- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06899750
E3 Ipertensione - Un modello multidisciplinare basato sul team nell'affrontare le barriere al controllo dell'ipertensione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia cardiovascolare (CVD) è la principale causa di morte negli Stati Uniti e a Chicago. I fattori di rischio per CVD includono ipertensione, diabete e fattori di stile di vita come fumo, dieta e obesità. Tra i determinanti sociali e strutturali critici della salute cardiovascolare ci sono l'accesso al cibo, la sicurezza del vicinato, l'educazione, la povertà e lo stress cronico. Chicago e la sua regione circostante soffrono di disparità razziali di lunga data sia in condizioni sociali che in onere delle malattie croniche, contribuendo alle stelle lacune razziali nella mortalità per malattie cardiometaboliche. L'aspettativa di vita è compresa tra 84 anni sul lato nord di Chicago, ma solo 68 anni sul lato ovest - un divario di 16 anni.
Rush ha collaborato con Novartis per "colmare il divario" nelle disuguaglianze CVD sul lato ovest di Chicago concentrando una massa critica di risorse sugli approcci incentrati sulla comunità al benessere, alla prevenzione e alla gestione. Coinvolgi, Empower, Valuta (E3) è stato costruito sulla fondazione della missione di Rush per garantire che tutti i pazienti e gli individui a rischio di sviluppare CVD sul lato ovest di Chicago ricevano le cure di cui hanno bisogno, indipendentemente dalla razza/etnia, dallo stato socioeconomico, dal sesso o dal quartiere, con l'obiettivo finale di ridurre il divario di aspettativa CVD per i residenti del West dal 50%. Per fare ciò, il team di studio ha coordinato la programmazione clinica e comunitaria in un ambiente di promozione della salute senza soluzione di continuità, adattato alle esigenze specifiche della popolazione, attraverso un monitoraggio remoto e un team multidisciplinare composto da un'infermiera, un assistente sociale e un farmacista.
Il team di studio ora propone una sperimentazione sull'intervento E3, un remoto monitoraggio dell'ipertensione, assistenza sociale, aderenza ai farmaci e intervento dello stile di vita comportamentale per migliorare il controllo dell'ipertensione tra i pazienti afroamericani e latinx che frequentano le cliniche di assistenza primaria nelle sedi dei gruppi medici della Rush University con l'eventuale obiettivo di chiusura della disparità razziale/etnica nell'ipertensione. Lo studio di fattibilità proposto utilizzerà un approccio a quattro punte di controllo randomizzato per migliorare il controllo dell'ipertensione. Il gruppo di intervento riceverà quanto segue: 1) Monitoraggio della pressione arteriosa remota, 2) un team multidisciplinare composto da infermiere, farmacista e assistente sociale per soddisfare le esigenze mediche e sociali, 3) titolazione dei farmaci e supporto di aderenza e 4) un'applicazione del telefono cellulare di autogestione e educazione dietetica personalizzate in modo culturale. Il gruppo di controllo riceverà una versione migliorata di standard di cura per l'ipertensione attraverso un bracciale per la pressione arteriosa a casa e materiali educativi dietetici e di stile di vita su misura per l'autogestione dell'ipertensione inviata a intervalli a tempo. Il team di studio ipotizza che i partecipanti al programma di ipertensione E3 raggiungeranno una maggiore riduzione della pressione arteriosa sistolica e che una percentuale maggiore avrà una riduzione della pressione arteriosa al di sotto dell'ipertensione in stadio 2 (<140/90) rispetto al gruppo di controllo che riceve uno standard avanzato di cure per l'ipertensione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kristen Pallok, MD
- Numero di telefono: 13129426700
- Email: Kristen_N_Pallok@rush.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elizabeth Legorreta, MSN, NP-C
- Numero di telefono: 3129426700
- Email: Elizabeth_M_Legorreta@rush.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- Rush University Medical Center
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Contatto:
- Kristen Pallok, MD
- Numero di telefono: 312-942-6700
- Email: Kristen_N_Pallok@rush.edu
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Contatto:
- Elizabeth Legorreta, MSN, NP-C
- Numero di telefono: 3129426700
- Email: Elizabeth_M_Legorreta@rush.edu
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Investigatore principale:
- Kristen Pallok, MD
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Sub-investigatore:
- David Ansell, MD, MPH
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Sub-investigatore:
- Rebecca Dawar, MPH
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Sub-investigatore:
- Laura Zimmermann, MD, MS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Afroamericano e/o latinx
- Ipertensione non controllata in stadio 2, BP>/= 140/90
- Il paziente sta seguendo con il fornitore di cure primarie di punta nelle cliniche di assistenza primaria per le fresche ammissibili
- Il paziente ha uno smartphone (Android o iOS)
- Il paziente ha un'e -mail
Criteri di esclusione:
- Destinatario del trapianto di organi
- Sulla dialisi
- Il paziente sta già partecipando a un altro programma di monitoraggio dell'ipertensione remoto
- Il paziente non è interessato a partecipare al programma
- Il paziente ha già partecipato al programma di ipertensione E3 o al programma di diabete E3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo basato sul team di ipertensione
Un team multidisciplinare composto da un farmacista, assistente sociale e infermiera accoppiata a un'app per telefoni arma di sé fornirà un monitoraggio dell'ipertensione, titolazione dei farmaci, educazione dietetica e di vita e referral per i bisogni sociali.
Il team interagirà con i pazienti prevalentemente tramite tele-salute da 6 mesi.
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Il team multidisciplinare E3 è composto da un farmacista remoto, assistente sociale e infermiere che lavora insieme ai pazienti tramite un monitoraggio remoto, app per il telefono con ipertensione educativa per superare le barriere al controllo dell'ipertensione attraverso il cambiamento comportamentale, l'adesione e la titolazione dei medicinali, la dieta e l'educazione a dieta e lo stile di vita e referral di risorse per le esigenze sociali.
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Comparatore attivo: Gruppo autoguidato ipertensione
Un assistente di ricerca garantisce che i pazienti del gruppo autoguidato abbiano un monitor della pressione arteriosa a casa sull'iscrizione e chiamerà i pazienti a 3 e 6 mesi per garantire che il monitor della pressione arteriosa funzioni correttamente e per ricordare ai pazienti di controllare la pressione arteriosa e il follow-up con i loro medici di base.
I pazienti continueranno con l'assistenza clinica standard per l'ipertensione oltre a ricevere materiali educativi a tempo e spedito su ipertensione, monitoraggio remoto, raccomandazioni sulla dieta e sullo stile di vita per 6 mesi.
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I pazienti riceveranno materiali educativi a tempo e spedito sull'auto-monitoraggio dell'ipertensione, le modifiche alla dieta e allo stile di vita per integrare le normali cure per ipertensione a base clinica con il loro medico di base.
Un assistente di ricerca assicurerà ai pazienti di avere monitor della pressione sanguigna a domicilio sull'iscrizione e ricorderà ai pazienti di controllare le pressioni del sangue e il follow-up con i loro medici di base a 3 mesi e 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di pressione arteriosa sistolica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di partecipanti con una diminuzione della pressione arteriosa sistolica di almeno 10 mmHg tra misurazioni della pressione arteriosa pre e post clinica.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo ipertensione a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
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Percentuale di partecipanti con controllo dell'ipertensione (BP <140/90) a 9 mesi
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristen Pallok, MD, Rush University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24100803
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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