- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07299786
Telerehabilitation mit Multikomponenten-Training für ältere Erwachsene mit mehreren chronischen Erkrankungen (TELEREAHB-COL)
Multikomponente Bewegungsverordnung durch Telerehabilitation für ältere Erwachsene mit mehreren chronischen Erkrankungen in Antioquia, Kolumbien
Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob ein multikomponentiges Bewegungsprogramm, das über Telerehabilitation angeboten wird, die körperliche Fitness und Lebensqualität älterer Erwachsener mit mehreren chronischen Erkrankungen in Antioquia, Kolumbien, verbessert.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verbessert die Telerehabilitation mit multikomponentiger Bewegung die körperliche Leistungsfähigkeit im Vergleich zur hausbasierten Physiotherapie, die persönlich von einem Physiotherapeuten durchgeführt wird?
Verbessert dieses Programm die Lebensqualität und funktionelle Unabhängigkeit der Teilnehmer?
Die Teilnehmer werden:
An einem 12-wöchigen Bewegungsprogramm mit zwei 45-minütigen Online-Sitzungen pro Woche teilnehmen, die von einem Physiotherapeuten über Microsoft Teams geleitet werden.
Übungen durchführen, einschließlich aerobem Training, Krafttraining, Flexibilitäts- und Gleichgewichtsübungen, die an ihren Gesundheitszustand angepasst sind.
Vor- und nach der Intervention Bewertungen der körperlichen Funktion (Senior Fitness Test, SPPB) und der Lebensqualität (WHOQOL-BREF) abschließen.
Die Forscher werden die Telerehabilitationsgruppe mit einer hausbasierten Physiotherapiegruppe vergleichen, in der Physiotherapeuten die Teilnehmer zu Hause besuchen, um festzustellen, ob die Online-Multikomponenten-Bewegungsintervention für ältere Erwachsene mit mehreren chronischen Erkrankungen wirksam, sicher und durchführbar ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, einfachblinde, parallelgruppenkontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Umsetzung und Wirkungen eines multikomponenten Bewegungsprogramms zu bewerten, das über synchrone Telerehabilitation bei älteren Erwachsenen mit mehreren chronischen Erkrankungen in Antioquia, Kolumbien, durchgeführt wird.
Die Alterung der Bevölkerung hat zu einer zunehmenden Prävalenz von Multimorbidität geführt, die durch das gleichzeitige Auftreten von kardiovaskulären, respiratorischen, metabolischen und muskuloskelettalen Erkrankungen gekennzeichnet ist. Diese klinische Komplexität ist häufig mit einem Rückgang der körperlichen Funktion, erhöhter Gebrechlichkeit, Verlust der Unabhängigkeit und verminderter Lebensqualität verbunden. Obwohl bewegungsbasierte Rehabilitation ein Schlüsselelement des Managements chronischer Erkrankungen ist, bleibt der Zugang zu betreuten Programmen für viele ältere Erwachsene aufgrund geografischer Barrieren, Mobilitätseinschränkungen und Ressourcenknappheit begrenzt, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen.
Telerehabilitation, definiert als die Fernbereitstellung von Rehabilitationsdienstleistungen durch Informations- und Kommunikationstechnologien, hat sich als alternativer Ansatz etabliert, um den Zugang zu physiotherapeutischen Dienstleistungen zu verbessern und gleichzeitig professionelle Betreuung aufrechtzuerhalten. Multikomponente Bewegungsprogramme, die aerobes Training, Krafttraining, Flexibilitätstraining und Gleichgewichtsübungen integrieren, haben nachweislich Vorteile für die körperliche und funktionelle Gesundheit älterer Bevölkerungsgruppen. Allerdings gibt es nur begrenzte Evidenz zur Anwendung betreuter Telerehabilitationsmodelle für ältere Erwachsene mit Multimorbidität in Kolumbien.
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder einer Telerehabilitationsgruppe oder einer häuslichen Physiotherapiegruppe zugeteilt. Die Randomisierung wird nach Geschlecht und Hauptdiagnose stratifiziert, um eine Ausgewogenheit zwischen den Gruppen zu fördern. Die Ergebnisevaluatoren sind hinsichtlich der Gruppenzuteilung verblindet.
Die Telerehabilitationsintervention besteht aus einem strukturierten, betreuten multikomponenten Bewegungsprogramm, das in Echtzeit über Videokonferenztechnologie durchgeführt wird. Die Sitzungen finden über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal wöchentlich statt und folgen einem standardisierten Format, das Aufwärmaktivitäten, aerobes Konditionstraining, Kraftübungen mit Körpergewicht oder elastischen Bändern, Flexibilitätstraining, Gleichgewichtsübungen und Abkühlung umfasst. Die Trainingsintensität und -progression werden individuell basierend auf der funktionellen Kapazität, dem Gesundheitszustand und der Toleranz des Teilnehmers angepasst. Alle Sitzungen werden synchron von einem lizenzierten Physiotherapeuten betreut, der Anleitung gibt, die Reaktionen auf die Übungen überwacht und vordefinierte Sicherheitsverfahren anwendet.
Die Vergleichsgruppe erhält ein gleichwertiges multikomponentes Bewegungsprogramm, das während desselben Interventionszeitraums von einem Physiotherapeuten persönlich im Zuhause des Teilnehmers durchgeführt wird. Die Sitzungsstruktur, die Übungskomponenten und die Progressionsprinzipien sind zwischen den Gruppen vergleichbar, wobei der Hauptunterschied in der Durchführungsweise liegt. Beide Gruppen erhalten standardisierte Schulungsanleitungen zu körperlicher Aktivität, gesundem Altern und Selbstmanagementstrategien.
Die Bewertungen werden zu Beginn und unmittelbar nach Abschluss des Interventionszeitraums durchgeführt. Die Studienverfahren umfassen die Überwachung der Adhärenz, die Dokumentation der Teilnahme und die Aufzeichnung etwaiger unerwünschter Ereignisse während der betreuten Bewegungssitzungen. Diese Elemente werden verwendet, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit der Intervention in beiden Durchführungsmodalitäten zu bewerten.
Die ethische Genehmigung wurde vom Forschungsethikkomitee der Fundación Universitaria María Cano eingeholt. Alle Teilnehmer gaben vor der Aufnahme eine schriftliche Einwilligungserklärung ab. Die Vertraulichkeit der Teilnehmer und der Datenschutz werden gemäß institutioneller Protokolle und nationaler Vorschriften gewährleistet, einschließlich der sicheren Verwaltung der für die Telerehabilitation verwendeten digitalen Plattformen.
Diese Studie zielt darauf ab, kontextspezifische Evidenz zur Nutzung betreuter Telerehabilitation als Strategie zur Bereitstellung physiotherapeutischer Dienstleistungen für ältere Erwachsene mit mehreren chronischen Erkrankungen zu generieren, um die zukünftige Integration digitaler Rehabilitationsmodelle in die klinische Praxis und öffentliche Gesundheitsinitiativen in Kolumbien zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Antioquia
-
Envigado, Antioquia, Kolumbien, 055420
- Fundación Universitaria María Cano
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 60 Jahren oder älter.
- Diagnose einer chronischen kardiorespiratorischen Erkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, Herzinsuffizienz oder ischämische Herzerkrankung).
- Können andere stabile chronische Begleiterkrankungen aufweisen (z. B. Stoffwechsel- oder muskuloskelettale Erkrankungen).
- Medizinisch stabil und von einem Arzt für moderate Bewegung freigegeben.
- In der Lage, selbstständig zu stehen und zu gehen, mit oder ohne Hilfsmittel.
- Zugang zu einem internetfähigen Gerät (Computer, Tablet oder Smartphone) für Online-Sitzungen.
- Kognitive Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und mit dem Physiotherapeuten zu kommunizieren.
- Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Studienabläufe einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Demenz oder kognitive Beeinträchtigung, die eine Teilnahme verhindert.
- Unkontrollierte Epilepsie oder kürzliche Anamnese von Krampfanfällen.
- Kürzliche größere Operation (innerhalb der letzten 3 Monate).
- Delir oder akuter Verwirrtheitszustand.
- Kürzlicher akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris.
- Unkontrollierte Arrhythmien. -Dissezierendes Aortenaneurysma.-
- Schwere Aortenstenose.
- Akute Endokarditis oder Perikarditis.
- Unkontrollierte Hypertonie. -Akute thromboembolische Erkrankung.- Jeglicher medizinischer Zustand oder Instabilität, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme unsicher oder unangemessen machen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Telerehabilitationsgruppe (TRG)
Teilnehmer in der Telerehabilitationsgruppe (TRG) werden an einem 12-wöchigen multikomponentigen Trainingsprogramm teilnehmen, das online über Microsoft Teams durchgeführt wird.
Die Sitzungen finden zweimal pro Woche statt, dauern jeweils 45 Minuten und umfassen aerobe, Kraft-, Flexibilitäts- und Gleichgewichtsübungen.
Die Intensität wird individuell anhand der empfundenen Anstrengung und des funktionellen Status angepasst.
Ein Physiotherapeut wird die Sitzungen in Echtzeit durchführen und dabei kontinuierliche Überwachung, Feedback und Sicherheitsüberwachung bieten.
|
Ein überwachtes Mehrkomponenten-Trainingsprogramm, das remote über Microsoft Teams durchgeführt wird.
Das Programm umfasst aerobe, Kraft-, Flexibilitäts- und Gleichgewichtsübungen, die zweimal pro Woche über 12 Wochen unter Echtzeit-Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt werden.
Die Übungen werden entsprechend dem Gesundheitszustand und der körperlichen Leistungsfähigkeit jedes Teilnehmers individualisiert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Hausbasierte Physiotherapiegruppe (HBG)
Teilnehmer in der häuslichen Physiotherapiegruppe (HBG) erhielten ein 12-wöchiges häusliches Physiotherapieprogramm, das von einem Physiotherapeuten durchgeführt wurde, der die Teilnehmer zweimal pro Woche zu Hause besuchte.
Jede Sitzung dauerte etwa 45 Minuten und umfasste aerobe, Kraft-, Flexibilitäts- und Gleichgewichtsübungen, die der gleichen Struktur wie das Telerehabilitationsprotokoll folgten.
Die Übungen wurden entsprechend dem klinischen Zustand und der körperlichen Leistungsfähigkeit des Teilnehmers individualisiert.
Der Fortschritt und die Sicherheit wurden während jeder häuslichen Sitzung direkt überwacht.
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Ein von einem Physiotherapeuten geleitetes Multikomponenten-Trainingsprogramm, das persönlich im Zuhause des Teilnehmers durchgeführt wird.
Die Intervention umfasst aerobe, Kraft-, Flexibilitäts- und Gleichgewichtsübungen, die zweimal pro Woche über 12 Wochen hinweg durchgeführt werden.
Der Physiotherapeut bietet individuelle Progression, überwacht die Einhaltung und gewährleistet die Sicherheit der Teilnehmer während jeder Hausbesuchssitzung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit gemessen mit der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
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Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist ein standardisierter Test, der die Funktion der unteren Extremitäten anhand von drei Komponenten bewertet: Gleichgewicht, Gehgeschwindigkeit und Stuhl-Stand-Leistung.
Jede Komponente wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 12 liegt und höhere Punktzahlen eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit anzeigen.
Die SPPB wurde als Prädiktor für funktionelle Kapazität, Gebrechlichkeit und Behinderung bei älteren Erwachsenen validiert.
In dieser Studie wird die SPPB verwendet, um Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit vor und nach der 12-wöchigen Intervention in beiden Gruppen zu bewerten.
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Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
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Veränderung der körperlichen Fitness gemessen durch den Senior Fitness Test (SFT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach der Intervention
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Der Senior Fitness Test (SFT) ist ein standardisiertes Testbatterie, das entwickelt wurde, um die körperliche Fitness älterer Erwachsener in mehreren Komponenten der funktionellen Kapazität zu bewerten. Er umfasst sechs Untertests zur Bewertung der Unterkörperkraft, Oberkörperkraft, aeroben Ausdauer, Flexibilität, Beweglichkeit und des dynamischen Gleichgewichts: Stuhlstand, Armbeugen, 2-Minuten-Schritt, Stuhl-Sitz-und-Greif, Rückengriff und 8-Fuß-Auf-und-Gehen. Jeder Untertest wird unabhängig anhand leistungsbasierter Maßnahmen bewertet. Es gibt keinen einzelnen Gesamtscore für den SFT. Die Mindest- und Höchstwerte für jeden Untertest sind wie folgt: Stuhlstand-Test: Anzahl der Wiederholungen in 30 Sekunden (Minimum = 0 Wiederholungen; kein festgelegtes Maximum). Armbeugen-Test: Anzahl der Wiederholungen in 30 Sekunden (Minimum = 0 Wiederholungen; kein festgelegtes Maximum). 2-Minuten-Schritt-Test: Anzahl der Schritte in 2 Minuten (Minimum = 0 Schritte; kein festgelegtes Maximum). Stuhl-Sitz-und-Greif-Test: erreichte Distanz in Zentimetern relativ zu den Zehen (negative Werte zeigen an |
Ausgangswert und 12 Wochen nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität gemessen durch den WHOQOL-BREF-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach der Intervention
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Das World Health Organization Quality of Life Instrument (WHOQOL-BREF) ist ein validierter Fragebogen, der die Lebensqualität in vier Bereichen bewertet: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Für alle Bereiche und den Gesamtlebensqualitätswert weisen höhere Werte auf eine bessere wahrgenommene Lebensqualität hin, während niedrigere Werte auf eine schlechtere wahrgenommene Lebensqualität hindeuten. In dieser Studie wird der WHOQOL-BREF zu Studienbeginn und nach der 12-wöchigen Intervention durchgeführt, um Veränderungen der allgemeinen und bereichsspezifischen Lebensqualität in beiden Studiengruppen zu bewerten. |
Ausgangswert und 12 Wochen nach der Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmerzufriedenheit mit dem Telerehabilitationsprogramm
Zeitfenster: Am Ende der 12-wöchigen Intervention
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird durch einen strukturierten Fragebogen bewertet, der entwickelt wurde, um die Wahrnehmung der Telerehabilitation zu erfassen, einschließlich der Benutzerfreundlichkeit, der Kommunikation mit dem Physiotherapeuten, der wahrgenommenen Vorteile, der Sitzungsdauer und der allgemeinen Zufriedenheit.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu), wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Offene Fragen ermöglichen qualitatives Feedback zu den Stärken und Einschränkungen des Programms.
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Am Ende der 12-wöchigen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 013008001-2024311
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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