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Avançando a identificação do atraso circadiano na juventude do TDAH: associações com heterogeneidade clínica e cognição (CIRCA)

4 de maio de 2026 atualizado por: Duke University

O objetivo deste estudo é entender melhor o sono e o funcionamento circadiano em crianças com déficit de atenção/transtorno de hiperatividade (TDAH) usando medidas domésticas, relatório pai e uma avaliação de melatonina baseada em laboratório. Os investigadores também examinarão como o sono se relaciona com a saúde e a cognição psiquiátrica entre crianças com TDAH.

Este estudo tem como objetivo melhorar a maneira como avaliamos os ritmos circadianos em crianças com TDAH, particularmente aquelas entre 6 e 9 anos, a idade típica para um diagnóstico de TDAH. Ao combinar testes baseados em laboratório e avaliações domésticas, a pesquisa entenderá melhor como os atrasos circadianos afetam os sintomas do TDAH e o funcionamento cognitivo. O objetivo é desenvolver tratamentos de sono personalizados que possam melhorar a saúde e o funcionamento de crianças com TDAH.

O estudo se concentrará em 250 crianças com TDAH na faixa etária de 6 a 9. Os pesquisadores usarão medições padrão do sono e um teste padrão de ouro (início da melatonina da luz DLMO - Dim) para estabelecer a prevalência de ritmos circadianos retardados e considerar os resultados clínicos únicos associados à disfunção circadiana. Além disso, o estudo explorará se os sensores vestíveis podem ser uma maneira mais simples e menos intrusiva de identificar problemas de sono baseados em biologicamente em crianças com TDAH.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os participantes serão solicitados a revisar e assinar um formulário de consentimento para se inscrever. Como parte do estudo, os participantes irão:

  • Participe de três visitas de estudo, onde serão solicitadas a preencher questionários e avaliações relacionadas à atenção e comportamento de seus filhos, saúde psiquiátrica e hábitos de sono. Uma dessas visitas é uma avaliação de melatonina baseada em laboratório à noite.
  • Seja solicitado a fazer com que seu filho use um dispositivo (semelhante a um relógio de pulso) por um período de 7 dias. Os pais também serão solicitados a completar um diário diário eletrônico sobre o sono de seus filhos.
  • Seja solicitado a fazer com que seu filho use um sensor de temperatura da pele todas as noites depois do jantar até acordar na manhã seguinte.
  • Ser solicitado a usar um sensor de colchão que mede movimento, estado do sono e freqüência cardíaca.

Os participantes serão compensados ​​pelo seu tempo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com TDAH de 6 a 9 no sistema de saúde da Universidade Duke

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idades 6-9
  • Atende aos critérios DSM-5 para o TDAH, qualquer apresentação
  • QI> 80
  • Saudável
  • Se aplicável, disposto a suspender o uso de melatonina durante o período do estudo
  • Pai/cuidador deve ter capacidade de falar, ler e escrever em inglês
  • Pai/cuidador deve ter capacidade de seguir instruções escritas e verbais
  • Os pais/cuidadores devem ter capacidade e vontade de cumprir os procedimentos de estudo.

Critérios de exclusão:

  • Atender aos critérios DSM-5 para distúrbios de psicose, bipolar ou espectro do autismo
  • Diagnóstico de distúrbios ocultos do sono, incluindo apneia do sono ou síndrome da perna inquieta
  • Medicação para o sono além da melatonina
  • Planeja iniciar medicação estimulante durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ritmo circadiano (tempo de sono)
Prazo: Todas as noites para 7 noites (avaliação em casa)
A coleta de dados do sensor vestível inclui 3 sensores e materiais de suporte. O sensor Greenteg Core medirá mudanças na temperatura corporal (TCC) começando todas as noites e continuando a noite até a manhã acordar. O tapete de Withings indexará os tempos dentro/fora da cama e métricas de sono relacionadas. O Garmin VivoSmart 5 medirá continuamente o movimento e a freqüência cardíaca.
Todas as noites para 7 noites (avaliação em casa)
DLMO - O início da melatonina da luz escura
Prazo: Dia 8 (segunda visita de estudo pessoalmente)
A melatonina salivar será coletada durante uma avaliação em localização, ocorrendo na noite de sexta-feira após a avaliação residencial. Onze amostras de saliva (~ 2ml) serão coletadas em um ambiente escuro a cada 30 minutos por um período que começa 4 horas antes da hora média da noite da semana e se estendendo até 1 hora após a hora média da noite da semana, conforme verificado pelo diário do sono da semana anterior. O tempo em que as concentrações de melatonina salivar excedem 4 pg/ml serão usadas para determinar o DLMO. O alinhamento circadiano será medido por cálculo do ângulo de fase ou a duração do tempo entre o DLMO e a hora média de dormir, conforme registrado por (1) diário do sono e (2) início médio do sono (actigrafia).
Dia 8 (segunda visita de estudo pessoalmente)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distúrbios do sono medidos pelo pai Relatório dos pais Questionário de hábitos de sono (CSHQ)
Prazo: Imediatamente após o período do estudo (até aproximadamente 2 semanas)
A pontuação total é a soma de todas as perguntas marcadas no CSHQ. A pontuação varia de 33 a 99, onde uma pontuação acima de 41 indica um distúrbio pediátrico do sono.
Imediatamente após o período do estudo (até aproximadamente 2 semanas)
Rotinas do sono medidas pelo Questionário de Práticas de Sono Pediátrico (PSPQ)
Prazo: Imediatamente após o período do estudo (até aproximadamente 2 semanas)
O PSPQ fornece informações sobre o tempo do sono e a consistência do tempo do sono nos fins de semana em relação aos dias da semana. A pontuação total é padronizada para um escore T com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Imediatamente após o período do estudo (até aproximadamente 2 semanas)
O Chronotype será medido pelo Relatório Parental Relatório Chronotype Questionnaire (CCTQ)
Prazo: Imediatamente após o período do estudo (até aproximadamente 2 semanas)
Os cronotipos são preferências naturais do corpo para vigília e sono. As escalas de manhã à noite (m/e) variam de 10 (extrema matimidade) a 49 (Evening Extreme). Os tipos de manhã são classificados por uma pontuação em escala M/E de ≤23, tipos intermediários por uma pontuação de 24-32 e tipos de noite por uma pontuação ≥33.
Imediatamente após o período do estudo (até aproximadamente 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Lunsford-Avery, Ph.D., Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00116918
  • R01MH136425 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A RTI International estará envolvida na análise de dados de identificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão acessíveis por pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida para atingir objetivos na proposta aprovada. As propostas e perguntas para acesso a dados devem ser direcionadas para ndahelp@mail.nih.gov. Para obter acesso, os solicitadores de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados em https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.html.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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