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Telemedizin für ungesunden Alkoholkonsum bei Personen mit HIV unter Verwendung von CETA (TALC)

9. August 2023 aktualisiert von: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham

Telemedizin für ungesunden Alkoholkonsum bei Personen, die mit HIV leben, unter Verwendung des Common-Elements-Behandlungsansatzes

Diese Studie soll die Wirksamkeit einer kurzen Intervention plus einer kognitiven Verhaltensintervention im Vergleich zu einer kurzen Intervention allein untersuchen, um ungesunden Alkoholkonsum und komorbide psychische Gesundheitssymptome anzugehen und die HIV-Ergebnisse bei Menschen mit HIV in Alabama zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip per Telefon entweder einer Alkohol-Kurzintervention (BI) oder einer BI plus Common Elements Treatment Approach (T-CETA) zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten entweder 1 Telefonsitzung von BI oder 6 bis 12 wöchentliche Telefonsitzungen von BI + T-CETA. Follow-ups werden nach 6 und 12 Monaten mit den Teilnehmern stattfinden.

Die Teilnehmer werden Daten zu Alkoholkonsum, psychischen Komorbiditäten, HIV-Ergebnissen, Medikamenteneinnahme und Laborsammlungen (CD4+ T-Zellzahl, Viruslast und ein Alkohol-Biomarker: PEth) bei der Ausgangsbewertung und erneut nach 6 und 12 Monaten bereitstellen UPS.

Die Studie wird auch Implementierungsmaßnahmen mit gemischten Methoden mit einer Untergruppe von Teilnehmern durchführen, die aus verschiedenen Schichten ausgewählt werden (d. h. Geschlecht, Alter, Versuchsarm).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

308

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36201
        • Rekrutierung
        • Health Service Center
        • Kontakt:
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rekrutierung
        • Thrive
        • Kontakt:
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36111
        • Rekrutierung
        • Five Horizons
        • Kontakt:
      • Opelika, Alabama, Vereinigte Staaten, 36801
        • Rekrutierung
        • Unity Wellness
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Leben mit einer HIV-Infektion
  • HIV-Versorgung an 1 von 4 teilnehmenden AQMG-Standorten (Standorte der Alabama Quality Management Group - d.h. vom Ryan White HIV/AIDS-Programm finanzierte Gemeinschaftskliniken in Alabama)
  • Ungesunder Alkoholkonsum, der in der über PRO durchgeführten AUDIT-Umfrage dokumentiert ist (d. h. 4 oder mehr Punkte für Frauen und mehr als 8 Punkte für Männer).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, ein Mobiltelefon aufgrund kognitiver oder körperlicher Beeinträchtigungen zu benutzen
  • Kann nicht ausreichend Englisch sprechen, um eine Einverständniserklärung abzugeben und eine kognitive Verhaltenstherapie zu erhalten
  • Aktive Suizidalität oder Psychose
  • Risiko für akuten Alkoholentzug oder Krampfanfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alkohol Kurzintervention (BI)
Zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie erhalten die Teilnehmer eine telefonische Alkoholkurzintervention (BI).
Verhalten: Alkohol Kurzintervention (BI)
Das BI, das wir verwenden werden, basierte auf dem Stoffverwendungsmodul von CETA und wurde für die Eins-zu-Eins-Bereitstellung entwickelt. Es besteht aus 6 Elementen (d.h. Bewertung, Verständnis der Auswirkungen, Untersuchung von Veränderungen, Zielsetzung, Identifizierung der Gründe und Aufbau von Fähigkeiten) einschließlich einer zweiwöchigen Alkohol-Zeitplan-Follow-Back-Bewertung, die vom Therapeuten durchgeführt wird. BI wird von einem ausgebildeten Forschungsassistenten bereitgestellt, der die Zustimmung, Registrierung und randomisierten Verfahren mit dem Kunden abgeschlossen hat.
Experimental: Common Elements Treatment Approach (CETA) via Telemedizin
Die Teilnehmer erhalten 6 bis 12 wöchentliche CETA-Sitzungen per Telefon.
Verhalten: Alkohol Kurzintervention (BI)
Das BI, das wir verwenden werden, basierte auf dem Stoffverwendungsmodul von CETA und wurde für die Eins-zu-Eins-Bereitstellung entwickelt. Es besteht aus 6 Elementen (d.h. Bewertung, Verständnis der Auswirkungen, Untersuchung von Veränderungen, Zielsetzung, Identifizierung der Gründe und Aufbau von Fähigkeiten) einschließlich einer zweiwöchigen Alkohol-Zeitplan-Follow-Back-Bewertung, die vom Therapeuten durchgeführt wird. BI wird von einem ausgebildeten Forschungsassistenten bereitgestellt, der die Zustimmung, Registrierung und randomisierten Verfahren mit dem Kunden abgeschlossen hat.
Verhalten: Common Elements Treatment Approach (CETA) via Telemedizin
CETA besteht aus neun Schlüsselelementen (d. h. Engagement und Bildung; Sicherheitsbewertung und -planung; Psychoedukation/Einführung; Verringerung des Substanzgebrauchs; Verhaltensaktivierung; kognitive Bewältigung/Umstrukturierung; Entspannung; Belichtung; und Problemlösung), die sich mit häufigen psychischen Gesundheitsproblemen wie Trauma, PTBS, Depression und Angst befassen. Teilnehmer, die für CETA randomisiert wurden, werden einem CETA-Anbieter (Student in klinischer Psychologie oder Sozialarbeit oder Drogenmissbrauchsberater mit Master-Abschluss) zugewiesen. Eingeschriebene Teilnehmer werden in wöchentlichen Supervisionstreffen besprochen. Für jeden Teilnehmer wird ein individueller Behandlungsplan erstellt, einschließlich Art und Reihenfolge der CETA-Module. Der Berater wird den Teilnehmer telefonisch kontaktieren, um CETA-Sitzungen zu vereinbaren und verpasste Termine nachzuverfolgen. Berater, die auch eine eindeutige ID-Nummer zur Dokumentation und Analyse erhalten, werden je nach Erfahrungsniveau 3-10 aktive CETA-Fälle gleichzeitig tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Alkoholkonsums nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert durch die Punktzahl des Teilnehmers beim Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT). Die Mindestpunktzahl für die AUDIT-Messung ist 0, und die maximale Punktzahl für die AUDIT-Messung ist 40. Bei Frauen weist eine Punktzahl von 4 oder höher auf gefährlichen oder schädlichen Alkoholkonsum hin. Bei Männern weist eine Punktzahl von 8 oder höher auf gefährlichen oder schädlichen Alkoholkonsum hin. Höhere Werte bei der AUDIT-Messung weisen auf einen gefährlicheren oder schädlicheren Alkoholkonsum hin.
6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Alkoholkonsums nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert durch den Blutspiegel von Phosphatidylethanol (PEth) des Teilnehmers. Den Teilnehmern wird ein Fingerstich unterzogen, um eine Blutprobe zu entnehmen, die auf den PEth-Spiegel analysiert wird. Ein PEth-Spiegel von weniger als 20 ng/ml weist auf Abstinenz oder leichten Alkoholkonsum hin (von Nicht-Trinken bis zu durchschnittlich weniger als zwei Getränken pro Tag an mehreren Tagen in der Woche). Ein PEth-Wert von 20-200 ng/ml weist auf ein moderates Trinkniveau hin (im Durchschnitt zwischen 2 und 4 Getränken/Tag an mehreren Tagen in der Woche). Höhere PEth-Werte im Blut weisen auf einen gefährlicheren oder schädlicheren Alkoholkonsum hin.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber Baseline-Substanzkonsum nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert durch den Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST). Die Mindestpunktzahl für jede Substanz (d. h. Tabak, Alkohol, Cannabis, Kokain, Amphetamine, Inhalationsmittel, Beruhigungsmittel, Halluzinogene, Opioide oder andere Substanzen) beträgt 0 bis 3 (geringes Gesundheitsrisiko). Ein mittleres Gesundheitsrisiko wird als Punktzahl von 4-26 definiert. Ein hohes Gesundheitsrisiko ist definiert als ein Wert von 27 und höher. Höhere Werte weisen auf ein größeres Risiko für Gesundheitsprobleme als Folge des Substanzkonsums hin.
6 Monate
Änderung gegenüber Baseline-Substanzkonsum nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert durch den Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST). Die Mindestpunktzahl für jede Substanz (d. h. Tabak, Alkohol, Cannabis, Kokain, Amphetamine, Inhalationsmittel, Beruhigungsmittel, Halluzinogene, Opioide oder andere Substanzen) beträgt 0 bis 3 (geringes Gesundheitsrisiko). Ein mittleres Gesundheitsrisiko wird als Punktzahl von 4-26 definiert. Ein hohes Gesundheitsrisiko ist definiert als ein Wert von 27 und höher. Höhere Werte weisen auf ein größeres Risiko für Gesundheitsprobleme als Folge des Substanzkonsums hin.
12 Monate
Veränderung von der Baseline-Depression nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert durch das validierte Tool Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9). Die Mindestpunktzahl für diese Maßnahme ist 0 und die maximale Punktzahl für diese Maßnahme ist 27. Höhere Werte bei dieser Kennzahl weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
6 Monate
Veränderung von der Baseline-Depression nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert durch das validierte Tool Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9). Die Mindestpunktzahl für diese Maßnahme ist 0 und die maximale Punktzahl für diese Maßnahme ist 27. Höhere Werte bei diesem Maß weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
12 Monate
Veränderung gegenüber der Ausgangsangst nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert durch das validierte Tool Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7). Die Mindestpunktzahl für diese Maßnahme ist 0, und die maximale Punktzahl für diese Maßnahme ist 21. Höhere Werte bei diesem Maß weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
6 Monate
Veränderung gegenüber Baseline-Angst nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert durch das validierte Tool Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7). Die Mindestpunktzahl für diese Maßnahme ist 0, und die maximale Punktzahl für diese Maßnahme ist 21. Höhere Werte bei diesem Maß weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
12 Monate
Veränderung gegenüber der traumatischen Ausgangsbelastung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert durch die Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) Checklist for DSM-IV (PCL-4) validated tool. Die Mindestpunktzahl dieser Maßnahme beträgt 0, die maximale Punktzahl dieser Maßnahme 80. Höhere Werte bei diesem Maß weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
6 Monate
Veränderung gegenüber traumatischer Ausgangsbelastung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert durch die Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) Checklist for DSM-IV (PCL-4) validated tool. Die Mindestpunktzahl dieser Maßnahme beträgt 0, die maximale Punktzahl dieser Maßnahme 80. Höhere Werte bei diesem Maß weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
12 Monate
Änderung gegenüber der Baseline-HIV-Suppression nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert durch Viruslast <20 Kopien pro ml. Diese Tests werden vom Arzt des Teilnehmers durchgeführt und dem Studienpersonal gemeldet.
6 Monate
Veränderung gegenüber der HIV-Suppression zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert durch Viruslast <20 Kopien pro ml. Diese Tests werden vom Arzt des Teilnehmers durchgeführt und dem Studienpersonal gemeldet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300007410

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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