- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04684225
Telerehabilitation bei handbetroffener Sklerodermie
Telerehabilitationsansatz für Personen mit handbetroffener Sklerodermie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Auswirkungen von Übungen, die durch Telerehabilitation bei Personen mit handbetroffener Sklerodermie auf Bewegungsumfang, Griffstärke, Funktion, Empfindung, Alltagsaktivitäten und allgemeine Gesundheit durchgeführt werden, werden mit den Auswirkungen von Heimübungen verglichen.
Zunächst werden die Evaluationsergebnisse veröffentlicht; und nachdem alle Daten gesammelt wurden, werden die Ergebnisse veröffentlicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Buyukcekmece, Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Buyukcekmece, Cerrahpasa Medical Faculty, Truthahn
- Tugba Civi Karaaslan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wurde mit Sklerodermie diagnostiziert
- Stabilität medizinischer Behandlungen
- Um sich an die Übungen anpassen zu können
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen oder Traumata, die seine Symptome beeinflussen können
- Systemische Beteiligung, die den Behandlungsprozess beeinflusst
- In der aktiven Phase der Krankheit sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telerehabilitation
Dehn- und Kräftigungsübungen, funktionelle Übungen, Massagetechniken, sensorisches Training und Atemübungen werden den Patienten über Telerehabilitation für 3 Sitzungen pro Woche angewendet.
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Handtherapie via Telerehabilitation
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Experimental: Heimübungen
Dehn- und Kräftigungsübungen, Funktionsübungen, Massagetechniken, Sinnesschulungen und Atemübungen werden für 3 Sitzungen pro Woche selbstständig zu Hause durchgeführt.
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Handtherapie durch Heimübungen
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Kein Eingriff: Kontrolle
Sie werden 8 Wochen lang nicht eingegriffen.
Nach der Periode machen sie Hausübungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Handmobilität bei Sklerodermie (HAMIS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Hand Mobility in Scleroderma ist ein Handfunktionstest, der für Erwachsene mit systemischer Sklerose entwickelt wurde.
HAMIS besteht aus 9 Elementen, die entwickelt wurden, um alle Bewegungen zu messen, die in einem gewöhnlichen Handtest mit Bewegungsumfang gemessen werden.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 einer normalen Funktion entspricht und 3 bedeutet, dass die Person das Item nicht ausführen kann.
Jede Hand wird separat bewertet.
Die Gesamtpunktzahl von HAMIS für jede Hand beträgt 370 Sandqvist und Eklund Vol. 13, Nr. 6, Dezember 2000 27, was ein hohes Maß an Dysfunktion darstellt.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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9-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Es wird verwendet, um die Hand- und Fingerfähigkeiten der Patienten zu bewerten.
Das Steckbrett wird in der Mitte des Körpers platziert.
Es ist wünschenswert, dass 9 Holzstifte so schnell wie möglich nach dem Zufallsprinzip in den 9-Loch-Holzblock gelegt werden und dann die Stifte aus dem Holzblock entfernt und einzeln in das Aufbewahrungsfach gelegt werden.
Diese Zeiten werden mit einer Stoppuhr gemessen und aufgezeichnet.
Eine Gesamtdauer von 20 Sekunden oder mehr gilt als „Geschicklichkeitsverlust“.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Sklerodermie-Gesundheitsbewertungsfragebogen (SHAQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Der Skleroderma-Gesundheitsbewertungsfragebogen ist ein Messinstrument zur Bewertung der Funktion bei Personen mit systemischer Sklerodermie und wurde in einer Reihe von Ländern verwendet.
SHAQ besteht aus 20 Elementen, die auf acht Domänen verteilt sind, und hat fünf zusätzliche Domänen, die Funktionsstörungen bewerten, die durch die Symptome der systemischen Sklerodermie verursacht werden.
Dazu werden fünf visuelle Analogskalen (VAS) verwendet.
Die Punktzahlen auf diesen Skalen werden in Teilpunktzahlen von 0 bis 3 Punkten umgewandelt.
Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens ist die Summe aus jeder der fünf VAS-Unterpunktzahlen und den Punktzahlen für die acht Bereiche, dividiert durch 13.
Ein niedrigerer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Semmes Weinstein Monofilaman-Test
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Die Schwere der Schmerz- und Parästhesiesymptome der Patienten wird anhand der 10-cm-Visual-Analog-Skala beurteilt.
Vor der Bewertung weisen die Patienten an, dass „0“ für „keine Symptome“, „10“ für „den stärksten Schmerz, der gefühlt werden konnte“ steht und der Punkt markiert werden sollte, der das Symptom am besten beschreibt.
Ruhe, Aktivität und Nachtschmerz des Patienten in der letzten Woche werden gesondert abgefragt.
Zur Bewertung der Parästhesie wird die schwerste Parästhesie abgefragt, die der Patient in der letzten 1 Woche empfunden hat, und es wird gebeten, die Stelle zu markieren, die die Parästhesie am besten auf der Skala ausdrückt.
Markierte Punkte werden mit einem Lineal gemessen und in Zentimetern notiert.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: TUGBA CIVI KARAASLAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISTANBULC2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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