- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06899750
E3 Hypertonie - Ein teambasiertes, multidisziplinäres Modell zur Bekämpfung von Hindernissen für Bluthochdruckkontrolle
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cardiovascular disease (CVD) is the leading cause of death in the US as well as in Chicago. Risk factors for CVD include hypertension, diabetes, and lifestyle factors such as smoking, diet, and obesity. Zu den kritischen sozialen und strukturellen Determinanten der kardiovaskulären Gesundheit gehören Lebensmittelzugang, Sicherheit in der Nachbarschaft, Bildung, Armut und chronischer Stress. Chicago und seine umliegende Region leiden sowohl unter sozialen Bedingungen als auch bei chronischen Krankheiten unter langjährigen Rassenunterschieden und tragen zu krassen Rassenlücken bei der Mortalität von kardiometabolischen Erkrankungen bei. Life expectancy is as high as 84 years on Chicago's North Side, but only 68 years on the West Side - a gap of 16 years.
Rush hat mit Novartis zusammengearbeitet, um die Lücke bei CVD-Ungleichheiten auf der Westseite von Chicago zu "schließen", indem sie eine kritische Masse von Ressourcen auf gemeindenahe zentrierte Ansätze für Wellness, Prävention und Management konzentrierte. Engage, Empower, Evaluse (E3) wurde auf der Grundlage der Mission von Rush aufgebaut, um sicherzustellen, dass alle Patienten und Einzelpersonen das Risiko, CVD auf der Westseite Chicago zu entwickeln, die Pflege erhalten, die sie benötigen, unabhängig von Rasse/ethnischer Zugehörigkeit, sozioökonomischer Status, Geschlecht oder Nachbarschaft, um die CVD -Lebenserwartung für West -Seite um 50% zu reduzieren. Zu diesem Zweck koordinierte das Studienteam die klinische und Community-Programmierung in ein nahtloses, gesundheitsfördernder Umfeld, das auf die spezifischen Bedürfnisse der Bevölkerung zugeschnitten ist, durch Fernüberwachung und ein multidisziplinäres Team, das sich aus einer Krankenschwester, einem Sozialarbeiter und einem Apotheker zusammensetzt.
Das Studienteam schlägt nun eine Studie zur E3 -Intervention vor, eine Fernüberwachung, soziale Versorgung, Medikamenteneinhaltung und Verhaltens -Lifestyle -Intervention zur Verbesserung der Bluthochdruckkontrolle bei afrikanischen amerikanischen und latinxischen Patienten, die an den Standorten der Universitätsgruppe der Ush -Universität mit dem endgültigen Ziel der Rassen-/ethnische Klinik der Klinik der Universitätsgruppen teilnehmen. Die vorgeschlagene Machbarkeitsstudie wird einen randomisierten Kontrollansatz verwenden, um die Hypertoniekontrolle zu verbessern. Die Interventionsgruppe erhält Folgendes: 1) Remote-Blutdrucküberwachung, 2) Ein multidisziplinäres Team, das sich aus Krankenschwester, Apotheker und Sozialarbeitern zusammensetzt, um medizinische und soziale Bedürfnisse zu befriedigen, 3) Medikamententitration und Adhärenzunterstützung und 4) eine kulturell maßgeschneiderte Hypertonie-Selbstmanagement- und Mobile-Telefonanwendung für Ernährungserziehung. Die Kontrollgruppe erhält eine verbesserte Version des Standards für die Versorgung von Bluthochdruck durch eine Blutdruckmanschette und Bildungsmaterialien für Ernährungs- und Lebensstil, die auf das Selbstverwalter von Bluthochdruck zugeschnitten sind, die in zeitgesteuerten Intervallen gesendet wurden. Das Studienteam hypothes, dass die Teilnehmer des E3 Hypertonie -Programms einen stärkeren Abnahme des systolischen Blutdrucks erzielen und ein größerer Prozentsatz des Blutdrucks unter der Hypertonie im Stadium 2 (<140/90) im Vergleich zu der Kontrollgruppe, die einen verbesserten Standard der Versorgung erhöht, eine Verringerung der Hypertonie (<140/90) aufweist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kristen Pallok, MD
- Telefonnummer: 13129426700
- E-Mail: Kristen_N_Pallok@rush.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elizabeth Legorreta, MSN, NP-C
- Telefonnummer: 3129426700
- E-Mail: Elizabeth_M_Legorreta@rush.edu
Studienorte
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- Rush University Medical Center
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Kontakt:
- Kristen Pallok, MD
- Telefonnummer: 312-942-6700
- E-Mail: Kristen_N_Pallok@rush.edu
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Kontakt:
- Elizabeth Legorreta, MSN, NP-C
- Telefonnummer: 3129426700
- E-Mail: Elizabeth_M_Legorreta@rush.edu
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Hauptermittler:
- Kristen Pallok, MD
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Unterermittler:
- David Ansell, MD, MPH
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Unterermittler:
- Rebecca Dawar, MPH
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Unterermittler:
- Laura Zimmermann, MD, MS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren oder älter
- Afroamerikaner und/oder Latinx
- Unkontrollierte Hypertonie in Stufe 2, BP>/= 140/90
- Der Patient folgt mit Rush Primary Care Provider in förderfähigen Rush -Primärkliniken
- Patient hat ein Smartphone (Android oder iOS)
- Der Patient hat eine E -Mail
Ausschlusskriterien:
- Organtransplantatempfänger
- Auf Dialyse
- Der Patient beteiligt sich bereits an einem anderen Programm zur Überwachung der Fernhypertonie
- Der Patient ist nicht daran interessiert, am Programm teilzunehmen
- Der Patient hat bereits am E3 -Hypertonieprogramm oder am E3 Diabetes -Programm teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hypertonieteambasierte Gruppe
Ein multidisziplinäres Team, das aus einem Apotheker, Sozialarbeiter und Krankenschwester besteht, der an eine selbstüberwachende Blutdruck-Telefon-App gekoppelt ist, liefert Bluthochdrucküberwachung, Medikamententitration, Ernährung und Lebensstil und Empfehlungen für soziale Bedürfnisse.
Das Team wird 6 Monate lang überwiegend über die Tele-Health-Patienten mit den Patienten interagieren.
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Das Multidisziplinärteam E3 besteht aus einem abgelegenen Apotheker, Sozialarbeiter und Krankenschwester, der mit Patienten zusammenarbeitet, über eine Fernüberwachung, Bildungshypertonie -App zur Überwindung von Hindernissen für Bluthochdruckkontrolle durch Verhaltensänderung, Einhaltung von Medikamenten, Titration, Ernährung, Lifestyle -Bildung und Ressourcenverweis für soziale Bedürfnisse.
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Aktiver Komparator: Hypertonie selbst geführte Gruppe
Ein Forschungsassistent sorgt dafür, dass Patienten in der selbst geführten Gruppe einen häuslichen Blutdruckmonitor für die Registrierung haben und die Patienten nach 3 und 6 Monaten anrufen, um sicherzustellen, dass der Blutdruckmonitor korrekt funktioniert, und die Patienten daran erinnern, ihren Blutdruck und die Nachuntersuchung mit ihren Hausärzten zu überprüfen.
Die Patienten werden mit der standardmäßigen klinischen Versorgung von Bluthochdruck fortgesetzt und für 6 Monate lang zeitgesteuerte, schickliche Bildungsmaterialien für Bluthochdruck-, Fernüberwachungs-, Ernährungs- und Lebensstilempfehlungen erhalten.
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Die Patienten erhalten zeitgesteuerte, verschickte Bildungsmaterialien zur Selbstüberwachung, Ernährungs- und Lebensstilmodifikationen, um die übliche klinische Bluthochdruckversorgung mit ihrem Hausarzt zu ergänzen.
Ein Forschungsassistent wird sicherstellen, dass die Patienten bei der Einschreibung im Bluthäuser-Blutdruckmonitore zu Hause sind, und erinnert die Patienten daran, ihren Blutdruck und ihre Nachuntersuchung mit ihren Hausärzten nach 3 Monaten und 6 Monaten zu überprüfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der systolische Blutdruck ändert sich nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme des systolischen Blutdrucks von mindestens 10 mmHg zwischen Blutdruckmessungen vor und nach klinisch.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bluthochdruckkontrolle nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Bluthochdruckkontrolle (BP <140/90) nach 9 Monaten
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kristen Pallok, MD, Rush University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24100803
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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