- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06948695
Bewertung der Biomechanik der Förderung und der energetischen Kosten der einseitigen Transtibialen Amputes von Ausdauerläufern. (BLADENDURUN)
Bewertung der Biomechanik der Förderung und der energetischen Kosten der einseitigen Transtibialen Amputes von Ausdauerläufern gemäß der Steifheit der rassenspezifischen Prothese.
Die Transtibial -Amputation macht in Frankreich 3.700 Fälle pro Jahr aus. Athleten können Sportblätter aus Kohlenstoffplatten verwenden, um eine verbesserte Energieerscheinung zu erhalten.
Sportblätter werden gemäß den Empfehlungen des Herstellers und der subjektiven Erfahrung des Ortho-Prosthetisten und des Patienten angepasst. Diese Anpassungen sollen Leistung und Komfort optimieren und gleichzeitig das Verletzungsrisiko verringern. Dieses Risiko ist umso größer, wenn die Asymmetrien zwischen den gesunden und betroffenen Gliedmaßen groß sind und die gesunde Extremität den großen und wiederholten Reaktionskräften aussetzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Darüber hinaus sind die Energiekosten eines der Leistungskriterien für das Laufen von Fernunterlagen. Während bei bilateralen Amputierten eine Verringerung dieses Parameters beobachtet wurde, werden heterogene Daten in einseitigen Amputierten abhängig von Fachwissen und Sportblatteinstellungen angegeben.
Während Studien die Auswirkungen des Laufens mit einer Prothese unter Bedingungen untersucht haben, die sich für den Track-Laufen repräsentieren, sind nur wenige Daten für Sportblätter verfügbar, die für Langstreckenlauf entwickelt wurden.
Es erscheint daher wichtig, die Auswirkungen einer Änderung der Steifheit der Sportklinge auf die Energetik und Biomechanik des Laufens objektiv zu bewerten, um die Praxis zu optimieren und zugehörige Traumata zu verhindern.
Zweitens sind die Ermittler der Ansicht, dass es wichtig ist, zu überprüfen, ob die im Labor erzielten biomechanischen Ergebnisse sowohl auf der Straße als auch auf dem instabilen Gelände, das von Trail -Läufern begegnet ist, auf dem Gebiet anwendbar sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David HUPIN, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 82 83 00
- E-Mail: david.hupin@chu-st-etienne.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Léonard FEASSON, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 82 83 00
- E-Mail: leonard.leasson@chu-st-etienne.fr
Studienorte
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-
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Saint-Étienne, Frankreich, 42055
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire
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Kontakt:
- David HUPIN, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 82 83 00
- E-Mail: david.hupin@chu-st-etienne.fr
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Hauptermittler:
- David HUPIN, MD-PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich,
- Mit einem Gewicht von weniger als 110 kg gemäß C-Blade-Empfehlungen,
- Probanden, die eine einseitige Transtibialamputation durchlaufen haben,
- Lief seit mindestens 3 Monaten mit einer Sportklinge, über mehrere Sitzungen von mindestens 3 Kilometern.
- Themen, die ein schriftliches Einverständniserklärung unterschrieben haben,
- Probanden, die mit einem sozialen Sicherheitsprogramm verbunden oder berechtigt waren.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, deren Amputation auf Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes oder Atherosklerose zurückzuführen ist.
- Probanden mit chronischen oder zentralen neurologischen Pathologien
- Probanden mit Herz -Kreislauf -Störungen
- Probanden mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Untertanen unter Gerichtsschutz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Übliche Klingensteifigkeit
Datenerfassung auf einer Klinge mit üblicher Steifheit während eines Laufs mit Komfortgeschwindigkeit gemäß Neigung (flach, bergauf +10% und -10% auf dem Laufband) und Art des Geländes (Straße, Pfad).
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5-minütiger Aufwärmlauf auf dem Laufband bei einer frei gewählten Geschwindigkeit
4-minütiger Lauf auf einem Laufband mit einer flachen Steigung.
4-minütiger Lauf auf Laufband mit einem 10% igen Gradienten
1 min laufender Test auf einem instrumentierten Laufband (Gaitway, H/P/Cosmos, Nußdorf, Deutschland) mit Komfortgeschwindigkeit.
100 Meter langen Outdoor-Lauf mit Komfortgeschwindigkeit
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Aktiver Komparator: Weniger steifer Klinge
Datenerfassung an einer weniger steifen Klinge während eines Laufs mit Komfortgeschwindigkeit gemäß Neigung (flach, bergauf +10% und -10% auf dem Laufband) und Art des Geländes (Straße, Pfad).
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5-minütiger Aufwärmlauf auf dem Laufband bei einer frei gewählten Geschwindigkeit
4-minütiger Lauf auf einem Laufband mit einer flachen Steigung.
4-minütiger Lauf auf Laufband mit einem 10% igen Gradienten
1 min laufender Test auf einem instrumentierten Laufband (Gaitway, H/P/Cosmos, Nußdorf, Deutschland) mit Komfortgeschwindigkeit.
100 Meter langen Outdoor-Lauf mit Komfortgeschwindigkeit
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Aktiver Komparator: Steifere Klinge
Datenerfassung auf einer steiferen Klinge während eines Laufs mit Komfortgeschwindigkeit nach Neigung (flach, bergauf +10% und -10% auf dem Laufband) und Art des Geländes (Straße, Pfad).
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5-minütiger Aufwärmlauf auf dem Laufband bei einer frei gewählten Geschwindigkeit
4-minütiger Lauf auf einem Laufband mit einer flachen Steigung.
4-minütiger Lauf auf Laufband mit einem 10% igen Gradienten
1 min laufender Test auf einem instrumentierten Laufband (Gaitway, H/P/Cosmos, Nußdorf, Deutschland) mit Komfortgeschwindigkeit.
100 Meter langen Outdoor-Lauf mit Komfortgeschwindigkeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffverbrauchsmessung
Zeitfenster: Tag 1
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4-minütiger flacher Lauf auf einem Laufband mit Komfortgeschwindigkeit
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffverbrauchsmessung
Zeitfenster: Tag 1
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4-minütiger Hill Run (+10%) auf einem Laufband mit Komfortgeschwindigkeit
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Tag 1
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Kinematische Analyse
Zeitfenster: Tag 1
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Steigungsabhängige kinematische Analyse durch Messung von Gelenkwinkeln (in Grad), Momenten (NM) und Nettoverbindungskräften am Knie, Knie und Hüfte (in NM/kg), Bodenreaktionskräfte (in N/kg) während eines 1-minütigen Laufs auf Differenzabschnitten (Abfahrt -10%, flach, flach, bergauf +10%).
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Tag 1
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Trittfrequenz des Laufens (in Schritten pro Minuten)
Zeitfenster: Tag 1
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Trittfrequenz des Laufens nach Neigung (bergab -10%, flach, bergauf +10%) und Gelände, gemessen während eines 1 -minütigen Laufs auf einem Teppich
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Tag 1
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Stridlänge (in Metern) des Laufens
Zeitfenster: Tag 1
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Strid -Länge des Laufen
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Tag 1
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Trittfrequenz (in Schritten pro Minute) des Laufens
Zeitfenster: Tag 2
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Trittfrequenz des Laufens nach Gradienten (bergab -10%, flach, bergauf +10%) und Art des Geländes, gemessen während eines 100 -Meter -Laufs auf Straßen und Wegen.
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Tag 2
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Stridlänge (in Metern) des Laufens
Zeitfenster: Tag 2
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Stridlänge (in Metern) des Laufens nach Gradienten (Abwärtsabwärts -10%, flach, bergauf +10%) und Art des Geländes, gemessen während eines 100 -Meter -Laufs auf Straßen und Pfaden.
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Tag 2
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Beinmuskelaktivität (MV)
Zeitfenster: Tag 1, 2
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Aufzeichnung der Beinmuskelaktivität unter allen Bedingungen unter Verwendung elektromyographischer Oberflächenaufzeichnungen (Trigno -Wirelesselomyogramm (EMG) -Elektroden (Delsys, Natick, USA), die auf den Muskeln von Vastus lateralis, rectus femoris und gluteus medius (Wurzelmittelquadrat) (RMS) hergestellt wurden.
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Tag 1, 2
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Subjektive Empfindungsaufzeichnung
Zeitfenster: Tag 1, 2
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Aufzeichnung des subjektiven Gefühls der wahrgenommenen Anstrengung am Ende jeder Bedingung unter Verwendung einer Borg -Skala von 0 bis 10. 0 = es ist sehr sehr einfach 10 = so schwer, dass ich aufhören muss |
Tag 1, 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David HUPIN, MD-PhD, Chu Saint-Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24CH148
- 2024-A01795-42 (Andere Kennung: ID RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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