Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme identifikation af døgnforsinkelse i ADHD -ungdom: foreninger med klinisk heterogenitet og kognition (CIRCA)

4. maj 2026 opdateret af: Duke University

Formålet med denne undersøgelse er at bedre forstå søvn og døgnfunktion hos børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) ved hjælp af hjemmebaserede mål, forælderrapport og en lab-baseret melatoninvurdering. Efterforskerne vil også undersøge, hvordan søvn forholder sig til psykiatrisk sundhed og kognition blandt børn med ADHD.

Denne undersøgelse sigter mod at forbedre, hvordan vi vurderer døgnrytmer hos børn med ADHD, især dem i alderen 6 og 9, den typiske alder for en ADHD -diagnose. Ved at kombinere lab-baserede tests og hjemmevurderinger vil forskningen bedre forstå, hvordan døgnforsinkelser påvirker ADHD-symptomer og kognitiv funktion. Målet er at udvikle personaliserede søvnbehandlinger, der kan forbedre sundheden og funktionen af ​​børn med ADHD.

Undersøgelsen vil fokusere på 250 børn med ADHD i aldersgruppen 6-9. Forskere vil bruge standard søvnmålinger og en guldstandard -test (DLMO - Dim Light melatonin indtræden) til at etablere forekomsten af ​​forsinkede døgnrytmer og overveje de unikke kliniske resultater forbundet med døgndysfunktion. Derudover vil undersøgelsen undersøge, om bærbare sensorer kan være en enklere, mindre påtrængende måde at identificere biologisk baserede søvnproblemer hos børn med ADHD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne bliver bedt om at gennemgå og underskrive en samtykkeformular til at tilmelde sig. Som en del af undersøgelsen vil deltagerne:

  • Deltag i tre undersøgelsesbesøg, hvor de bliver bedt om at gennemføre spørgeskemaer og vurderinger i forbindelse med deres barns opmærksomhed og opførsel, psykiatrisk sundhed og søvnvaner. Et af disse besøg er en lab-baseret melatoninvurdering om natten.
  • Bliv bedt om at få deres barn til at bære en enhed (svarende til et håndledsur) i en 7-dages periode. Forældre vil også blive bedt om at gennemføre en elektronisk daglig dagbog om deres barns søvn.
  • Bliv bedt om at få deres barn til at bære en hudtemperaturføler hver aften efter middagen, indtil de vågner op næste morgen.
  • Blive bedt om at bruge en madrasføler, der måler bevægelse, søvntilstand og hjerterytme.

Deltagerne vil blive kompenseret for deres tid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med ADHD i alderen 6-9 i Duke University Health System

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 6-9
  • Opfylder DSM-5-kriterier for ADHD, enhver præsentation
  • IQ> 80
  • Sund
  • Hvis relevant, er villig til at suspendere melatoninforbrug i undersøgelsesperioden
  • Forælder/plejeperson skal have evne til at tale, læse og skrive på engelsk
  • Forælder/plejeperson skal have evne til at følge skriftlige og verbale instruktioner
  • Forælder/plejeperson skal have evne og vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Mød DSM-5-kriterier for psykose, bipolar eller autismespektrumforstyrrelser
  • Diagnose af okkulte søvnforstyrrelser, herunder søvnapnø eller rastløs bensyndrom
  • Medicin til søvn bortset fra melatonin
  • Planlægger at indlede stimulerende medicin i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Døgnrytme (søvntiming)
Tidsramme: Nightly for 7 nætter (hjemmevurdering)
Bærbar sensordataindsamling inkluderer 3 sensorer og understøttende materialer. Greenteg Core -sensoren måler ændringer i core kropstemperatur (CBT), der begynder hver aften og fortsætter gennem natten indtil morgen og vågner. Withings Mat indekserer tider ind/ud af sengen og relaterede søvnmålinger. Garmin Vivosmart 5 vil kontinuerligt måle bevægelse og hjerterytme.
Nightly for 7 nætter (hjemmevurdering)
DLMO - Dim Light Melatonin -begyndelse
Tidsramme: Dag 8 (andet personligt studiebesøg)
Spytmelatonin indsamles under en vurdering af laboratoriet, der forekommer fredag ​​aften efter hjemmevurderingen. Elleve spytprøver (~ 2 ml) indsamles i et mørklagt miljø hver 30. minut i en periode, der begynder 4 timer før barnets gennemsnitlige sengetid på ugedag og strækker sig til 1 time efter deres gennemsnitlige sengetid ugedag som verificeret i den foregående uges søvndagbog. Den tid, hvor spytmelatoninkoncentrationer overstiger 4 pg/ml, vil blive brugt til bestemmelse af DLMO. Døgnjustering måles via fasevinkelberegning eller varigheden af ​​tiden mellem DLMO og gennemsnitlig sengetid som registreret af (1) søvndagbog og (2) gennemsnitlig søvnindtræden (aktigrafi).
Dag 8 (andet personligt studiebesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelser som målt af forældremyndighed Børns søvnvaner Spørgeskema (CSHQ)
Tidsramme: Umiddelbart efter undersøgelsesperioden (op til cirka 2 uger)
Den samlede score er summen af ​​alle de scorede spørgsmål på CSHQ. Resultatet varierer fra 33 til 99, hvor en score over 41 indikerer en pædiatrisk søvnforstyrrelse.
Umiddelbart efter undersøgelsesperioden (op til cirka 2 uger)
Søvnrutiner målt ved Pediatric Sleep Practices Questionnaire (PSPQ)
Tidsramme: Umiddelbart efter undersøgelsesperioden (op til cirka 2 uger)
PSPQ giver information om søvntiming og konsistens af søvntiming i weekenderne i forhold til hverdage. Den samlede score er standardiseret til en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Umiddelbart efter undersøgelsesperioden (op til cirka 2 uger)
Chronotype måles af Parent Report Children's Chronotype Spørgeskema (CCTQ)
Tidsramme: Umiddelbart efter undersøgelsesperioden (op til cirka 2 uger)
Kronotyper er naturlige præferencer for kroppen for vågenhed og søvn. Morgen til aften (M/E) skala-scoringer spænder fra 10 (ekstrem morgen) til 49 (ekstrem aften). Morgenstyper klassificeres af en M/E-skala-score på ≤23, mellemtyper med en score på 24-32 og aftentyper med en score ≥33.
Umiddelbart efter undersøgelsesperioden (op til cirka 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Lunsford-Avery, Ph.D., Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00116918
  • R01MH136425 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

RTI International vil være involveret i deidentificerede dataanalyse.

IPD-delingstidsramme

Straks efter offentliggørelse. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige af forskere, der giver et metodologisk sundt forslag til at nå mål i det godkendte forslag. Forslag og spørgsmål til datatilgang skal rettes til ndahelp@mail.nih.gov. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en datatilgangsaftale på https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.html.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner