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Fortschrittliche Identifizierung der zirkadianen Verzögerung bei ADHS -Jugendlichen: Assoziationen mit klinischer Heterogenität und Wahrnehmung (CIRCA)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Duke University

Der Zweck dieser Studie ist es, die Schlaf- und zirkadiane Funktionen bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) unter Verwendung hausbasierter Maßnahmen, übergeordneter Bericht und einer Laborbasis-Melatonin-Bewertung besser zu verstehen. Die Ermittler werden auch untersuchen, wie sich der Schlaf auf psychiatrische Gesundheit und Wahrnehmung bei Kindern mit ADHS bezieht.

Diese Studie zielt darauf ab, die Beurteilung des zirkadianen Rhythmen bei Kindern mit ADHS, insbesondere im Alter von 6 und 9 Jahren, zu verbessern, dem typischen Alter für eine ADHS -Diagnose. Durch die Kombination von laborbasierten Tests und Hausbewertungen wird die Forschung besser verstehen, wie sich zirkadiane Verzögerungen auf die ADHS-Symptome und die kognitive Funktionen auswirken. Ziel ist es, personalisierte Schlafbehandlungen zu entwickeln, die die Gesundheit und Funktionsweise von Kindern mit ADHS verbessern können.

Die Studie konzentriert sich auf 250 Kinder mit ADHS in der Altersgruppe von 6 bis 9. Die Forscher werden Standard -Schlafmessungen und einen Goldstandard -Test (DLMO - Dim light Melatonin -Beginn) verwenden, um die Prävalenz verzögerter zirkadianer Rhythmen zu ermitteln und die einzigartigen klinischen Ergebnisse zu berücksichtigen, die mit einer zirkadischen Dysfunktion verbunden sind. Darüber hinaus wird die Studie untersuchen, ob tragbare Sensoren ein einfacherer und weniger aufdringlicher Weg sein können, um biologisch basierte Schlafprobleme bei Kindern mit ADHS zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden gebeten, ein Einverständnisformular zu überprüfen und zu unterschreiben, um sich anzumelden. Im Rahmen der Studie werden die Teilnehmer:

  • Nehmen Sie an drei Studienbesuchen teil, bei denen sie gebeten werden, Fragebögen und Einschätzungen in Bezug auf die Aufmerksamkeit und das Verhalten ihres Kindes, die psychiatrische Gesundheit und die Schlafgewohnheiten auszufüllen. Einer dieser Besuche ist eine laborbasierte Melatonin-Bewertung in der Nacht.
  • Seien Sie gebeten, ihr Kind für einen Zeitraum von 7 Tagen ein Gerät (ähnlich einer Handgelenksuhr) zu tragen. Die Eltern werden auch gebeten, ein elektronisches tägliches Tagebuch über den Schlaf ihres Kindes abzuschließen.
  • Seien Sie gebeten, dass ihr Kind jeden Abend nach dem Abendessen einen Hauttemperatursensor trägt, bis es am nächsten Morgen aufwacht.
  • Werden gebeten, einen Matratzensensor zu verwenden, der Bewegung, Schlafzustand und Herzfrequenz misst.

Die Teilnehmer werden für ihre Zeit entschädigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit ADHS im Alter von 6 bis 9 Jahren im Gesundheitssystem der Duke University

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6-9
  • Erfüllt DSM-5-Kriterien für ADHS, jede Präsentation
  • IQ> 80
  • Gesund
  • Falls zutreffend, bereit, während des Untersuchungszeitraums die Nutzung von Melatonin auszusetzen
  • Eltern/Pflegekraft muss in Englisch sprechen, lesen und schreiben können
  • Eltern/Pflegekraft müssen die Fähigkeit haben, schriftliche und mündliche Anweisungen zu befolgen
  • Eltern/Pflegekraft müssen Fähigkeiten und Bereitschaft haben, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für Psychose-, Bipolar- oder Autismus-Spektrum-Störungen
  • Diagnose okkulter Schlafstörungen, einschließlich Schlafapnoe oder unruhiger Beinsyndrom
  • Medikamente für den Schlaf außer Melatonin
  • Pläne zur Einleitung von Stimulanzienmedikamenten während des Untersuchungszeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkadianer Rhythmus (Schlafzeitpunkt)
Zeitfenster: Nacht für 7 Nächte (Bewertung zu Hause)
Die Erfassung von Wearable -Sensordaten umfasst 3 Sensoren und Stützmaterialien. Der Greenteg -Kernsensor misst jeden Abend die Veränderungen der Kernkörpertemperatur (CBT) und wird über die Nacht fortgesetzt, bis der Morgen aufwacht wird. Die Withings Matte wird Zeiten in/aus dem Bett und verwandte Schlafmetriken indexieren. Der Garmin Vivosmart 5 wird die Bewegung und die Herzfrequenz kontinuierlich messen.
Nacht für 7 Nächte (Bewertung zu Hause)
DLMO - Dim Light Melatonin Beginns
Zeitfenster: Tag 8 (zweite persönliche Studienbesuch)
Das Speichel-Melatonin wird während einer In-Lab-Bewertung gesammelt, die am Freitagabend nach der Einschätzung der Heimatung stattfindet. Elf Speichelproben (~ 2 ml) werden alle 30 Minuten in einer dunklen Umgebung für einen Zeitraum von 4 Stunden vor dem durchschnittlichen Schlafenszeit am Woche des Kindes und nach dem durchschnittlichen Schlafenszeit am Schlafwochentagszeit des Schlaftages der Woche in einer durchschnittlichen Woche des Kindes gesammelt. Die Zeit, zu der Speichel -Melatonin -Konzentrationen 4 pg/ml überschreiten, wird zur Bestimmung von DLMO verwendet. Die zirkadiane Ausrichtung wird über die Phasenwinkelberechnung oder die Zeitdauer zwischen DLMO und durchschnittlicher Schlafenzeit gemessen, wie durch (1) Schlaftagebuch und (2) durchschnittlicher Schlaf (Actigraphie) aufgezeichnet.
Tag 8 (zweite persönliche Studienbesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafstörungen gemessen an der Elternbericht für Kinderschlafgewohnheiten Fragebogen (CSHQ)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Untersuchungszeitraum (bis zu ungefähr 2 Wochen)
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller bewerteten Fragen auf dem CSHQ. Die Punktzahl reicht von 33 bis 99, wobei eine Punktzahl über 41 eine pädiatrische Schlafstörung anzeigt.
Unmittelbar nach dem Untersuchungszeitraum (bis zu ungefähr 2 Wochen)
Schlafroutinen gemessen an der pädiatrischen Schlafpraxis (PSPQ)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Untersuchungszeitraum (bis zu ungefähr 2 Wochen)
Das PSPQ bietet Informationen über Schlafsteuerung und Konsistenz des Schlafes über Wochenenden im Vergleich zu Wochentagen. Die Gesamtpunktzahl ist auf einen T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 standardisiert.
Unmittelbar nach dem Untersuchungszeitraum (bis zu ungefähr 2 Wochen)
Der Chronotyp wird anhand des Parents Report Children's Chronotype Fragebogen (CCTQ) gemessen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Untersuchungszeitraum (bis zu ungefähr 2 Wochen)
Chronotypen sind natürliche Präferenzen des Körpers für Wachheit und Schlaf. Die Skala-Scores von Morgen bis Abend (m/e) reichen von 10 (extremer Morgen) bis 49 (extreme Abend). Morgenstypen werden durch einen M/E-Skalenwert von ≤ 23, Zwischentypen durch eine Punktzahl von 24-32 und Abendtypen mit einer Punktzahl ≥33 klassifiziert.
Unmittelbar nach dem Untersuchungszeitraum (bis zu ungefähr 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Lunsford-Avery, Ph.D., Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00116918
  • R01MH136425 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

RTI International wird an einer nicht identifizierten Datenanalyse beteiligt sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden von Forschern zugänglich sein, die einen methodisch soliden Vorschlag zur Erreichung von Zielen in den zugelassenen Vorschlag bieten. Vorschläge und Fragen zum Datenzugriff sollten an ndahelp@mail.nih.gov gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderungen eine Datenzugriffsvereinbarung unter https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.html unterschreiben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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