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Identificación avanzada de retraso circadiano en la juventud del TDAH: asociaciones con heterogeneidad clínica y cognición (CIRCA)

4 de mayo de 2026 actualizado por: Duke University

El propósito de este estudio es comprender mejor el sueño y el funcionamiento circadiano en niños con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) utilizando medidas en el hogar, informe de los padres y una evaluación de melatonina basada en el laboratorio. Los investigadores también examinarán cómo el sueño se relaciona con la salud psiquiátrica y la cognición entre los niños con TDAH.

Este estudio tiene como objetivo mejorar la forma en que evaluamos los ritmos circadianos en niños con TDAH, particularmente aquellos entre las edades de 6 y 9, la edad típica para un diagnóstico de TDAH. Al combinar pruebas basadas en el laboratorio y evaluaciones del hogar, la investigación comprenderá mejor cómo los retrasos circadianos afectan los síntomas del TDAH y el funcionamiento cognitivo. El objetivo es desarrollar tratamientos de sueño personalizados que puedan mejorar la salud y el funcionamiento de los niños con TDAH.

El estudio se centrará en 250 niños con TDAH en el rango de edad de 6-9. Los investigadores utilizarán mediciones de sueño estándar y una prueba estándar de oro (inicio de melatonina de luz DLMO -DIM) para establecer la prevalencia de ritmos circadianos retardados y considerar los resultados clínicos únicos asociados con la disfunción circadiana. Además, el estudio explorará si los sensores portátiles pueden ser una forma más simple y menos intrusiva de identificar problemas de sueño basados ​​en biológicos en niños con TDAH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Se les pedirá a los participantes que revisen y firmen un formulario de consentimiento para inscribirse. Como parte del estudio, los participantes:

  • Asista a tres visitas de estudio donde se les pedirá que complete cuestionarios y evaluaciones relacionadas con la atención y el comportamiento de sus hijos, la salud psiquiátrica y los hábitos de sueño. Una de estas visitas es una evaluación de melatonina basada en el laboratorio por la noche.
  • Se le pedirá que su hijo use un dispositivo (similar a una muñeca) durante un período de 7 días. También se les pedirá a los padres que completen un diario diario electrónico sobre el sueño de sus hijos.
  • Se le pide que su hijo use un sensor de temperatura de la piel cada noche después de la cena hasta que se despierten a la mañana siguiente.
  • Se le pide que use un sensor de colchón que mida el movimiento, el estado del sueño y la frecuencia cardíaca.

Los participantes serán compensados ​​por su tiempo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños con TDAH de 6 a 9 años en el Sistema de Salud de la Universidad de Duke

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 6-9
  • Cumple con los criterios DSM-5 para el TDAH, cualquier presentación
  • IQ> 80
  • Saludable
  • Si corresponde, dispuesto a suspender el uso de melatonina durante el período de estudio
  • El padre/cuidador debe tener la capacidad de hablar, leer y escribir en inglés
  • El padre/cuidador debe tener la capacidad de seguir las instrucciones escritas y verbales
  • El padre/cuidador debe tener la capacidad y la voluntad de cumplir con los procedimientos de estudio.

Criterios de exclusión:

  • Cumplir con los criterios DSM-5 para la psicosis, los trastornos del espectro bipolar o autista
  • Diagnóstico de trastornos ocultos del sueño, incluida la apnea del sueño o el síndrome de las piernas inquietas
  • Medicamentos para dormir que no sea melatonina
  • Planes para iniciar medicamentos estimulantes durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo circadiano (Tiempo del sueño)
Periodo de tiempo: Nightly por 7 noches (evaluación en el hogar)
La recopilación de datos de sensores portátiles incluye 3 sensores y materiales de soporte. El sensor de núcleo de Greenteg medirá los cambios en la temperatura corporal del núcleo (TCC) que comienzan cada noche y continúa durante la noche hasta la mañana despertando. La alfombra de Withings indexará los tiempos dentro/fuera de la cama y las métricas de sueño relacionadas. El Garmin Vivosmart 5 medirá continuamente el movimiento y la frecuencia cardíaca.
Nightly por 7 noches (evaluación en el hogar)
DLMO - Dim Light Melatonin Insciente
Periodo de tiempo: Día 8 (segunda visita al estudio en persona)
La melatonina salival se recopilará durante una evaluación en el laboratorio, que ocurre el viernes por la noche después de la evaluación del hogar. Once muestras de saliva (~ 2 ml) se recolectarán en un entorno oscuro cada 30 minutos durante un período que comienza 4 horas antes de la hora de acostarse entre semana de acostamiento del niño y se extenderá a 1 hora después de su hora de acostarse promedio de la noche, según lo verificado por el diario de sueño de la semana anterior. El momento en que las concentraciones salivales de melatonina exceden 4 pg/ml se utilizarán para determinar DLMO. La alineación circadiana se medirá mediante el cálculo del ángulo de fase, o la duración del tiempo entre DLMO y la hora promedio de acostamiento, según lo registrado por (1) diario de sueño y (2) inicio promedio de sueño (actigrafía).
Día 8 (segunda visita al estudio en persona)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disturbios del sueño medidos por los padres informan cuestionario de hábitos de sueño para niños (CSHQ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de estudio (hasta aproximadamente 2 semanas)
El puntaje total es la suma de todas las preguntas puntuadas en el CSHQ. El puntaje varía de 33 a 99, donde una puntuación por encima de 41 indica un trastorno del sueño pediátrico.
Inmediatamente después del período de estudio (hasta aproximadamente 2 semanas)
Rutinas de sueño medidas por el cuestionario de prácticas de sueño pediátrico (PSPQ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de estudio (hasta aproximadamente 2 semanas)
El PSPQ proporciona información sobre el tiempo del sueño y la consistencia del tiempo del sueño durante los fines de semana en comparación con los días de semana. El puntaje total se estandariza a una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Inmediatamente después del período de estudio (hasta aproximadamente 2 semanas)
El cronotipo se medirá mediante el cuestionario de cronotipo de los niños de la matriz (CCTQ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de estudio (hasta aproximadamente 2 semanas)
Los cronotipos son preferencias naturales del cuerpo para la vigilia y el sueño. Las puntuaciones de la escala de la mañana a la noche (M/E) varían de 10 (extrema mañana) a 49 (nocturna extrema). Los tipos de la mañana se clasifican mediante una puntuación de escala M/E de ≤23, tipos intermedios mediante una puntuación de 24-32 y tipos nocturnos mediante una puntuación ≥33.
Inmediatamente después del período de estudio (hasta aproximadamente 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Lunsford-Avery, Ph.D., Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00116918
  • R01MH136425 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

RTI International participará en el análisis de datos desidentificados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos serán accesibles por investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para lograr objetivos en la propuesta aprobada. Las propuestas y preguntas para el acceso a los datos deben dirigirse a ndahelp@mail.nih.gov. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos en https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.html.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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