- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06899750
Гипертония E3 - междисциплинарная модель на основе команды в решении барьеров для контроля гипертонии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сердечно -сосудистые заболевания (сердечно -сосудистые заболевания) являются основной причиной смерти в США, а также в Чикаго. Факторы риска для сердечно -сосудистых заболеваний включают гипертонию, диабет и факторы образа жизни, такие как курение, диета и ожирение. Среди критических социальных и структурных детерминантов сердечно -сосудистой здоровья - доступ к пищевым продуктам, безопасность по соседству, образование, бедность и хронический стресс. Чикаго и его окрестности страдают от давних расовых различий как в социальных условиях, так и в хронических заболеваниях, что способствует резким расовым пробелам в смертности от кардиометаболических заболеваний. Ожидаемая продолжительность жизни достигает 84 года на северной стороне Чикаго, но всего 68 лет на западной стороне - разрыв в 16 лет.
Rush сотрудничал с Novartis, чтобы «закрыть разрыв» в неравенстве сердечно-сосудистых заболеваний на западной стороне Чикаго, сосредоточив критическую массу ресурсов на подходах, ориентированных на сообщество, к благополучию, профилактике и управлению. Engage, Empower, оценка (E3) была построена на основе миссии Раша, чтобы обеспечить, чтобы все пациенты и отдельные лица, подверженные риску развития сердечно -сосудистых заболеваний на западной стороне Чикаго, получали необходимую им помощь, независимо от расы/этнической принадлежности, социально -экономического статуса, пола или соседства, с конечной целью сокращения ожидаемой продолжительности жизни CVD для жителей западных сторон на 50%. Для этого исследовательская группа координировала клиническое и общественное программирование в бесшовную среду, способствующую развитию здоровья, адаптированную к конкретным потребностям населения, посредством удаленного мониторинга и междисциплинарной команды, состоящей из медсестры, социального работника и фармацевта.
В настоящее время исследовательская группа предлагает исследование вмешательства E3, мониторинг отдаленного гипертонии, социального ухода, приверженности лекарствам и поведенческого образа жизни для улучшения контроля гипертонии среди пациентов с афроамериканскими и латинскими клиниками, посещающими клиники первичной медицинской помощи, в точках медицинских групп Rush с возможной целью закрытия расового/этнического неравенства в борьбе с гипертонией. В предлагаемом технико-экономическом исследовании будет использоваться четырехсторонний контрольный подход для улучшения контроля гипертонии. Группа вмешательства получит следующее: 1) Удаленный мониторинг артериального давления, 2) междисциплинарная команда, состоящая из медсестер, фармацевта и социального работника для удовлетворения медицинских и социальных потребностей, 3) применения в применении мобильного телефона для обучения на диете. Контрольная группа получит улучшенную версию стандарта ухода за гипертонией с помощью манжеты для кровяного давления на дому, а также образовательных материалов для питания и образа жизни, адаптированных к самоуправлению гипертонией, отправленным через интервалы. Исследовательская группа предполагает, что участники программы гипертонии E3 достигнут большего снижения систолического артериального давления, и больший процент будет иметь снижение артериального давления ниже гипертонии 2 -го этапа (<140/90) по сравнению с контрольной группой, получающей повышенной стандарт лечения гипертонии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kristen Pallok, MD
- Номер телефона: 13129426700
- Электронная почта: Kristen_N_Pallok@rush.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elizabeth Legorreta, MSN, NP-C
- Номер телефона: 3129426700
- Электронная почта: Elizabeth_M_Legorreta@rush.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Rush University Medical Center
-
Контакт:
- Kristen Pallok, MD
- Номер телефона: 312-942-6700
- Электронная почта: Kristen_N_Pallok@rush.edu
-
Контакт:
- Elizabeth Legorreta, MSN, NP-C
- Номер телефона: 3129426700
- Электронная почта: Elizabeth_M_Legorreta@rush.edu
-
Главный следователь:
- Kristen Pallok, MD
-
Младший исследователь:
- David Ansell, MD, MPH
-
Младший исследователь:
- Rebecca Dawar, MPH
-
Младший исследователь:
- Laura Zimmermann, MD, MS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 лет и старше
- Афроамериканец и/или латинский
- Неконтролируемая гипертония стадии 2, BP>/= 140/90
- Пациент следит за поставщиком первичной медицинской помощи Rush в приемных клиниках первичной медицинской помощи
- У пациента есть смартфон (Android или iOS)
- У пациента есть электронное письмо
Критерии исключения:
- Получатель трансплантации органов
- На диализе
- Пациент уже участвует в другой программе мониторинга дистанционной гипертонии
- Пациент не заинтересован в участии в программе
- Пациент уже участвовал в программе гипертонии E3 или в программе E3 Diabetes
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа гипертонии на основе группы
Междисциплинарная команда, состоящая из фармацевта, социального работника и медсестры, в сочетании с приложением для самоконтроля с кровяным давлением, обеспечит мониторинг гипертонии, титрование лекарств, обучение диеты и образа жизни, а также рекомендации по социальным потребностям.
Команда будет взаимодействовать с пациентами преимущественно через телевизионное здравоохранение в течение 6 месяцев.
|
Междисциплинарная команда E3 состоит из отдаленного фармацевта, социального работника и медсестры, работающей вместе с пациентами с помощью приложения для удаленного мониторинга, образовательной гипертонии, чтобы преодолеть барьеры для контроля гипертонии с помощью поведенческих изменений, приверженности лекарствам и титрования, диеты и образования образа жизни и рефералов в области ресурсов для социальных потребностей.
|
|
Активный компаратор: Гипертовая группа самостоятельно управляла
Исследователь обеспечивает, чтобы пациенты в группе с самостоятельным управлением имеют монитор артериального давления на жилье при регистрации и будут звонить пациентам через 3 и 6 месяцев, чтобы гарантировать, что монитор артериального давления функционирует правильно и напоминает пациентам, чтобы проверить их артериальное давление и последующее наблюдение с врачами первичной медицинской помощи.
Пациенты будут продолжаться со стандартной клинической помощью в отношении гипертонии в дополнение к получению времени, отправленных по почте образовательные материалы по гипертонии, дистанционному мониторинге, рекомендациям по диете и образу жизни в течение 6 месяцев.
|
Пациенты получат время, отправляемые по почте образовательные материалы по самоконтрону гипертонии, модификации диеты и образа жизни, чтобы дополнить обычную клинику, основанную на гипертонии, врач первичной медицинской помощи.
Помощник по исследованию обеспечит у пациентов мониторы артериального давления на жилье при зачислении и напомнит пациентам, чтобы проверить их кровяное давление и наблюдение за врачами первичной медицинской помощи через 3 месяца и 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое изменение артериального давления через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников с уменьшением систолического артериального давления не менее 10 мм рт. Ст.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль гипертонии через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Процент участников с контролем гипертонии (BP <140/90) через 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kristen Pallok, MD, Rush University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24100803
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .