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Effektivität der modifizierten Constraint-Induced Movement Therapie, die über Telerehabilitation bei Kindern mit unilateraler Zerebralparese durchgeführt wird: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

16. November 2025 aktualisiert von: Mustafa Hakan KAPUCU, Istanbul University

In unserer prospektiven und randomisierten kontrollierten Studie wurden 42 Kinder mit unilateraler Zerebralparese eingeschlossen und randomisiert als die mCIMT-Gruppe, die über Telerehabilitation durchgeführt wurde (n=21), und die Kontrollgruppe (n=21). Die erste Gruppe erhielt eine mCIMT-Behandlung zusammen mit Telerehabilitation für 1 Stunde, 3 Mal pro Woche über 6 Wochen. Zusätzlich wurden täglich 30 Minuten Indoor-Aktivitätsübungen durchgeführt. Die zweite Gruppe erhielt ein Heimprogramm unter Aufsicht der Eltern für 1 Stunde, 3 Mal pro Woche über 6 Wochen.

Ziel: In dieser prospektiven und randomisierten kontrollierten Studienarbeit; zielten wir darauf ab, die modifizierte Constraint-Induced Movement Therapy (mCIMT) über Telerehabilitation mit dem Heimprogramm bei Kindern mit unilateraler Zerebralparese (CP) zu vergleichen und zu bestimmen, ob Telerehabilitation positive Auswirkungen auf die oberen Extremitätenfunktionen und die Lebensqualität hat.

Methode: In unserer prospektiven und randomisierten kontrollierten Studie wurden 42 Kinder mit unilateraler Zerebralparese eingeschlossen und randomisiert als mCIMT-Gruppe über Telerehabilitation (n=21) und die Kontrollgruppe (n=21).

Die erste Gruppe erhielt für 6 Wochen 1 Stunde lang, 3-mal pro Woche mCIMT-Behandlung zusammen mit Telerehabilitation. Zusätzlich wurden täglich 30 Minuten Indoor-Aktivitätsübungen durchgeführt.

Die zweite Gruppe erhielt für 6 Wochen 1 Stunde lang, 3-mal pro Woche ein Heimprogramm unter Aufsicht der Eltern.

In der randomisierten Doppelblindstudie wurden die Erstbewertungen, Nachbehandlungs- und Nachuntersuchungsbewertungen von dem Forscher durchgeführt, der über die Gruppenzuteilung verblindet war.

Das primäre Ergebnismaß war die Assisting Hand Assessment (AHA), die zur Bewertung der Funktion der oberen Extremität verwendet wurde. Der Forscher, der diese Bewertung durchführte, war über die Gruppenzuordnung verblindet. Sekundäre Ergebnismaße umfassten den Modifizierten Jebsen Taylor Handfunktionstest, den Bewegungsumfang bewertet mit einem Goniometer, die Spastizität bewertet mit der Modifizierten Ashworth-Skala, die Griffstärke gemessen mit einem Jamar-Dynamometer, die manuelle Fähigkeit klassifiziert mit dem Manual Ability Classification System (MACS), die Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet durch ABILHAND-Kids und die Lebensqualität bewertet mit dem KINDL-Fragebogen.

Nachbehandlungsbewertungen wurden zu Beginn der Studie und 6 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme im Alter zwischen 4 und 12 Jahren
  • Diagnose einer einseitigen CP durch einen Facharzt
  • Fähigkeit, das betroffene Handgelenk um mehr als 10° zu strecken
  • Nachweis der Fähigkeit, einfache Anweisungen zu befolgen und an zugewiesenen Aufgaben teilzunehmen
  • Gross Motor Function Classification System Stufe 1 oder 2
  • Manual Skills Classification System Stufe 1, 2 oder 3
  • Muskeltonus ist normal/leicht/mittel (Modifizierte Ashworth-Skala Stufe 0-1-2)
  • Keine Kontrakturen in der oberen Extremität
  • Einverständnis zur Teilnahme an intensiven Therapiesitzungen und zum Stoppen aller anderen therapeutischen Interventionen der oberen Extremität während der 3-monatigen Nachbeobachtungsphase

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Kontrakturen in Handgelenk, Ellenbogen und Fingern, die Alltagsaktivitäten verhindern
  • Fehlende aktive Bewegung in der betroffenen oberen Extremität
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, einfache Anweisungen und Aufgaben zu verstehen und auszuführen
  • Unfähigkeit, das Behandlungsprotokoll aufgrund des Schulplans fortzusetzen
  • Unkontrollierte Erkrankungen (endokrinologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, hepatische, renale), aktive systemische Entzündungserkrankungen und/oder Krebserkrankungen in der Vorgeschichte
  • Aktuelle oder frühere Behandlungen, die mit dem Studienbehandlungsprotokoll nicht vereinbar sind
  • Orthopädische Operationen (Sehnenverlagerung/Sehnenverlängerung) an der betroffenen oberen Extremität
  • Botulinumtoxin-Injektion in die Muskeln der oberen Extremität innerhalb der letzten 6 Monate
  • Dorsale Rhizotomie
  • Intrathekale Baclofen-Pumpe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: via Telerehabilitation mCIMT

Die erste Gruppe erhielt mCIMT-Behandlung zusammen mit Telerehabilitation für 1 Stunde, 3 Mal pro Woche über 6 Wochen. Zusätzlich wurden täglich 30 Minuten Indoor-Aktivitätsübungen durchgeführt.

Die zweite Gruppe erhielt ein Heimprogramm unter Aufsicht der Eltern für 1 Stunde, 3 Mal pro Woche über 6 Wochen.
Sonstiges: mCIMT via Telerehabilitation
In dieser Gruppe erhielten Patienten im Alter von 4-12 Jahren mit unilateraler Zerebralparese mCIMT über die Eczacıbaşı EVITAL App zur Rehabilitation der oberen Extremität. Sechs Wochen lang führten sie mCIMT dreimal pro Woche für eine Stunde unter therapeutischer Aufsicht und mit elterlicher Überwachung durch, zweimal pro Woche für eine Stunde unter elterlicher Aufsicht, und eine halbe Stunde täglich ausgewählter Alltagsaktivitäten unter Verwendung der betroffenen Extremität, mit Handschuhen an der nicht betroffenen Extremität.
Aktiver Komparator: Hausübungen Kontrollgruppe
Ein 1-stündiges Heimprogramm wird an 3 Tagen pro Woche durchgeführt.
Sonstiges: Heimübungsprogramm

Patienten in dieser Gruppe mit einseitiger CP absolvierten ein Heimübungsprogramm, das sie eine Stunde lang an drei Tagen pro Woche durchführten.

Das Übungsprogramm für die oberen Extremitäten umfasste Bewegungsumfangsübungen, Dehnungsübungen, Übungen für Aktivitäten des täglichen Lebens und spielbasierte Übungen.

Dieses Programm dauerte durchschnittlich 60 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assistierende-Hand-Bewertung
Zeitfenster: vor der Behandlung und 6 Wochen nach der Behandlung
Die AHA ist ein Test, der misst, wie Patienten mit Funktionsstörungen der oberen Extremitäten, wie beispielsweise hemiplegische CP oder angeborene Brachialplexusverletzungen, ihre betroffene Hand in Verbindung mit ihrer nicht betroffenen Hand beim beidhändigen Spiel einsetzen. Sie wurde zunächst bei Kindern im Alter von 18 Monaten bis 5 Jahren validiert (Small Kids AHA), und anschließend wurden zwei Spieltische für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren entwickelt (School Kids AHA). Bei dieser Bewertungsmethode zeichnet eine Kamera das Kind auf, während es Aufgaben ausführt und mit beiden Händen spielt. Diese Bewertungsmethode kann von medizinischen Fachkräften durchgeführt werden, die die Schulung abgeschlossen und eine Zertifizierung erhalten haben. Der Test besteht aus zwei Phasen: Zuerst sitzt der Assessor (Therapeut, Arzt) dem Kind gegenüber, und eine Umgebung wird mit altersgerechtem Spielzeug aus dem AHA-Kit vorbereitet, um dem Kind zu ermöglichen, alle Funktionen der oberen Extremitäten mit beiden Händen auszuführen. Eine hinter dem Assessor positionierte Kamera zeichnet diesen Prozess auf.
vor der Behandlung und 6 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ABILHAND KIDS
Zeitfenster: vor der Behandlung und 6 Wochen nach der Behandlung
ABILHAND-Kids ist eine Skala, die das Ausmaß bewertet, in dem Kinder mit Zerebralparese ihre manuellen Fähigkeiten bei täglichen Lebensaktivitäten wie der Selbstversorgung einsetzen können, und die von den Eltern während dieser Aktivitäten wahrgenommenen Schwierigkeiten.
vor der Behandlung und 6 Wochen nach der Behandlung
Modifizierter Jebsen-Taylor-Handfunktionstest
Zeitfenster: vor der Behandlung und 6 Wochen nach der Behandlung
Der Jebsen-Taylor-Handfunktionstest (JFTT) ist ein standardisierter Leistungstest, der zur Beurteilung einhändiger Alltagsfertigkeiten entwickelt wurde. Bei diesem Test werden Kinder aufgefordert, Aufgaben wie Greifen, Loslassen und Bewegen von Objekten auf unterschiedlichen Schwierigkeitsstufen so schnell und genau wie möglich auszuführen. Die Bewertungszeit wird in Sekunden aufgezeichnet.
vor der Behandlung und 6 Wochen nach der Behandlung
Gelenkbewegungsbereich
Zeitfenster: vor der Behandlung und 6 Wochen nach der Behandlung
In unserer Studie wurde der Bewegungsumfang (ROM) der betroffenen Extremität separat mithilfe eines Goniometers gemessen, sowohl aktiv als auch passiv, für Fingerflexion/-extension, Handgelenkflexion/-extension, Supination/Pronation, Ellenbogenflexion/-extension sowie Schulterflexion/-extension/-abduktion/-adduktion/-innenrotation/-außenrotation.
vor der Behandlung und 6 Wochen nach der Behandlung
Griffkraft
Zeitfenster: vor der Behandlung und 6 Wochen nach der Behandlung

Die Griffstärke wurde separat in beiden oberen Extremitäten mit einem Baseline® Smedley-Federdynamometer (Kind, 110 lb, USA) gemessen.

Das von Mathiowetz et al. beschriebene Standardverfahren wurde während der Bewertung befolgt: Für jede Hand wurden drei maximale freiwillige Griffe durchgeführt. Der Durchschnitt dieser drei Messungen wurde ermittelt und die Ergebnisse in Kilogramm Kraft (kgF) aufgezeichnet.
vor der Behandlung und 6 Wochen nach der Behandlung
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: vor der Behandlung und 6 Wochen nach der Behandlung

Der Muskeltonus wurde in fünf Hauptmuskelgruppen der betroffenen oberen Extremität bewertet. Die Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) wurde verwendet, und der Muskeltonus wurde von 0 (normal) bis 4 (deutlich erhöht) eingestuft.

Die bewerteten Muskelgruppen waren: Ellbogenbeuger, Ellbogenstrecker, Handgelenkbeuger, Handgelenkstrecker und Fingerbeuger.
vor der Behandlung und 6 Wochen nach der Behandlung
KINDL
Zeitfenster: vor der Behandlung und 6 Wochen nach der Behandlung
Die Skala zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (KINDL-R) ist eine Selbstauskunftsskala, die zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen entwickelt wurde. Sie ist in drei Versionen erhältlich, die für verschiedene Altersgruppen geeignet sind: der Kiddy-KINDL-R (interviewergestützte Version) für Kinder im Alter von 4-7 Jahren, der Kid-KINDL-R für Kinder im Alter von 8-12 Jahren und der Kiddo-KINDL-R für Jugendliche im Alter von 13-16 Jahren. Zusätzlich stehen zwei Elternversionen zur Verfügung, die es Familien ermöglichen, die Lebensqualität jüngerer Kinder (4-7 Jahre) sowie älterer Kinder und Jugendlicher (8-16 Jahre) indirekt zu bewerten.
vor der Behandlung und 6 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayşe R AYDIN, Professor Doctor, Istanbul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2480576

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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