzen oder gegenüber einem der Hilfsstoffe.
  • Persistierende Toxizität im Zusammenhang mit der vorherigen Therapie des Grades> 1 NCI-CTCAE v 5.0; Alopezie und sensorische Neuropathie -Grad ≤ 2 sind jedoch akzeptabel.
  • Haben innerhalb von 30 Tagen nach geplanten Beginn der Studientherapie einen lebenden Impfstoff erhalten. HINWEIS: Lebende oder lebende gedämpfte Impfung mit Replikationspotential. Wenn ein Patient vor Beginn des Studienmedikaments einen COVID-19-Impfstoff erhalten will, sollte die Teilnahme an der Studie mindestens 1 Woche nach einer COVID-19-Impfung verzögert werden. Während des Behandlungszeitraums wird empfohlen, die COVID-19-Impfung zu verzögern, bis die Patienten eine stetige Dosis von Studienmedikamenten erhalten und tolerieren. Eine Impfstoffdosis sollte nicht weniger als 48 Stunden vor oder nach dem Studium der Arzneimitteldosierung betragen.
  • Weibliche Patienten, die schwanger oder stillen oder männliche oder weibliche Patienten mit Fortpflanzungspotenzial sind, die nicht bereit sind, eine hochwirksame Geburtenkontrolle vom Screening bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu verwenden.
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Teilnahme an einer interventionellen Arzneimittel- oder medizinischen Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung.
  • Gesamt-Lactase-Mangel oder Glukose-Galactose-Malabsorption.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Encorafenib+Binimetinib folgte Cemiplimab+Fianlimab bei BRAF -mutiertem Melanom und Hirnmetastsen
Patienten mit BRAF -mutiertem Melanom und symptomatischen Hirnmetastasen werden mit Encorafenib plus Binimetinib behandelt, gefolgt von Cemiplimab- und Fianlimab -Induktionsbehandlung mit oralem Encorafenib 450 mg einmal täglich (qd) + Binimetinib 45 mg zweimal täglich (BID) (BID) (Kombination: Ebb). Mg -Kombination alle 3 Wochen (Q3W) (Kombination: CF), die Patienten intravenös (IV) für bis zu zwei Jahre verabreicht wurden. Die Behandlung kann aufgrund von Tod, PD oder nicht akzeptabler Toxizität abgesetzt werden. Encorafenib plus Binimetinib sollte mindestens 72 Stunden vor der ersten Dosis Cemiplimab plus Fianlimab abgesetzt werden. Die Wiederbelebung mit Encorafenib 450mg QD + Binimetinib 45 mg BID ist für Patienten, die unter CF voranschreiten, obligatorisch, mit Ausnahme von Patienten mit intrakranieller Reaktion oder Stabilisierung und nur extrakranielle PD. In diesem Fall konnte CF bei den Arztkriterien fortgesetzt werden. Im Falle einer fortgesetzten Behandlung
Arzneimittel: Encorafenib + Binimetinib
Induktionsbehandlung mit oraler Encorafenib 450 mg einmal täglich (QD) + Binimetinib 45 mg zweimal täglich (BID) (Kombination: EB) für ungefähr zwei Monate (d. H. 8 Wochen)
Arzneimittel: Cemiplimab+Fianlimab
Cemiplimab 350 mg + Fianlimab 1600 mg Kombination alle 3 Wochen (Q3W) (Kombination: CF), die bis zu zwei Jahre an Patienten intravenös (iv) verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielles progressionsfreies Überleben (ICPFS) Follow-up
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums nach 12 Monaten ab Beginn der Behandlung
Kontrast verstärktes Gehirn-MRT und/oder digitale Farbfotografie werden alle 8 Wochen (+/- 1 Woche) bis 12 Monate und danach bis zur Standardpraxis bis zur Krankheitsprogression unabhängig vom Ende der Behandlung (mit Ausnahme der Dokumentation des Krankheitsverlaufs) durchgeführt.
Während des gesamten Untersuchungszeitraums nach 12 Monaten ab Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums nach 6, 12 und 24 Monaten ab Beginn der Behandlung
Nach mindestens alle 4 Wochen bis zum Ende des Studiums, des Rückzugs oder des Todes des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt.
Während des gesamten Untersuchungszeitraums nach 6, 12 und 24 Monaten ab Beginn der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums nach 24 Monaten ab Beginn der Behandlung
Bewertung von unerwünschten Ereignissen (AE): Typ, Häufigkeit, Grad, Ergebnis, Beziehung zur Studienbehandlung (TRAE)
Während des gesamten Untersuchungszeitraums nach 24 Monaten ab Beginn der Behandlung
Bewertung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums nach 24 Monaten ab Beginn der Behandlung
Bewertung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE): Typ, Häufigkeit, Grad, Ergebnis, Beziehung zur Studienbehandlung.
Während des gesamten Untersuchungszeitraums nach 24 Monaten ab Beginn der Behandlung
Extrakraneales PFS (ECPFS) Follow-up
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums nach 12 Monaten ab Beginn der Behandlung
Body CT-Scan und/oder digitale Farbfotografie werden eine Basis und alle 8 Wochen (+/- 1 Woche) bis 12 Monate und danach bis zur Standardpraxis bis zum Fortschreiten der Krankheit unabhängig vom Ende der Behandlung (mit Ausnahme der Dokumentation des Krankheitsverlaufs) durchgeführt.
Während des gesamten Untersuchungszeitraums nach 12 Monaten ab Beginn der Behandlung
Barthel Index Follow-up
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums, in den Wochen 8 und 24 nach Beginn der Studienbehandlung.

Der Barthel -Index wird zu Studienbeginn und in jedem anderen Zyklus (alle 3 Wochen während Cemiplimab Fianlimab und 4 Wochen während Encorafenib Binimetinib) bis zum Fortschreiten überwacht.

Der Barthel -Index für Aktivitäten des täglichen Lebens ist eine Ordnungsskala, die die Fähigkeit einer Person misst, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) abzuschließen. Der Barthel -Index bewertet die funktionale Situation der älteren Person innerhalb eines Bereichs von 0 bis 100 Punkten. Ein Menor Puntuación, Más Abhängigkeiten; y ein Bürgermeister Puntuación, Más Independencia. Je niedriger die Punktzahl ist, desto größer ist die Abhängigkeit; und je höher die Punktzahl, desto größer ist die Unabhängigkeit:

  • 0-20 Gesamtabhängigkeit
  • 21-60 schwere Abhängigkeit
  • 61-90 Mäßige Abhängigkeit
  • 91-99 Leichte Abhängigkeit
  • 100 Unabhängigkeit
Während des gesamten Untersuchungszeitraums, in den Wochen 8 und 24 nach Beginn der Studienbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals
Pierre Fabre Laboratories
MFAR

Ermittler

  • Studienleiter: Ivan Marquez-Rodas, M.D., Ph.D., Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEM-2301
  • 2024-513375-40-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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