- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06899750
E3 nadciśnienie tętnicze - zespół multidyscyplinarny oparty na zespole w zakresie zabezpieczenia barier w kontroli nadciśnienia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba sercowo -naczyniowa (CVD) jest główną przyczyną śmierci zarówno w USA, jak i w Chicago. Czynniki ryzyka CVD obejmują nadciśnienie, cukrzycę i czynniki stylu życia, takie jak palenie, dieta i otyłość. Wśród krytycznych determinantów społecznych i strukturalnych zdrowia sercowo -naczyniowego są dostęp do żywności, bezpieczeństwo sąsiedztwa, edukacja, ubóstwo i przewlekły stres. Chicago i jego okolica cierpią na długotrwałe różnice rasowe zarówno w warunkach społecznych, jak i przewlekłych obciążenia chorobom, przyczyniając się do surowych luk rasowych w śmiertelności chorób kardiometabolicznych. Oczekiwanie życia wynosi aż 84 lata po północnej stronie Chicago, ale tylko 68 lat po zachodniej stronie - luka 16 lat.
Rush współpracował z Novartis, aby „zamknąć lukę” w nierównościach CVD po zachodniej stronie Chicago, koncentrując masę krytyczną zasobów na podejściach zorientowanych na społeczność do dobrego samopoczucia, zapobiegania i zarządzania. Zaangażowanie, wzmacniacz, ocena (E3) została zbudowana na podstawie misji RUSH, aby zapewnić, że wszyscy pacjenci i osoby zagrożone rozwojem CVD po zachodniej stronie Chicago otrzymają potrzebną opiekę, niezależnie od rasy/pochodzenia etnicznego, statusu społeczno -ekonomicznego, płci lub sąsiedztwa, z ostatecznym celem w celu zmniejszenia trwałości w oczekiwaniu na życie CVD dla mieszkańców zachodniej strony o 50% do 2030 r.. Aby to zrobić, zespół badań koordynował program kliniczny i społeczny w środowisku beznadziejnym, dostosowanym do konkretnych potrzeb populacji, poprzez zdalne monitorowanie i interdyscyplinarny zespół złożony z pielęgniarki, pracownika społecznego i farmaceuty.
Zespół badawczy proponuje teraz badanie interwencji E3, zdalne monitorowanie nadciśnienia, opiekę społeczną, przestrzeganie leków i interwencję behawioralną styl życia w celu poprawy kontroli nadciśnienia wśród pacjentów z Afroamerykanami i Latyniskami uczęszczającymi do klinik podstawowej opieki zdrowotnej w lokalizacjach grupy medycznej Rush University w lokalizacji grupy medycznej w RUSH z ostatecznym celem rasowym/etnicznym dysprawności nadciśnienia. Proponowane badanie wykonalności zastosuje randomizowane, czterokierunkowe podejście w celu poprawy kontroli nadciśnienia. Grupa interwencyjna otrzyma następujące: 1) zdalne monitorowanie ciśnienia krwi, 2) wielodyscyplinarny zespół złożony z pielęgniarki, farmaceuty i pracownika socjalnego w celu zaspokojenia potrzeb medycznych i społecznych, 3) miareczkowania leków i wsparcia przylegania oraz 4) kulturowo dostosowanego kulturowego samozapłonu nadciśnienia i edukacji diety. Grupa kontrolna otrzyma ulepszoną wersję standardu opieki nad nadciśnieniem tętniczym poprzez domowe mankiety ciśnienia krwi oraz dietetyczne i stylowe materiały edukacyjne dostosowane do samowystarczalności nadciśnienia wysyłanego w odstępach czasu. Zespół badawczy hipotezuje, że uczestnicy programu nadciśnienia E3 osiągną większy spadek skurczowego ciśnienia krwi, a większy odsetek będzie miał zmniejszenie ciśnienia krwi poniżej nadciśnienia stadium 2 (<140/90) w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą zwiększoną standard opieki nad nadciśnieniem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristen Pallok, MD
- Numer telefonu: 13129426700
- E-mail: Kristen_N_Pallok@rush.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elizabeth Legorreta, MSN, NP-C
- Numer telefonu: 3129426700
- E-mail: Elizabeth_M_Legorreta@rush.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Kristen Pallok, MD
- Numer telefonu: 312-942-6700
- E-mail: Kristen_N_Pallok@rush.edu
-
Kontakt:
- Elizabeth Legorreta, MSN, NP-C
- Numer telefonu: 3129426700
- E-mail: Elizabeth_M_Legorreta@rush.edu
-
Główny śledczy:
- Kristen Pallok, MD
-
Pod-śledczy:
- David Ansell, MD, MPH
-
Pod-śledczy:
- Rebecca Dawar, MPH
-
Pod-śledczy:
- Laura Zimmermann, MD, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli 18 lat lub starsi
- Afroamerykanin i/lub Latinx
- Niekontrolowane nadciśnienie etapu 2, BP>/= 140/90
- Pacjent podąża wraz z operatorem podstawowej opieki zdrowotnej w kwalifikujących się klinikach podstawowej opieki zdrowotnej Rush
- Pacjent ma smartfon (Android lub iOS)
- Pacjent ma e -mail
Kryteria wykluczenia:
- Odbiorca przeszczepu narządów
- Na dializie
- Pacjent już bierze udział w innym programie monitorowania nadciśnienia zdalnego
- Pacjent nie jest zainteresowany uczestnictwem w programie
- Pacjent uczestniczył już w programie nadciśnienia E3 lub programu E3 Diabetes
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa oparta na nadciśnieniu
Zespół multidyscyplinarny złożony z farmaceuty, pracownika socjalnego i pielęgniarki w połączeniu z aplikacją telefonu do samodzielnego ciśnienia krwi zapewni monitorowanie nadciśnienia, miareczkowanie leków, edukację diety i stylu życia oraz skierowania do potrzeb społecznych.
Zespół będzie oddziaływał z pacjentami głównie przez tele-zdrowie zdalnie przez 6 miesięcy.
|
Zespół multidyscyplinarny E3 składa się z odległego farmaceuty, pracownika socjalnego i pielęgniarki współpracującej z pacjentami poprzez zdalne monitorowanie, edukacyjną aplikację telefonu do nadciśnienia w celu przezwyciężenia barier w kontroli nadciśnienia poprzez zmianę behawioralną, przestrzeganie leków i miareczkowania, wykształcenie diety i życia oraz zasoby w zakresie zasobów społecznych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa prowadzona przez nadciśnienie
Asystent badawczy zapewnia pacjentom w grupie samodzielnej, ma domowy monitor ciśnienia krwi podczas rejestracji i zadzwoni do pacjentów po 3 i 6 miesiącach, aby upewnić się, że monitor ciśnienia krwi działa prawidłowo i przypomina pacjentom o sprawdzeniu ciśnienia krwi i obserwacji u lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.
Pacjenci będą kontynuować standardową opiekę kliniczną nad nadciśnieniem tętniczym, oprócz otrzymywania czasów, wysyłanych materiałów edukacyjnych dotyczących nadciśnienia, zdalnego monitorowania, rekomendacji diety i stylu życia przez 6 miesięcy.
|
Pacjenci otrzymają czas, wysyłane materiały edukacyjne dotyczące samokontroli nadciśnienia, diety i stylu życia w celu uzupełnienia zwykłej opieki nadciśnieniowej opartej na klinice z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej.
Asystent badawczy zapewni pacjentom monitorowanie ciśnienia krwi w domu podczas rekrutacji i przypomnie pacjentom o sprawdzeniu presji krwi i obserwacji z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 10 mmHg między pomiarami ciśnienia krwi na bazie kliniki.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola nadciśnienia po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Procent uczestników z kontrolą nadciśnienia (BP <140/90) po 9 miesiącach
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristen Pallok, MD, Rush University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24100803
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .