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Avanzamento dell'identificazione del ritardo circadiano nella gioventù dell'ADHD: associazioni con eterogeneità clinica e cognizione (CIRCA)

4 maggio 2026 aggiornato da: Duke University

Lo scopo di questo studio è comprendere meglio il sonno e il funzionamento circadiano nei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) usando misure a domicilio, rapporto dei genitori e una valutazione della melatonina basata su laboratorio. Gli investigatori esamineranno anche come il sonno si collega alla salute psichiatrica e alla cognizione tra i bambini con ADHD.

Questo studio mira a migliorare il modo in cui valutiamo i ritmi circadiani nei bambini con ADHD, in particolare quelli di età compresa tra 6 e 9 anni, l'età tipica per una diagnosi di ADHD. Combinando test basati su laboratorio e valutazioni domestiche, la ricerca comprenderà meglio come i ritardi circadiani influiscono sui sintomi dell'ADHD e sul funzionamento cognitivo. L'obiettivo è sviluppare trattamenti personalizzati per il sonno in grado di migliorare la salute e il funzionamento dei bambini con ADHD.

Lo studio si concentrerà su 250 bambini con ADHD nella fascia di età 6-9. I ricercatori utilizzeranno misurazioni standard del sonno e un test standard a gold (dlmo - dimerazione della melatonina leggera) per stabilire la prevalenza di ritmi circadiani ritardati e considereranno i risultati clinici unici associati alla disfunzione circadiana. Inoltre, lo studio esplorerà se i sensori indossabili possono essere un modo più semplice e meno invadente per identificare i problemi del sonno basati su biologicamente nei bambini con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti verrà chiesto di rivedere e firmare un modulo di consenso per iscriversi. Come parte dello studio, i partecipanti lo faranno:

  • Partecipa a tre visite di studio in cui verrà chiesto loro di completare questionari e valutazioni relative all'attenzione e al comportamento del bambino, alla salute psichiatrica e alle abitudini del sonno. Una di queste visite è una valutazione della melatonina a base di laboratorio di notte.
  • Essere chiesto di far indossare il proprio bambino un dispositivo (simile a un orologio da polso) per un periodo di 7 giorni. Ai genitori verrà inoltre chiesto di completare un diario giornaliero elettronico sul sonno del bambino.
  • Essere chiesto di far indossare il proprio bambino un sensore di temperatura della pelle ogni sera dopo cena fino a quando non si svegliano la mattina dopo.
  • Essere chiesto di utilizzare un sensore del materasso che misura il movimento, lo stato del sonno e la frequenza cardiaca.

I partecipanti saranno compensati per il loro tempo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con ADHD di età compresa tra 6 e 9 anni nel sistema sanitario della Duke University

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 6-9
  • Soddisfa i criteri DSM-5 per l'ADHD, qualsiasi presentazione
  • IQ> 80
  • Salutare
  • Se applicabile, disposto a sospendere l'utilizzo della melatonina durante il periodo di studio
  • Il genitore/caregiver deve avere la capacità di parlare, leggere e scrivere in inglese
  • Il genitore/caregiver deve avere la capacità di seguire istruzioni scritte e verbali
  • Il genitore/caregiver deve avere capacità e volontà di conformarsi alle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri DSM-5 per i disturbi dello spettro psicosi, bipolare o autistico
  • Diagnosi di disturbi del sonno occulti, tra cui l'apnea notturna o la sindrome delle gambe irrequiete
  • Farmaci per il sonno diverso dalla melatonina
  • Piani per iniziare i farmaci stimolanti durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritmo circadiano (tempismo del sonno)
Lasso di tempo: Nightly per 7 notti (valutazione a casa)
La raccolta dei dati del sensore indossabile include 3 sensori e materiali di supporto. Il sensore centrale di Greenteg misurerà i cambiamenti nella temperatura corporea centrale (CBT) che iniziano ogni sera e continuando per tutta la notte fino al risveglio del mattino. Il tappetino Withings indicherà i tempi in/fuori dal letto e le relative metriche del sonno. Il Garmin Vivosmart 5 misurerà continuamente il movimento e la frequenza cardiaca.
Nightly per 7 notti (valutazione a casa)
DLMO - Insorgenza di melatonina leggera dimagerata
Lasso di tempo: Giorno 8 (seconda visita di studio di persona)
La melatonina salivare verrà raccolta durante una valutazione in-lab, che si verifica venerdì sera dopo la valutazione della casa. Undici campioni di saliva (~ 2 ml) verranno raccolti in un ambiente oscuro ogni 30 minuti per un periodo a partire da 4 ore prima della settimana di notte della settimana media del bambino e si estendono a 1 ora dopo la loro ora di andare a letto media, come verificato dal diario del sonno della settimana precedente. Il tempo in cui le concentrazioni salivari di melatonina superano 4 pg/mL verranno utilizzate per determinare DLMO. L'allineamento circadiano verrà misurato tramite calcolo dell'angolo di fase o la durata del tempo tra DLMO e la buona ora di coricarsi come registrata da (1) diario di sonno e (2) insorgenza media del sonno (Actigraphy).
Giorno 8 (seconda visita di studio di persona)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi del sonno misurati dal riferimento genitore per le abitudini delle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di studio (fino a circa 2 settimane)
Il punteggio totale è la somma di tutte le domande segnate sul CSHQ. Il punteggio varia da 33 a 99, dove un punteggio superiore a 41 indica un disturbo pediatrico del sonno.
Immediatamente dopo il periodo di studio (fino a circa 2 settimane)
Routine del sonno misurate dal questionario sulle pratiche di sonno pediatrica (PSPQ)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di studio (fino a circa 2 settimane)
Il PSPQ fornisce informazioni sui tempi del sonno e sulla coerenza dei tempi del sonno nei fine settimana rispetto ai giorni feriali. Il punteggio totale è standardizzato a un punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Immediatamente dopo il periodo di studio (fino a circa 2 settimane)
Il cronotipo sarà misurato dal questionario per il cronotipo dei bambini del rapporto dei genitori (CCTQ)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di studio (fino a circa 2 settimane)
I cronotipi sono preferenze naturali del corpo per la veglia e il sonno. I punteggi della scala da mattina a sera (M/E) vanno da 10 (estrema mattinata) a 49 (serata estrema). I tipi mattutini sono classificati con un punteggio in scala M/E di ≤23, tipi intermedi per un punteggio di 24-32 e tipi di sera con un punteggio ≥33.
Immediatamente dopo il periodo di studio (fino a circa 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Lunsford-Avery, Ph.D., Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00116918
  • R01MH136425 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

RTI International sarà coinvolto nell'analisi dei dati deidentificati.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno accessibili dai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. Le proposte e le domande per l'accesso ai dati devono essere indirizzate a ndahelp@mail.nih.gov. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati su https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.html.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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