- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06899750
Hipertensión E3: un modelo multidisciplinario basado en el equipo para abordar las barreras al control de hipertensión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte en los Estados Unidos y en Chicago. Los factores de riesgo para ECV incluyen hipertensión, diabetes y factores de estilo de vida como fumar, dieta y obesidad. Entre los determinantes sociales y estructurales críticos de la salud cardiovascular se encuentran el acceso a los alimentos, la seguridad del vecindario, la educación, la pobreza y el estrés crónico. Chicago y su región circundante sufren de las disparidades raciales de larga data tanto en las condiciones sociales como en la carga de enfermedades crónicas, lo que contribuye a las brechas raciales marcadas en la mortalidad por enfermedades cardiometabólicos. La esperanza de vida es tan alta como 84 años en el lado norte de Chicago, pero solo 68 años en el lado oeste, una brecha de 16 años.
Rush ha colaborado con Novartis para "cerrar la brecha" en las desigualdades de ECV en el lado oeste de Chicago concentrando una masa crítica de recursos en enfoques centrados en la comunidad para el bienestar, la prevención y la gestión. Engage, empodere, evalúa (E3) se ha construido sobre la base de la misión de Rush para garantizar que todos los pacientes e individuos en riesgo de desarrollar ECV en el lado oeste de Chicago reciban la atención que necesitan, independientemente de la raza/etnia, el estado socioeconómico, el género o el vecindario, con el objetivo final de reducir la brecha de expectativa de vida de CVD para los residentes del lado oeste por 50% a 2030. Para hacerlo, el equipo de estudio coordinó la programación clínica y comunitaria en un entorno sin problemas de promoción de la salud, adaptado a las necesidades específicas de la población, a través de monitoreo remoto y un equipo multidisciplinario compuesto por una enfermera, trabajador social y farmacéutico.
El equipo de estudio ahora propone un ensayo de la intervención E3, un monitoreo remoto de hipertensión, atención social, adherencia a los medicamentos e intervención en el estilo de vida conductual para mejorar el control de hipertensión entre los pacientes afroamericanos y latinos que asisten a clínicas de atención primaria en las ubicaciones de los grupos médicos de la Universidad Rush con el objetivo de cerrar la disparidad racial/étnica en el control de la hipertensión. El ensayo de viabilidad propuesto utilizará un enfoque aleatorizado de control y cuatro puntas para mejorar el control de la hipertensión. El grupo de intervención recibirá lo siguiente: 1) Monitoreo remoto de la presión arterial, 2) un equipo multidisciplinario compuesto de enfermera, farmacéutico y trabajador social para abordar las necesidades médicas y sociales, 3) la titulación de medicamentos y el apoyo de adherencia, y 4) una aplicación móvil de educación móvil de hipertensión y educación de la dieta. El grupo de control recibirá una versión mejorada del estándar de atención para la hipertensión a través de un manguito de la presión arterial del hogar, y materiales educativos dietéticos y de estilo de vida adaptados a la autogestión de la hipertensión enviada a intervalos cronometrados. El equipo de estudio plantea la hipótesis de que los participantes del programa de hipertensión E3 alcanzarán una mayor disminución en la presión arterial sistólica, y un mayor porcentaje tendrá una reducción de la presión arterial por debajo de la hipertensión de la etapa 2 (<140/90) en comparación con el grupo de control que recibe un nivel de atención mejorado para la hipertensión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristen Pallok, MD
- Número de teléfono: 13129426700
- Correo electrónico: Kristen_N_Pallok@rush.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elizabeth Legorreta, MSN, NP-C
- Número de teléfono: 3129426700
- Correo electrónico: Elizabeth_M_Legorreta@rush.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
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Contacto:
- Kristen Pallok, MD
- Número de teléfono: 312-942-6700
- Correo electrónico: Kristen_N_Pallok@rush.edu
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Contacto:
- Elizabeth Legorreta, MSN, NP-C
- Número de teléfono: 3129426700
- Correo electrónico: Elizabeth_M_Legorreta@rush.edu
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Investigador principal:
- Kristen Pallok, MD
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Sub-Investigador:
- David Ansell, MD, MPH
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Sub-Investigador:
- Rebecca Dawar, MPH
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Sub-Investigador:
- Laura Zimmermann, MD, MS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Afroamericano y/o latina
- Hipertensión de etapa 2 no controlada, BP>/= 140/90
- El paciente sigue con el proveedor de atención primaria de Rush en clínicas de atención primaria elegible Rush Rush
- El paciente tiene un teléfono inteligente (Android o iOS)
- El paciente tiene un correo electrónico
Criterios de exclusión:
- Receptor de trasplante de órganos
- En diálisis
- El paciente ya está participando en otro programa remoto de monitoreo de hipertensión
- El paciente no está interesado en participar en el programa
- El paciente ya ha participado en el programa de hipertensión E3 o en el programa de diabetes E3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo basado en el equipo de hipertensión
Un equipo multidisciplinario compuesto por un farmacéutico, trabajador social y enfermera junto con una aplicación de teléfono de presión arterial auto monitoreo proporcionará monitoreo de hipertensión, titulación de medicamentos, educación dietética y estilo de vida, y referencias para las necesidades sociales.
El equipo interactuará con los pacientes predominantemente a través de Tele-Health de forma remota durante 6 meses.
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El equipo multidisciplinario E3 está compuesto por un farmacéutico remoto, trabajador social y enfermera que trabajan junto con pacientes a través de una aplicación remota de monitorización, educación de hipertensión educativa para superar las barreras para el control de la hipertensión a través del cambio de comportamiento, la adherencia y la titulación, la titulación, la educación de la dieta y el estilo de vida y las referencias de recursos para las necesidades sociales.
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Comparador activo: Grupo autoguiado de hipertensión
Un asistente de investigación asegura que los pacientes en el grupo autoguiado tengan un monitor de presión arterial en el hogar sobre la inscripción y llamará a los pacientes a los 3 y 6 meses para garantizar que el monitor de la presión arterial funcione correctamente y que recuerde a los pacientes que revisen su presión arterial y sigan con sus médicos de atención primaria.
Los pacientes continuarán con la atención clínica estándar para la hipertensión, además de recibir materiales educativos por correo, recomendaciones de hipertensión, monitoreo remoto, dieta y estilo de vida durante 6 meses.
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Los pacientes recibirán materiales educativos por correo cronometrados sobre las modificaciones de auto-monitoreo de hipertensión, dieta y estilo de vida para complementar la atención de hipertensión clínica habitual con su médico de atención primaria.
Un asistente de investigación se asegurará de que los pacientes tengan monitores de presión arterial en el hogar en la inscripción, y recordará a los pacientes que revisen sus presiones sanguíneas y sigan con sus médicos de atención primaria a los 3 meses y 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de presión arterial sistólica a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de participantes con una disminución en la presión arterial sistólica de al menos 10 mmhg entre las mediciones de presión arterial pre y después de la clínica.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de hipertensión a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
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Porcentaje de participantes con control de hipertensión (BP <140/90) a los 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristen Pallok, MD, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24100803
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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